评估单氟磷酸钠 (SMPF) 牙膏对牙釉质病变再矿化的功效
2020年5月15日 更新者:Unilever R&D
评估富含钙和磷酸盐的单氟磷酸钠牙膏对牙釉质病变再矿化功效的原位临床试验
双盲、随机、3 组原位研究,以评估三种牙膏对牙釉质再矿化的影响,通过综合矿物质流失的变化 (ΔΔZ) 来衡量。
该研究将检验实验性单氟磷酸钠 (SMFP) 牙膏、标准 SMFP 牙膏和不含氟化物的阴性对照牙膏的功效。
研究概览
详细说明
双盲、随机、3 组、原位牙釉质再矿化研究。 这项研究将接受多达 60 名符合纳入/排除标准的成人受试者,预计至少有 50 名受试者将完成研究。 所有 60 名受试者将有两个人类牙釉质样本(一个 C 型牙釉质样本和一个 N 型牙釉质样本)放置在他们的局部义齿中,用于通过横向显微放射照相术 (TMR) 进行分析,并且在这 60 名受试者中,一个子集将有另外两个牙釉质样本(N 型)放置在他们的局部义齿中进行 TMR 测量。 在放置在受试者的假牙中之前,所有牙釉质样本都将在实验室中使用乳酸部分脱矿。
受试者将在试验开始时接受牙科预防,然后在接下来的 2 至 3 天内使用无氟牙膏刷牙。 对于每个交叉期之间的清除阶段,受试者将恢复使用常规牙膏刷牙 4 至 5 天,然后接受牙科预防并在下一个测试期之前的 2 至 3 天内使用无氟牙膏刷牙.
在每个测试期间,受试者将被要求在家中每天两次用分配给他们的牙膏刷牙,持续 4 周,注意不要刷牙釉质样本。 刷牙程序将在每天早上早餐后和晚上睡觉前在家中进行。 在测试阶段,受试者必须每天 24 小时佩戴局部义齿。
在每个测试期的最后一次访问时,将指示受试者使用随机分配的试验牙膏刷牙。 牙釉质标本将从假牙上取下并转移给分析师进行实验室分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202-2876
- Oral Health Research Institute, Indiana University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准:
- 佩戴足够舒适的可摘下颌局部义齿,可以每天 24 小时佩戴,并且愿意修改局部义齿以适应牙釉质测试样本。
- 已完成并被口腔健康研究所接受的部分义齿筛选小组 (#110007150)。
- 目前没有可能影响试验或健康的活动性龋齿或牙周病。 表现出局部牙周病的人,如果试验牙医认为不会因参与口内研究而受到负面影响,则可以接受。 如果在开始第一次治疗之前龋齿病变已经恢复,则患有龋齿的人可以参加。
- 愿意遵守所有受试者的责任(愿意并能够在治疗期间每天 24 小时佩戴可摘局部义齿、赴约、遵循刷牙说明、仅在上义齿中使用非锌粘合剂等)。
- 筛选时通过五分钟唾液流量测试确定的未刺激唾液流速至少为每分钟 0.2 毫升,通过两分钟刺激(胶基)测定的刺激唾液流速至少为每分钟 0.8 毫升筛选时的唾液流量测试
关键排除标准:
- 目前怀孕,打算在试用期间或哺乳期间怀孕。
- 在使用牙膏和漱口水等口腔卫生产品后有明显不良反应的历史。
- 对试用牙膏产品中的任何成分过敏。
- 目前正在服用抗生素或在第一次治疗开始前的两周内服用过抗生素。
- 有可能妨碍他们参与的因素,例如任何需要在牙科治疗前预先服用抗生素的病症,需要长期使用抗生素的病症,血液稀释药物*妨碍安全进行牙科清洁*或以前使用过减肥药 Fen Phen® 或 Redux®。 *注意:服用血液稀释剂的受试者从医生那里获得书面证明,表明他们的 PT/INR 水平(抗凝血液水平)处于可接受的水平,以避免严重的并发症,例如牙齿清洁过程中出血,可能是接受进入审判。
- 目前正在服用或曾经服用过双膦酸盐药物(即 Fosamax®、Actonel®、Boniva®、Reclast® 或 Zometa®)用于治疗骨质疏松症。
- 目前正在服用氟化物补充剂,需要使用含氟漱口水或在标本放置前两周内接受过专业的氟化物治疗。
- 在本试验/研究前 30 天内参加另一项临床试验/研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验性 SMFP 牙膏
含有 1450ppm SMFP 以及额外的钙和磷酸盐的牙膏
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含有 1450ppm SMFP 的实验性牙膏
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有源比较器:SMFP牙膏
含有 1450ppm SMFP 的牙膏
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含有 1450ppm SMFP 的牙膏
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安慰剂比较:阴性对照牙膏
不含氟化物的牙膏
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不含氟化物的牙膏
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合矿物质损失相对于基线的变化 ΔΔZ(N 型牙釉质样本)
大体时间:基线至 4 周
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综合矿物质损失的计算 ∆Z = [(病变深度 x 87) - 曲线下面积] 其中“曲线下面积”与相对于牙釉质切片厚度的牙釉质样本表面距离处的体积百分比矿物质有关,使用横向显微放射照相术测量(TMR)
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基线至 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合矿物质损失的变化 ΔΔZ(C 型釉质样品)
大体时间:基线至 4 周
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综合矿物质损失的计算 ∆Z = [(病变深度 x 87) - 曲线下面积] 其中“曲线下面积”与相对于牙釉质切片厚度的牙釉质样本表面距离处的体积百分比矿物质有关,使用横向显微放射照相术测量(TMR)
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基线至 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月25日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月5日
首次发布 (实际的)
2019年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月15日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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