Natriummonofluorifosfaatti (SMPF) -hammastahnojen tehokkuuden arviointi emalivaurion uudelleenmineralisaatiossa
Kliininen in situ -tutkimus kalsiumilla ja fosfaatilla rikastetun natriummonofluorifosfaattihammastahnan tehon arvioimiseksi emalivaurion uudelleenmineralisaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 3 ryhmän in situ emalin remineralisaatiotutkimus. Tähän tutkimukseen hyväksytään jopa 60 aikuista henkilöä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit olettaen, että vähintään 50 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen. Kaikille 60 koehenkilölle asetetaan kaksi ihmisen emalinäytettä (yksi emalinäyte tyyppiä C ja yksi emalinäyte tyyppi N) osittaiseen hammasproteesiinsa analysoitavaksi transversaalimikroradiografialla (TMR) ja näistä 60 koehenkilöstä osajoukossa on kaksi ylimääräistä emalinäytettä. (tyyppi N) asetetaan osittaiseen hammasproteesiinsa TMR-mittausta varten. Kaikki emalinäytteet on demineralisoitu osittain maitohapolla laboratoriossa ennen kuin ne asetetaan koehenkilöiden hammasproteesiin.
Koehenkilöt saavat hampaiden ehkäisyn kokeen alussa ja harjaavat hampaansa fluorivapaalla hammastahnalla seuraavat 2–3 päivää. Kunkin vaihtojakson välisessä pesuvaiheessa koehenkilöt palaavat harjaamaan tavallisella hammastahnallaan 4–5 päivän ajan, minkä jälkeen he saavat hammasprofylaksia ja harjaavat hampaansa fluorivapaalla hammastahnalla 2–3 päivää ennen seuraavaa testijaksoa. .
Jokaisen testijakson aikana koehenkilöitä pyydetään harjaamaan heille osoitetulla hammastahnalla kotona kahdesti päivässä 4 viikon ajan varoen harjaamasta emalinäytteitä. Harjaus suoritetaan kotona joka aamu aamiaisen jälkeen ja jokaisena iltana juuri ennen nukkumaanmenoa. Koehenkilöiden on käytettävä osittaista hammasproteesiaan 24 tuntia vuorokaudessa testivaiheen aikana.
Kunkin testijakson viimeisellä käynnillä koehenkilöitä neuvotaan harjaamaan hampaansa satunnaisesti määrätyllä koehammastahnalla. Emalinäytteet poistetaan hammasproteesista ja siirretään analyytikolle laboratorioanalyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2876
- Oral Health Research Institute, Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Käytä irrotettavaa alaleuan osittaista hammasproteesia, joka istuu riittävän mukavasti käytettäväksi 24 tuntia vuorokaudessa, ja olet valmis muuttamaan osittaista proteesiaan emalitestinäytteiden mukaiseksi.
- Olet suorittanut ja hyväksytty suuterveyden tutkimuslaitoksen osittaisen hammasproteesipaneelin seulontaan (#110007150).
- Sinulla ei ole tällä hetkellä aktiivista kariesta tai parodontaalista sairautta, joka voisi vaarantaa koetuksen tai henkilön terveyden. Henkilöt, joilla on paikallisia parodontaalisia sairauksia, joihin koehammaslääkärin näkemyksen mukaan ei vaikuta kielteisesti suussa suoritettaviin tutkimuksiin, voidaan hyväksyä. Henkilöt, joilla on karies, voivat osallistua, jos kariesleesiot on korjattu ennen ensimmäisen hoidon aloittamista.
- Ole valmis noudattamaan kaikkia koehenkilöiden velvollisuuksia (halua ja pystyä käyttämään irrotettavia osittaisia proteesejaan 24 tuntia vuorokaudessa hoitojaksojen aikana, osallistumaan tapaamisiin, noudattamaan harjausohjeita, käyttämään sinkkitöntä liimaa vain yläproteesissa jne.).
- Stimuloitumaton syljenvirtausnopeus on vähintään 0,2 ml minuutissa määritettynä viiden minuutin syljenvirtaustestillä seulonnassa ja stimuloitu syljenvirtausnopeus vähintään 0,8 ml minuutissa määritettynä kahden minuutin stimuloidulla (ikenen pohjalla) syljenvirtaustesti seulonnassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana, aikoo tulla raskaaksi koeajan tai imetyksen aikana.
- Sinulla on ollut merkittäviä haittavaikutuksia suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen ja suuhuuhteluaineiden, käytön jälkeen.
- Onko sinulla allergiaa koehammastahnan ainesosille.
- Käytät tällä hetkellä antibiootteja tai olet ottanut antibiootteja kahden viikon aikana ennen ensimmäisen hoidon aloittamista.
- Sinulla on tekijöitä, jotka voivat estää osallistumisen, kuten kaikki sairaudet, jotka edellyttävät antibioottien esilääkitystä ennen hammashoitoa, sairaus, joka vaatii pitkäaikaisen antibioottikäytön, verenohennuslääkkeet*, jotka estävät hampaiden puhdistuksen turvallisen suorittamisen* tai aiempi laihtumislääkkeiden Fen Phen® tai Redux® käyttö. *Huomautus: Koehenkilöt, jotka käyttävät verenohennuslääkkeitä, joiden lääkäriltä on saatu kirjallinen vahvistus, joka osoittaa heidän PT/INR-tasonsa (antikoagulaatioveren tasot) ovat hyväksyttävällä tasolla vakavien komplikaatioiden, kuten hampaiden puhdistuksen aikana tapahtuvan verenvuodon, välttämiseksi. hyväksytty oikeudenkäyntiin.
- Käytät tai olet koskaan käyttänyt bisfosfonaattilääkettä (esim. Fosamax®, Actonel®, Boniva®, Reclast® tai Zometa®) osteoporoosin hoitoon.
- Käytät tällä hetkellä fluorivalmisteita, vaaditaan fluoripitoista suuhuuhtelua tai olet saanut ammattimaista fluorihoitoa kahden viikon aikana ennen näytteen sijoittelua.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä koetta/tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen SMFP-hammastahna
Hammastahna, joka sisältää 1450 ppm SMFP:tä ja lisäksi kalsiumia ja fosfaattia
|
Kokeellinen hammastahna, joka sisältää 1450 ppm SMFP:tä
|
|
Active Comparator: SMFP hammastahna
Hammastahna, joka sisältää 1450 ppm SMFP:tä
|
Hammastahna, joka sisältää 1450 ppm SMFP:tä
|
|
Placebo Comparator: Negatiivisen kontrollin hammastahna
Hammastahna ilman fluoria
|
Hammastahna ilman fluoria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos integroidussa mineraalihäviössä perusviivasta ∆∆Z (emalinäytetyyppi N)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Integroidun mineraalihäviön laskenta ∆Z = [(leesion syvyys x 87) - käyrän alla oleva pinta-ala], jossa 'käyrän alla oleva pinta-ala' liittyy tilavuus-% mineraalipitoisuuteen etäisyyksillä emalinäytteen pinnasta suhteessa kiilleleikkauksen paksuuteen, mitattuna poikittaismikroradiografialla (TMR)
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos integroidussa mineraalihäviössä ∆∆Z (emalinäytetyyppi C)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Integroidun mineraalihäviön laskenta ∆Z = [(leesion syvyys x 87) - käyrän alla oleva pinta-ala] jossa 'käyrän alla oleva pinta-ala' liittyy tilavuus-% mineraalipitoisuuteen etäisyyksillä emalinäytteen pinnasta suhteessa kiilleleikkauksen paksuuteen, mitattuna poikittaismikroradiografialla (TMR)
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORL-IST-3324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .