健康な成人被験者におけるショ糖鉄または Venofer® を評価する生物学的同等性研究
2020年7月30日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
健康な成人被験者における鉄スクロース注射（バクスター）の単回投与またはVenofer®注射の単回投与を評価する生物学的同等性研究
この研究では、健康な被験者の Venofer® と比較して、鉄スクロース (試験製品) の生物学的同等性、薬物動態 (PK) プロファイル、および安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Baxter Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または妊娠していない、授乳していない健康な女性
- 年齢 18 歳から 55 歳まで（両方を含む）
- 研究者の意見では、病歴、身体検査（バイタルサインと心電図を含む）、およびスクリーニング時に評価された臨床検査に基づいて健康でなければなりません
- -18.0〜32.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）および40 kgの最小体重、または範囲外の場合、研究者によって臨床的に重要ではないと見なされる
- -フェリチンレベルは、スクリーニングのみでの女性および男性被験者の臨床検査基準範囲によって定義された正常の下限以上です
- -トランスフェリン飽和（TSAT）が、スクリーニングのみでの女性および男性被験者の臨床検査基準範囲によって定義された正常の下限以上
- -男性および女性被験者の臨床検査基準範囲によって定義される正常の下限以上のヘモグロビンレベル
適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 男性被験者の場合：研究期間中、承認された避妊方法（ダブルバリア法）に従うことをいとわない被験者（殺精子剤付きコンドーム、横隔膜付きコンドーム、または禁欲など、研究者によって判断されたもの）。 また、被験者はこの間精子を提供してはなりません。
- 女性被験者の場合：妊娠の可能性のある女性被験者は、部分的または完全な子宮摘出術または卵巣摘出術を受けていない55歳未満の女性として定義され、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性であり、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β- hCG) 入院時の妊娠検査。 -出産の可能性のある被験者は、研究への参加中に医学的に許容される避妊手段を使用する必要があります
- -次のように定義される非喫煙者：12か月を超える非喫煙者（つまり、被験者は、研究開始前の12か月間、タバコ製品、電子タバコ、およびニコチン代替製品を喫煙または使用していません）被験者に基づく報告する。
- -すべての研究要件を喜んで順守できる必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを理解できる必要があります。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります
除外基準:
- ショ糖鉄または鉄製品に対する過敏症
- -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症はアクティブでない限り許可されます
- 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
- -臨床的に重大な異常な生化学、血液学、または尿検査が調査官によって判断された
- -スクリーニング前6か月以内の鉄欠乏歴
- -スクリーニング前の6か月以内の貧血の病歴
- 血清TSATと血清フェリチン値の両方の上昇によって証明される鉄過剰の疑い
- ヘモクロマトーシスの病歴
- 出血性疾患、急性出血または最近記録された出血
- 過多月経または月経過多の病歴のある女性
- -心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経または精神の疾患または障害の病歴、研究者によって判断された
- 発疹、食物アレルギー、湿疹、乾癬、蕁麻疹などの重大な重篤な皮膚疾患がないこと
- 現在妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性被験者
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の結果
- -薬物乱用検査の結果が陽性であるか、過去6か月間の薬物乱用の履歴 被験者レポートに基づく
- -スクリーニング時のアルコールの陽性尿検査または過去6か月のアルコール依存症の病歴 被験者レポートに基づく
- 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 単位を超え、女性は週に 14 単位を超えます (1 単位 = 1/2 パイント ビール、または 40% の蒸留酒 25 mL のショット、1.5 から 2 単位 = 125 mL のグラスワイン、種類によって異なります)
- -この研究における薬物投与の前の14日以内の注射可能な薬物の投与
- -処方薬または市販薬を服用している、または服用した被験者（IMP投与前の14日間に1日あたり最大4 gのアセトアミノフェンを除く）、ホルモン避妊薬、またはホルモン補充療法。 研究の目的を妨げないと考えられる場合、研究代表者およびスポンサーの医療モニターが同意した場合、例外がケースバイケースで適用される場合があります。
- -鉄サプリメント（鉄含有マルチビタミンを含む）の使用 研究における最初の投与IMP投与から3か月以内
- 瀉血を制限する静脈アクセスが悪い
- 治験薬初回投与前3ヶ月以内に献血（1単位＝450mL）、治験薬初回投与前7日以内に血漿を献血した被験者。
- -5半減期以内または最初の投与前30日以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者。 ただし、いかなる場合でも、IMP の最後の受領から最初の投与までの期間は 30 日未満であってはなりません。
- -研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員である被験者
- -以前にこの研究に登録された被験者
- その他の理由で参加するための適性について研究者を納得させなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鉄ショ糖注射
IV 注射 (5 mL) は、最低 10 時間絶食した被験者に 5 分かけて送達されます。
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USP 100 mg/5 mL (20 mg/mL)、IV 注射用溶液、100 mg 単位用量強度
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アクティブコンパレータ：ヴェノファー注射
IV 注射 (5 mL) は、最低 10 時間絶食した被験者に 5 分かけて送達されます。
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(鉄スクロース 20 mg/mL)、IV 注射用溶液、100 mg 単位用量強度
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax(デルタ)
時間枠：注射前の時間 (24、12、0.25);注射終了後数分 (1、5、10、15、30、45)。注射終了後の時間 (1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36)
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全鉄分 (TI) とトランスフェリン結合鉄分 (TBI) の間のデルタ差のすべての時点にわたる最大濃度 (Cmax)。
これは、2 つの医薬品の生物学的同等性を比較するための PK テスト パラメーターです。
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注射前の時間 (24、12、0.25);注射終了後数分 (1、5、10、15、30、45)。注射終了後の時間 (1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36)
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AUC0-t(デルタ)
時間枠：注射前の時間 (24、12、0.25);注射終了後数分 (1、5、10、15、30、45)。注射終了後の時間 (1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36)
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TI と TBI の間の AUC0-t のデルタ差の時間ゼロから定量化可能な濃度 (Tlast) の最後の時間までの濃度曲線下面積 (AUC)。
これは、2 つの血漿製剤の生物学的同等性を比較するための PK テスト パラメータです。
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注射前の時間 (24、12、0.25);注射終了後数分 (1、5、10、15、30、45)。注射終了後の時間 (1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：注射前の時間 (24、12、0.25);注射終了後数分 (1、5、10、15、30、45)。注射終了後の時間 (1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36)
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TI と TBI の両方のすべての時点での最大濃度 (Cmax)。
これは、2 つの血漿製剤の生物学的同等性を比較するための PK テスト パラメータです。
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注射前の時間 (24、12、0.25);注射終了後数分 (1、5、10、15、30、45)。注射終了後の時間 (1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36)
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AUC0-t
時間枠：注射前の時間 (24、12、0.25);注射終了後数分 (1、5、10、15、30、45)。注射終了後の時間 (1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36)
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TI と TBI の両方の時間ゼロから最後のサンプル時間までの濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域。
これは、2 つの医薬品の生物学的同等性を比較するための PK テスト パラメーターです。
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注射前の時間 (24、12、0.25);注射終了後数分 (1、5、10、15、30、45)。注射終了後の時間 (1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36)
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AUC0-inf
時間枠：注射前の時間 (24、12、0.25);注射終了後数分 (1、5、10、15、30、45)。注射終了後の時間 (1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36)
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TI と TBI の両方について、時間ゼロから無限大まで外挿された濃度 - 時間曲線 (AUC) の下の領域。
これは、2 つの医薬品の生物学的同等性を比較するための PK テスト パラメーターです。
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注射前の時間 (24、12、0.25);注射終了後数分 (1、5、10、15、30、45)。注射終了後の時間 (1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36)
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Tmax
時間枠：注射前の時間 (24、12、0.25);注射終了後数分 (1、5、10、15、30、45)。注射終了後の時間 (1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36)
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TI と TBI の両方の Cmax (Tmax) の発生時間。
これは、2 つの医薬品の生物学的同等性を比較するための PK テスト パラメーターです。
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注射前の時間 (24、12、0.25);注射終了後数分 (1、5、10、15、30、45)。注射終了後の時間 (1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36)
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t1/2
時間枠：注射前の時間 (24、12、0.25);注射終了後数分 (1、5、10、15、30、45)。注射終了後の時間 (1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36)
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TI と TBI の両方の終末期半減期 (t1/2)。
これは、2 つの医薬品の生物学的同等性を比較するための PK テスト パラメーターです。
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注射前の時間 (24、12、0.25);注射終了後数分 (1、5、10、15、30、45)。注射終了後の時間 (1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36)
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Vz
時間枠：注射前の時間 (24、12、0.25);注射終了後数分 (1、5、10、15、30、45)。注射終了後の時間 (1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36)
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TI と TBI の両方の分布量 (Vz)。
これは、2 つの医薬品の生物学的同等性を比較するための PK テスト パラメーターです。
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注射前の時間 (24、12、0.25);注射終了後数分 (1、5、10、15、30、45)。注射終了後の時間 (1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36)
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CL
時間枠：注射前の時間 (24、12、0.25);注射終了後数分 (1、5、10、15、30、45)。注射終了後の時間 (1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36)
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血管外投与の全身クリアランス (CL) は、TI と TBI の両方について Dose/AUC によって計算されます。
これは、2 つの医薬品の生物学的同等性を比較するための PK テスト パラメーターです。
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注射前の時間 (24、12、0.25);注射終了後数分 (1、5、10、15、30、45)。注射終了後の時間 (1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36)
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AUCexの割合
時間枠：注射前の時間 (24、12、0.25);注射終了後数分 (1、5、10、15、30、45)。注射終了後の時間 (1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36)
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Tlast から無限大までの外挿 (AUCex) による AUC0-inf: TI と TBI の両方について、100 × (AUC0-inf-AUC0-t)/AUC0-inf (%AUCex) によって計算されます。
これは、2 つの医薬品の生物学的同等性を比較するための PK テスト パラメーターです。
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注射前の時間 (24、12、0.25);注射終了後数分 (1、5、10、15、30、45)。注射終了後の時間 (1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36)
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臨床的に重大な検査異常のある参加者の数
時間枠：-28日目（スクリーニング）から10日目（フォローアップ）
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臨床的に重大な異常も AE として報告されます。
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-28日目（スクリーニング）から10日目（フォローアップ）
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身体検査で臨床的に重要な結果が得られた参加者の数
時間枠：-28日目（スクリーニング）から10日目（フォローアップ）
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臨床的に重大な異常も AE として報告されます。
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-28日目（スクリーニング）から10日目（フォローアップ）
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心電図パラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：-28 日目 (スクリーニング)、-2 日目、注射の 0.25 時間前、および注射終了の 6、24、および 36 時間後
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臨床的に重大な異常も AE として報告されます。
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-28 日目 (スクリーニング)、-2 日目、注射の 0.25 時間前、および注射終了の 6、24、および 36 時間後
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有害事象（AE）が発生した参加者数
時間枠：-28日目（スクリーニング）から30日目
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AE とは、投与前 (投与前 AE と呼ばれる) または医薬品の投与後に発生する、対象における有害な医学的事象であり、必ずしもその製品が原因または関連しているとは限らない事象を含みます。
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-28日目（スクリーニング）から30日目
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特に気になる有害事象が発生した参加者数
時間枠：-28日目（スクリーニング）から30日目
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特に興味深い項目には、アナフィラキシー/アナフィラクトイド反応を含む過敏症反応が含まれます。
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-28日目（スクリーニング）から30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月19日
一次修了 (実際)
2019年12月18日
研究の完了 (実際)
2019年12月18日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。