Bioækvivalensundersøgelse, der vurderer jernsaccharose eller Venofer® hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner
• Alder 18 til 55 år (begge inklusive)
• Skal efter investigators opfattelse være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn og EKG'er) og kliniske laboratorietest vurderet på tidspunktet for screening
• Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 og en minimums kropsvægt på 40 kg, eller, hvis det er uden for intervallet, anses for ikke klinisk signifikant af investigator
• Ferritinniveauer ikke mindre end den nedre normalgrænse som defineret af kliniske laboratoriereferenceintervaller for kvindelige og mandlige forsøgspersoner kun ved screening
• Transferrinmætning (TSAT) ikke mindre end den nedre normalgrænse som defineret af kliniske laboratoriereferenceintervaller for kvindelige og mandlige forsøgspersoner kun ved screening
• Hæmoglobinniveauer ikke mindre end den nedre normalgrænse som defineret af kliniske laboratoriereferenceintervaller for mandlige og kvindelige forsøgspersoner

• Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode:

  • For mandlige forsøgspersoner: Forsøgspersoner, der er villige til at følge godkendte præventionsmetoder (en dobbeltbarrieremetode) i hele undersøgelsens varighed som vurderet af undersøgeren(erne), såsom kondom med sæddræbende middel, kondom med mellemgulv eller abstinens. Forsøgspersoner bør heller ikke donere sæd i denne periode.
  • For kvindelige forsøgspersoner: Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, defineret som en kvinde < 55 år, der ikke har fået foretaget en delvis eller fuld hysterektomi eller ooforektomi, skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og et negativt beta-humant choriongonadotropin (β- hCG) graviditetstest ved indlæggelse. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under deres deltagelse i undersøgelsen
• Ikke-ryger, defineret som: Ikke-ryger i > 12 måneder (dvs. forsøgspersonen har ikke røget eller brugt tobaksprodukter, e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter i de 12 måneder forud for studiets start) baseret på forsøgsperson rapport.
• Skal være villig og i stand til at overholde alle studiekrav
• Skal kunne forstå et skriftligt informeret samtykke, som skal indhentes forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhed over for jernsaccharose eller jernprodukter
• Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
• Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator
• Anamnese med jernmangel inden for 6 måneder før screening
• Anamnese med anæmi inden for 6 måneder før screening
• Mistanke om jernoverskud, som påvist af både forhøjede serum TSAT og serum ferritin niveauer
• Historie om hæmokromatose
• Blødningsforstyrrelser, akut blødning eller nyligt dokumenteret blødning
• Kvinder med historie med hypermenoré eller menorrhagia
• Anamnese med kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse, som vurderet af investigator
• Må ikke have betydelig alvorlig hudsygdom, herunder udslæt, fødevareallergi, eksem, psoriasis eller nældefeber
• Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
• Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
• Positivt stofmisbrugstestresultat eller historie med stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder baseret på forsøgspersonrapport
• Positiv urinanalysetest for alkohol ved screening eller anamnese med alkoholisme i de sidste 6 måneder baseret på forsøgspersonrapport
• Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl eller en 25 ml shot af 40 % spiritus, 1,5 til 2 enheder = 125 ml glas vin, afhængig af type)
• Administration af et injicerbart lægemiddel inden for 14 dage før lægemiddeladministration i denne undersøgelse
• Forsøgspersoner, der tager eller har taget, et hvilket som helst ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra op til 4 g pr. dag acetaminophen i de 14 dage før IMP-administration, hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi. Undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål, som aftalt af PI og sponsors medicinske monitor
• Brug af jerntilskud (inklusive jernholdige multivitaminer) inden for 3 måneder efter den første dosis IMP-administration i undersøgelsen
• Har dårlig venøs adgang, der begrænser flebotomi
• Forsøgspersoner, der har doneret blod (1 enhed = 450 ml) inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og plasma inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersoner, der har modtaget IMP i et klinisk forskningsstudie inden for 5 halveringstider eller inden for 30 dage før første dosis. Tiden mellem sidste modtagelse af IMP og første dosis må dog under ingen omstændigheder være mindre end 30 dage
• Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
• Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse
• Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund