Estudo de Bioequivalência Avaliando Ferro Sacarose ou Venofer® em Sujeitos Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Machos saudáveis ​​ou fêmeas saudáveis ​​não grávidas e não lactantes
• Idade 18 a 55 anos (ambos incluídos)
• Deve, na opinião do investigador, estar em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais e ECGs) e exames laboratoriais clínicos avaliados no momento da triagem
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 e peso corporal mínimo de 40 kg, ou se fora da faixa, considerado clinicamente não significativo pelo investigador
• Níveis de ferritina não inferiores ao limite inferior do normal, conforme definido pelos intervalos de referência do laboratório clínico para indivíduos do sexo feminino e masculino apenas na triagem
• Saturação de transferrina (TSAT) não inferior ao limite inferior do normal, conforme definido pelos intervalos de referência do laboratório clínico para indivíduos do sexo feminino e masculino apenas na triagem
• Níveis de hemoglobina não inferiores ao limite inferior do normal, conforme definido pelos intervalos de referência do laboratório clínico para indivíduos do sexo masculino e feminino

• Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado:

  • Para indivíduos do sexo masculino: indivíduos dispostos a seguir métodos de controle de natalidade aprovados (um método de barreira dupla) durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativo com espermicida, preservativo com diafragma ou abstinência. Os indivíduos também não devem doar esperma durante esse período.
  • Para mulheres: Mulheres com potencial para engravidar, definidas como mulheres com menos de 55 anos de idade que não fizeram histerectomia parcial ou total ou ooforectomia, devem apresentar teste de gravidez na urina negativo na triagem e beta gonadotrofina coriônica humana negativa (β- hCG) teste de gravidez na admissão. Indivíduos com potencial para engravidar devem usar um meio de contracepção clinicamente aceitável durante sua participação no estudo
• Não fumante, definido como: Não fumante por > 12 meses (ou seja, o sujeito não fumou ou usou qualquer produto de tabaco, cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina nos 12 meses anteriores ao início do estudo) com base no sujeito relatório.
• Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
• Deve ser capaz de entender um consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade à sacarose de ferro ou produtos de ferro
• Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa
• Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
• Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
• Histórico de deficiência de ferro nos 6 meses anteriores à triagem
• História de anemia nos 6 meses anteriores à triagem
• Suspeita de sobrecarga de ferro, conforme evidenciado por níveis séricos elevados de TSAT e ferritina sérica
• História de hemocromatose
• Distúrbios hemorrágicos, sangramento agudo ou hemorragia documentada recentemente
• Mulheres com história de hipermenorreia ou menorragia
• Histórico de doença ou distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico ou psiquiátrico, conforme julgado pelo investigador
• Não deve ter doença de pele grave significativa, incluindo erupção cutânea, alergia alimentar, eczema, psoríase ou urticária
• Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
• Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Resultado positivo do teste de drogas de abuso ou história de abuso de drogas nos últimos 6 meses com base no relatório do sujeito
• Teste de urinálise positivo para álcool na triagem ou história de alcoolismo nos últimos 6 meses com base no relatório do paciente
• Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana e mulheres > 14 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja ou uma dose de 25 mL de destilado a 40%, 1,5 a 2 unidades = copo de vinho de 125 mL, dependendo do tipo)
• Administração de um medicamento injetável nos 14 dias anteriores à administração do medicamento neste estudo
• Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (exceto até 4 g por dia de acetaminofeno nos 14 dias anteriores à administração de IMP, contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal). Exceções podem ser aplicadas caso a caso, se considerado não interferir nos objetivos do estudo, conforme acordado pelo PI e pelo monitor médico do patrocinador
• Uso de suplementos de ferro (incluindo multivitamínicos contendo ferro) dentro de 3 meses após a administração da primeira dose de IMP no estudo
• Têm acesso venoso ruim que limita a flebotomia
• Sujeitos que doaram sangue (1 unidade = 450 mL) dentro de 3 meses antes da primeira dose da droga do estudo e plasma dentro de 7 dias antes da primeira dose da droga do estudo.
• Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica dentro de 5 meias-vidas ou dentro de 30 dias antes da primeira dose. No entanto, em nenhum caso, o tempo entre o último recebimento do IMP e a primeira dose será inferior a 30 dias
• Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador
• Indivíduos que já foram incluídos neste estudo
• Falha em satisfazer o investigador de aptidão para participar por qualquer outro motivo