건강한 성인 피험자에서 철 자당 또는 Venofer®를 평가하는 생물학적 동등성 연구
2020년 7월 30일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
건강한 성인 피험자를 대상으로 철자당 주사제(Baxter) 또는 Venofer® 주사제의 단일 용량을 평가하는 생물학적 동등성 연구
이 연구는 건강한 피험자를 대상으로 Venofer®와 비교하여 Iron Sucrose(시험 제품)의 생물학적 동등성, 약동학(PK) 프로필, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Baxter Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 비임신, 비수유중인 건강한 여성
- 만 18세~만 55세(둘 다 포함)
- 조사자의 의견에 따라 병력, 신체 검사(활력 징후 및 ECG 포함) 및 스크리닝 시 평가된 임상 실험실 검사를 기반으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 18.0 ~ 32.0kg/m2의 체질량 지수(BMI) 및 최소 체중 40kg 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주
- 스크리닝 시에만 여성 및 남성 피험자에 대한 임상 실험실 참조 범위에 의해 정의된 정상 하한치 이상의 페리틴 수치
- 트랜스페린 포화도(TSAT)는 스크리닝에서만 여성 및 남성 피험자에 대한 임상 실험실 참조 범위에 의해 정의된 정상의 하한보다 작지 않습니다.
- 남성 및 여성 피험자에 대한 임상 실험실 참조 범위에 의해 정의된 정상 하한치 이상의 헤모글로빈 수치
적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 남성 피험자의 경우: 연구자가 판단한 대로 연구 기간 동안 승인된 피임 방법(이중 장벽 방법)을 따르려는 피험자(예: 살정제 포함 콘돔, 격막 포함 콘돔 또는 금욕). 피험자는 또한 이 시간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 여성 피험자의 경우: 부분 또는 전체 자궁 절제술 또는 난소 절제술을 받지 않은 55세 미만의 여성으로 정의되는 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 소변 임신 검사 음성 및 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β- hCG) 입학시 임신 테스트. 가임 가능성이 있는 피험자는 연구에 참여하는 동안 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 비흡연자, 다음과 같이 정의됨: 피험자를 기준으로 > 12개월 동안 비흡연자(즉, 피험자가 연구 시작 전 12개월 동안 담배 제품, 전자 담배 및 니코틴 대체 제품을 피우거나 사용하지 않음) 보고서.
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 얻어야 하는 서면 동의서를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 철 자당 또는 철 제품에 대한 과민증
- 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. 건초열은 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
- 스크리닝 전 6개월 이내의 철결핍 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내의 빈혈 이력
- 상승된 혈청 TSAT 및 혈청 페리틴 수치 모두에 의해 입증되는 철 과부하의 의심
- 혈색소침착증의 병력
- 출혈 장애, 급성 출혈 또는 최근 기록된 출혈
- 월경과다 또는 월경과다의 병력이 있는 여성
- 조사관이 판단하는 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관, 내분비, 면역학적, 피부학적, 신경학적 또는 정신 질환 또는 장애의 병력
- 발진, 식품알레르기, 습진, 건선, 두드러기 등 중대한 중증 피부질환이 없어야 함
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
- 약물 남용 검사 결과 양성이거나 피험자 보고에 따른 지난 6개월간 약물 남용 이력
- 스크리닝 시 알코올에 대한 소변 검사 검사 양성 또는 피험자 보고서를 기반으로 지난 6개월 동안의 알코올 중독 병력
- 남성의 경우 주당 21단위 초과, 여성의 경우 주당 14단위 초과(1단위 = 맥주 ½파인트 또는 40% 스피릿 25mL 샷, 유형에 따라 1.5~2단위 = 와인 125mL)
- 본 연구에서 약물 투여 전 14일 이내에 주사 가능한 약물 투여
- 처방약 또는 비처방약(IMP 투여 전 14일 동안 하루 최대 4g의 아세트아미노펜, 호르몬 피임제 또는 호르몬 대체 요법 제외)을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자. PI와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 대로 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
- 연구에서 첫 용량 IMP 투여 후 3개월 이내에 철분 보충제(철 함유 종합 비타민제 포함) 사용
- 정맥 절개를 제한하는 빈약한 정맥 접근
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 혈액(1 단위 = 450mL)을 기증하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈장을 기증한 피험자.
- 5 반감기 이내에 또는 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자. 그러나 어떠한 경우에도 IMP의 마지막 투여와 첫 번째 투여 사이의 시간이 30일 미만이어야 합니다.
- 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
- 이전에 이 연구에 등록한 피험자
- 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철 자당 주입
IV 주사(5mL), 최소 10시간 동안 금식한 피험자에게 5분 이상 전달됩니다.
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USP 100mg/5mL(20mg/mL), IV 주사액, 100mg 단위 용량
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활성 비교기: Venofer 주입
IV 주사(5mL), 최소 10시간 동안 금식한 피험자에게 5분 이상 전달됩니다.
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(Iron Sucrose 20 mg/mL), IV 주사액, 100 mg 단위 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax(델타)
기간: 주사 전 시간(24, 12, 0.25); 주입 종료 후 분(1, 5, 10, 15, 30, 45); 주입 종료 후 시간(1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
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총 철(TI)과 트랜스페린 결합 철(TBI) 간의 델타 차이에 대한 모든 시점에 걸친 최대 농도(Cmax).
두 의약품의 생물학적 동등성을 비교하기 위한 PK 시험 항목입니다.
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주사 전 시간(24, 12, 0.25); 주입 종료 후 분(1, 5, 10, 15, 30, 45); 주입 종료 후 시간(1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
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AUC0-t(델타)
기간: 주사 전 시간(24, 12, 0.25); 주입 종료 후 분(1, 5, 10, 15, 30, 45); 주입 종료 후 시간(1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
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TI와 TBI 사이의 AUC0-t의 델타 차이에 대한 시간 0부터 정량화 가능한 마지막 시간(Tlast)까지의 농도 곡선 아래 면적(AUC).
두 가지 혈장 의약품의 생물학적 동등성을 비교하기 위한 PK 시험 항목입니다.
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주사 전 시간(24, 12, 0.25); 주입 종료 후 분(1, 5, 10, 15, 30, 45); 주입 종료 후 시간(1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 주사 전 시간(24, 12, 0.25); 주입 종료 후 분(1, 5, 10, 15, 30, 45); 주입 종료 후 시간(1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
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TI 및 TBI 모두에 대한 모든 시점에 걸친 최대 농도(Cmax).
두 가지 혈장 의약품의 생물학적 동등성을 비교하기 위한 PK 시험 항목입니다.
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주사 전 시간(24, 12, 0.25); 주입 종료 후 분(1, 5, 10, 15, 30, 45); 주입 종료 후 시간(1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
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AUC0-t
기간: 주사 전 시간(24, 12, 0.25); 주입 종료 후 분(1, 5, 10, 15, 30, 45); 주입 종료 후 시간(1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
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TI 및 TBI 모두에 대해 시간 0에서 마지막 샘플 시간까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역.
두 의약품의 생물학적 동등성을 비교하기 위한 PK 시험 항목입니다.
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주사 전 시간(24, 12, 0.25); 주입 종료 후 분(1, 5, 10, 15, 30, 45); 주입 종료 후 시간(1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
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AUC0-inf
기간: 주사 전 시간(24, 12, 0.25); 주입 종료 후 분(1, 5, 10, 15, 30, 45); 주입 종료 후 시간(1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
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TI 및 TBI 모두에 대해 외삽된 시간 0에서 무한대로 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역.
두 의약품의 생물학적 동등성을 비교하기 위한 PK 시험 항목입니다.
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주사 전 시간(24, 12, 0.25); 주입 종료 후 분(1, 5, 10, 15, 30, 45); 주입 종료 후 시간(1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
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티맥스
기간: 주사 전 시간(24, 12, 0.25); 주입 종료 후 분(1, 5, 10, 15, 30, 45); 주입 종료 후 시간(1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
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TI 및 TBI 모두에 대한 Cmax(Tmax) 발생 시간.
두 의약품의 생물학적 동등성을 비교하기 위한 PK 시험 항목입니다.
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주사 전 시간(24, 12, 0.25); 주입 종료 후 분(1, 5, 10, 15, 30, 45); 주입 종료 후 시간(1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
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t1/2
기간: 주사 전 시간(24, 12, 0.25); 주입 종료 후 분(1, 5, 10, 15, 30, 45); 주입 종료 후 시간(1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
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TI 및 TBI 모두에 대한 최종 단계 반감기(t1/2).
두 의약품의 생물학적 동등성을 비교하기 위한 PK 시험 항목입니다.
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주사 전 시간(24, 12, 0.25); 주입 종료 후 분(1, 5, 10, 15, 30, 45); 주입 종료 후 시간(1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
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Vz
기간: 주사 전 시간(24, 12, 0.25); 주입 종료 후 분(1, 5, 10, 15, 30, 45); 주입 종료 후 시간(1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
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TI 및 TBI 모두에 대한 분포 볼륨(Vz).
두 의약품의 생물학적 동등성을 비교하기 위한 PK 시험 항목입니다.
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주사 전 시간(24, 12, 0.25); 주입 종료 후 분(1, 5, 10, 15, 30, 45); 주입 종료 후 시간(1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
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씨엘
기간: 주사 전 시간(24, 12, 0.25); 주입 종료 후 분(1, 5, 10, 15, 30, 45); 주입 종료 후 시간(1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
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TI 및 TBI 모두에 대해 Dose/AUC에 의해 계산된 혈관외 투여에 대한 총 신체 청소율(CL).
두 의약품의 생물학적 동등성을 비교하기 위한 PK 시험 항목입니다.
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주사 전 시간(24, 12, 0.25); 주입 종료 후 분(1, 5, 10, 15, 30, 45); 주입 종료 후 시간(1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
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AUCex 비율
기간: 주사 전 시간(24, 12, 0.25); 주입 종료 후 분(1, 5, 10, 15, 30, 45); 주입 종료 후 시간(1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
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Tlast에서 무한대까지의 외삽(AUCex)으로 인한 AUC0-inf는 TI 및 TBI 모두에 대해 100 × (AUC0-inf-AUC0-t)/AUC0-inf(%AUCex)로 계산됩니다.
두 의약품의 생물학적 동등성을 비교하기 위한 PK 시험 항목입니다.
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주사 전 시간(24, 12, 0.25); 주입 종료 후 분(1, 5, 10, 15, 30, 45); 주입 종료 후 시간(1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
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임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: -28일(스크리닝)부터 10일(추적)
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임의의 임상적으로 유의한 이상이 또한 AE로서 보고될 것이다.
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-28일(스크리닝)부터 10일(추적)
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견을 보인 참여자 수
기간: -28일(스크리닝)부터 10일(추적)
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임의의 임상적으로 유의한 이상이 또한 AE로서 보고될 것이다.
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-28일(스크리닝)부터 10일(추적)
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ECG 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: -28일(스크리닝), -2일, 주사 전 0.25시간 및 주사 종료 후 6, 24 및 36시간
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임의의 임상적으로 유의한 이상이 또한 AE로서 보고될 것이다.
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-28일(스크리닝), -2일, 주사 전 0.25시간 및 주사 종료 후 6, 24 및 36시간
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: -28일(스크리닝)부터 30일까지
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AE는 해당 제품에 의해 반드시 유발되거나 관련되지 않은 발생을 포함하여, 투약 전(투약 전 AE로 지칭됨) 또는 일단 의약품이 투여된 후 발생하는 피험자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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-28일(스크리닝)부터 30일까지
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특별한 관심이 있는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: -28일(스크리닝)부터 30일까지
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특별 관심 항목에는 아나필락시스/아나필락시양 반응을 포함한 과민 반응이 포함됩니다.
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-28일(스크리닝)부터 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .