Bioäquivalenzstudie zur Bewertung von Eisensaccharose oder Venofer® bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen
• Alter 18 bis 55 Jahre (beide inklusive)
• Muss nach Ansicht des Ermittlers auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen und EKGs) und der zum Zeitpunkt des Screenings bewerteten klinischen Labortests bei guter Gesundheit sein
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2 und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, oder falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet
• Ferritinspiegel nicht unter dem unteren Grenzwert des Normalwerts, definiert durch klinische Laborreferenzbereiche, nur für weibliche und männliche Probanden beim Screening
• Transferrinsättigung (TSAT) nicht weniger als die untere Grenze des Normalwerts, wie durch klinische Laborreferenzbereiche definiert, nur für weibliche und männliche Probanden beim Screening
• Hämoglobinspiegel nicht unter dem unteren Grenzwert des Normalwerts, wie er durch klinische Laborreferenzbereiche für männliche und weibliche Probanden definiert ist

• Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden:

  • Für männliche Probanden: Probanden, die bereit sind, zugelassene Geburtenkontrollmethoden (eine Methode mit doppelter Barriere) für die Dauer der Studie zu befolgen, wie von den Ermittlern beurteilt, wie Kondom mit Spermizid, Kondom mit Diaphragma oder Abstinenz. Die Probanden sollten während dieser Zeit auch kein Sperma spenden.
  • Für weibliche Probanden: Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, definiert als eine Frau < 55 Jahre, die keine partielle oder vollständige Hysterektomie oder Ovarektomie hatte, müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin (β- hCG) Schwangerschaftstest bei Aufnahme. Probanden im gebärfähigen Alter müssen während ihrer Teilnahme an der Studie ein medizinisch akzeptables Verhütungsmittel anwenden
• Nichtraucher, definiert als: Nichtraucher seit > 12 Monaten (d. h. der Proband hat in den 12 Monaten vor Beginn der Studie weder geraucht noch Tabakprodukte, E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukte verwendet), je nach Proband Bericht.
• Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen Eisensaccharose oder Eisenprodukte
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist
• Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung
• Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Vorgeschichte von Eisenmangel innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Vorgeschichte von Anämie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Verdacht auf Eisenüberladung, nachgewiesen durch erhöhte Serum-TSAT- und Serum-Ferritin-Spiegel
• Geschichte der Hämochromatose
• Blutgerinnungsstörungen, akute Blutungen oder kürzlich dokumentierte Blutungen
• Frauen mit Hypermenorrhoe oder Menorrhagie in der Vorgeschichte
• Vorgeschichte von kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen, wie vom Ermittler beurteilt
• Darf keine signifikante schwere Hauterkrankung haben, einschließlich Hautausschlag, Nahrungsmittelallergie, Ekzem, Psoriasis oder Urtikaria
• Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind, stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
• Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
• Positives Drogentestergebnis oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten basierend auf dem Bericht des Probanden
• Positiver Urinanalysetest auf Alkohol beim Screening oder Vorgeschichte von Alkoholismus in den letzten 6 Monaten basierend auf dem Probandenbericht
• Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche und Frauen > 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier oder ein 25-ml-Schuss 40%iger Spirituose, 1,5 bis 2 Einheiten = 125-ml-Glas Wein, je nach Typ)
• Verabreichung eines injizierbaren Arzneimittels innerhalb von 14 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung in dieser Studie
• Probanden, die verschriebene oder rezeptfreie Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben (außer bis zu 4 g Paracetamol pro Tag in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung, hormonellen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie. Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen, wie vom PI und dem medizinischen Monitor des Sponsors vereinbart
• Verwendung von Eisenpräparaten (einschließlich eisenhaltiger Multivitamine) innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung der ersten IMP-Dosis in der Studie
• Haben Sie einen schlechten venösen Zugang, der die Phlebotomie einschränkt
• Probanden, die Blut (1 Einheit = 450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und Plasma innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments gespendet haben.
• Patienten, die IMP in einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis erhalten haben. Auf keinen Fall darf der Zeitraum zwischen der letzten Einnahme von IMP und der ersten Dosis weniger als 30 Tage betragen
• Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors sind
• Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden
• Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen