Bioekvivalensstudie som vurderer jernsukrose eller Venofer® hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Friske hanner eller ikke-gravide, friske kvinner som ikke ammer
• Alder 18 til 55 år (begge inkludert)
• Må, etter utrederens mening, være i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn og EKG) og kliniske laboratorietester vurdert på tidspunktet for screening
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 og en minste kroppsvekt på 40 kg, eller dersom det er utenfor området, ansett som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
• Ferritinnivåer ikke mindre enn den nedre normalgrensen som definert av kliniske laboratoriereferanseområder for kvinnelige og mannlige forsøkspersoner kun ved screening
• Transferrinmetning (TSAT) ikke mindre enn den nedre normalgrensen som definert av kliniske laboratoriereferanseområder for kvinnelige og mannlige forsøkspersoner kun ved screening
• Hemoglobinnivåer ikke mindre enn den nedre normalgrensen som definert av kliniske laboratoriereferanseområder for mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

• Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode:

  • For mannlige forsøkspersoner: Forsøkspersoner som er villige til å følge godkjente prevensjonsmetoder (en dobbel barrieremetode) under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), for eksempel kondom med spermicid, kondom med diafragma eller abstinens. Forsøkspersoner bør heller ikke donere sæd i løpet av denne tiden.
  • For kvinnelige forsøkspersoner: Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, definert som en kvinne < 55 år som ikke har gjennomgått en delvis eller fullstendig hysterektomi eller ooforektomi, må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og et negativt beta-humant koriongonadotropin (β- hCG) graviditetstest ved innleggelse. Fertile forsøkspersoner må bruke medisinsk akseptable prevensjonsmidler under sin deltakelse i studien
• Ikke-røyker, definert som: Ikke-røyker i > 12 måneder (dvs. at forsøkspersonen ikke har røykt eller brukt tobakksprodukter, e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter i de 12 månedene før studiestart) basert på emnet rapportere.
• Må være villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav
• Må kunne forstå et skriftlig informert samtykke, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhet for jernsukrose eller jernprodukter
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
• Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren
• Historie med jernmangel innen 6 måneder før screening
• Anamnese med anemi innen 6 måneder før screening
• Mistanke om overbelastning av jern som dokumentert av både forhøyede serum-TSAT- og serumferritinnivåer
• Historie om hemokromatose
• Blødningsforstyrrelser, akutte blødninger eller nylig dokumentert blødning
• Kvinner med tidligere hypermenoré eller menoragi
• Anamnese med kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, som bedømt av etterforskeren
• Må ikke ha betydelig alvorlig hudsykdom, inkludert utslett, matallergi, eksem, psoriasis eller urticaria
• Kvinnelige forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
• Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Positivt testresultat for narkotikamisbruk eller historie med narkotikamisbruk de siste 6 månedene basert på fagrapport
• Positiv urinanalysetest for alkohol ved screening eller historie med alkoholisme de siste 6 månedene basert på fagrapport
• Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, eller en 25 ml shot av 40 % brennevin, 1,5 til 2 enheter = 125 ml glass vin, avhengig av type)
• Administrering av et injiserbart medikament innen 14 dager før legemiddeladministrering i denne studien
• Personer som tar eller har tatt et foreskrevet eller reseptfritt legemiddel (annet enn opptil 4 g paracetamol per dag i løpet av de 14 dagene før IMP-administrasjon, hormonelle prevensjonsmidler eller hormonbehandling. Unntak kan gjelde fra sak til sak, hvis det anses ikke å forstyrre målene for studien, som avtalt av PI og sponsors medisinske monitor
• Bruk av jerntilskudd (inkludert jernholdige multivitaminer) innen 3 måneder etter første dose IMP-administrasjon i studien
• Har dårlig venøs tilgang som begrenser flebotomi
• Forsøkspersoner som har donert blod (1 enhet = 450 ml) innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet og plasma innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Personer som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie innen 5 halveringstider eller innen 30 dager før første dose. Imidlertid skal tiden mellom siste mottak av IMP og første dose ikke være mindre enn 30 dager
• Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
• Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien
• Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn