在健康成人受试者中评估蔗糖铁或 Venofer® 的生物等效性研究

纳入标准：

• 健康男性或未怀孕、未哺乳的健康女性
• 年龄 18 至 55 岁（含）
• 根据研究者的意见，根据病史、身体检查（包括生命体征和心电图）和筛选时评估的临床实验室测试，必须身体健康
• 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 kg/m2，体重至少为 40 kg，或者如果超出范围，研究者认为没有临床意义
• 铁蛋白水平不低于临床实验室参考范围所定义的正常下限，仅在筛选时针对女性和男性受试者
• 转铁蛋白饱和度 (TSAT) 不低于临床实验室参考范围所定义的正常下限，仅在筛选时针对女性和男性受试者
• 血红蛋白水平不低于男性和女性受试者的临床实验室参考范围所定义的正常下限

• 必须同意使用适当的避孕方法：

  • 对于男性受试者：根据研究者的判断，在研究期间愿意遵循批准的避孕方法（双屏障方法）的受试者，例如带杀精剂的避孕套、带隔膜的避孕套或禁欲。 受试者也不应在此期间捐献精子。
  • 对于女性受试者：有生育能力的女性受试者，定义为未进行部分或全部子宫切除术或卵巢切除术的 <55 岁女性，筛选时尿妊娠试验必须呈阴性且 β 人绒毛膜促性腺激素（β- hCG) 入院时的妊娠试验。 有生育能力的受试者在参与研究期间必须使用医学上可接受的避孕方法
• 非吸烟者，定义为：> 12 个月的非吸烟者（即受试者在研究开始前的 12 个月内未吸烟或使用任何烟草产品、电子烟和尼古丁替代产品）基于受试者报告。
• 必须愿意并能够遵守所有学习要求
• 必须能够理解书面知情同意书，该同意书必须在开始研究程序之前获得

排除标准：

• 对铁蔗糖或铁制品过敏
• 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的
• 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者
• 由研究者判断的具有临床意义的异常生化、血液学或尿液分析
• 筛选前 6 个月内缺铁史
• 筛选前 6 个月内有贫血史
• 血清 TSAT 和血清铁蛋白水平升高表明怀疑铁过载
• 血色素沉着病史
• 出血性疾病、急性出血或最近记录的出血
• 有月经过多或月经过多史的女性
• 心血管、肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病或病症的病史，由研究者判断
• 不得患有严重的严重皮肤病，包括皮疹、食物过敏、湿疹、牛皮癣或荨麻疹
• 目前怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性受试者
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果
• 根据受试者报告，过去 6 个月的滥用药物测试结果或药物滥用史呈阳性
• 根据受试者报告，过去 6 个月中酒精中毒史或筛选时尿液分析呈阳性
• 男性每周经常饮酒 >21 单位，女性每周 >14 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒，或 25 毫升 40% 烈酒，1.5 至 2 单位 = 125 毫升葡萄酒，视类型而定）
• 在本研究中给药前 14 天内给药注射药物
• 正在服用或已经服用任何处方药或非处方药（IMP 给药前 14 天内每天最多 4 克对乙酰氨基酚、激素避孕药或激素替代疗法除外）的受试者。 如果 PI 和赞助商的医疗监督员同意，如果认为不干扰研究目标，则可以根据具体情况适用例外情况
• 在研究中首次服用 IMP 后 3 个月内使用铁补充剂（包括含铁复合维生素）
• 静脉通路不畅，限制了放血
• 在研究药物首次给药前 3 个月内献过血（1 单位 = 450 mL）并在研究药物首次给药前 7 天内献过血浆的受试者。
• 在 5 个半衰期内或首次给药前 30 天内在临床研究中接受过任何 IMP 的受试者。 但是，在任何情况下，最后一次接受 IMP 和第一次服用 IMP 之间的时间不得少于 30 天
• 受试者是研究中心的员工，或研究中心的直系亲属或赞助商员工
• 以前参加过这项研究的受试者
• 因任何其他原因未能使调查员满意参与