Estudio de bioequivalencia que evalúa el hierro sacarosa o Venofer® en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres sanos o mujeres sanas no embarazadas y no lactantes
• Edad 18 a 55 años de edad (ambos inclusive)
• Debe, en opinión del investigador, gozar de buena salud según el historial médico, el examen físico (incluidos los signos vitales y los ECG) y las pruebas de laboratorio clínico evaluadas en el momento de la selección.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 y un peso corporal mínimo de 40 kg, o si está fuera del rango, considerado clínicamente no significativo por el investigador
• Niveles de ferritina no inferiores al límite inferior normal según lo definido por los rangos de referencia de laboratorio clínico para sujetos femeninos y masculinos solo en la selección
• Saturación de transferrina (TSAT) no inferior al límite inferior normal según lo definido por los rangos de referencia de laboratorio clínico para sujetos femeninos y masculinos solo en la selección
• Niveles de hemoglobina no inferiores al límite inferior normal según lo definido por los rangos de referencia de laboratorio clínico para sujetos masculinos y femeninos

• Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado:

  • Para sujetos masculinos: Sujetos que deseen seguir métodos anticonceptivos aprobados (un método de doble barrera) durante la duración del estudio según lo juzgue el investigador, como condón con espermicida, condón con diafragma o abstinencia. Los sujetos tampoco deben donar esperma durante este tiempo.
  • Para sujetos femeninos: Los sujetos femeninos en edad fértil, definida como una mujer < 55 años de edad que no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía parcial o total, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y una gonadotropina coriónica humana beta negativa (β- hCG) prueba de embarazo al ingreso. Los sujetos en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante su participación en el estudio.
• No fumador, definido como: No fumador durante > 12 meses (es decir, el sujeto no ha fumado ni usado ningún producto de tabaco, cigarrillos electrónicos ni productos de reemplazo de nicotina durante los 12 meses anteriores al inicio del estudio) según el sujeto informe.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.
• Debe ser capaz de comprender un consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad a la sacarosa de hierro o productos de hierro
• Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa
• Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
• Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador
• Antecedentes de deficiencia de hierro en los 6 meses anteriores a la selección
• Antecedentes de anemia en los 6 meses anteriores a la selección
• Sospecha de sobrecarga de hierro como lo demuestran los niveles séricos elevados de TSAT y ferritina sérica
• Historia de la hemocromatosis
• Trastornos hemorrágicos, sangrado agudo o hemorragia recientemente documentada
• Mujeres con antecedentes de hipermenorrea o menorragia
• Antecedentes de enfermedades o trastornos cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos o psiquiátricos, a juicio del investigador
• No debe tener una enfermedad grave de la piel, como sarpullido, alergia alimentaria, eccema, psoriasis o urticaria.
• Sujetos femeninos que actualmente están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio
• Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso o historial de abuso de drogas en los últimos 6 meses según el informe del sujeto
• Prueba de análisis de orina positiva para alcohol en la selección o antecedentes de alcoholismo en los últimos 6 meses según el informe del sujeto
• Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana y mujeres >14 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, o un trago de 25 mL de alcohol al 40%, 1.5 a 2 Unidades = copa de vino de 125 mL, según el tipo)
• Administración de un fármaco inyectable en los 14 días anteriores a la administración del fármaco en este estudio
• Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre (que no sea hasta 4 g por día de paracetamol en los 14 días anteriores a la administración de IMP, anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal. Se pueden aplicar excepciones caso por caso, si se considera que no interfieren con los objetivos del estudio, según lo acordado por el PI y el monitor médico del patrocinador.
• Uso de suplementos de hierro (incluidos multivitamínicos que contienen hierro) dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la primera dosis de IMP en el estudio
• Tienen un acceso venoso deficiente que limita la flebotomía
• Sujetos que hayan donado sangre (1 unidad = 450 ml) en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y plasma en los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Sujetos que hayan recibido cualquier IMP en un estudio de investigación clínica dentro de las 5 vidas medias o dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis. Sin embargo, en ningún caso, el tiempo entre la última recepción de IMP y la primera dosis será inferior a 30 días.
• Sujetos que son empleados del sitio de estudio, o miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador
• Sujetos que se han inscrito previamente en este estudio
• Falta de satisfacción del investigador sobre la idoneidad para participar por cualquier otro motivo