Étude de bioéquivalence évaluant le fer-saccharose ou Venofer® chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé ou femmes en bonne santé non enceintes et non allaitantes
• 18 à 55 ans (inclus)
• Doit, de l'avis de l'investigateur, être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique (y compris les signes vitaux et les ECG) et des tests de laboratoire cliniques évalués au moment du dépistage
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2 et un poids corporel minimum de 40 kg, ou s'il est en dehors de la plage, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur
• Niveaux de ferritine non inférieurs à la limite inférieure de la normale telle que définie par les plages de référence de laboratoire clinique pour les sujets féminins et masculins lors du dépistage uniquement
• Saturation de la transferrine (TSAT) non inférieure à la limite inférieure de la normale telle que définie par les plages de référence de laboratoire clinique pour les sujets féminins et masculins lors du dépistage uniquement
• Taux d'hémoglobine non inférieur à la limite inférieure de la normale telle que définie par les plages de référence de laboratoire clinique pour les sujets masculins et féminins

• Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate :

  • Pour les sujets masculins : sujets disposés à suivre des méthodes de contraception approuvées (une méthode à double barrière) pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les enquêteurs, telles que le préservatif avec spermicide, le préservatif avec diaphragme ou l'abstinence. Les sujets ne doivent pas non plus donner de sperme pendant cette période.
  • Pour les sujets féminins : Les sujets féminins en âge de procréer, définis comme une femme âgée de < 55 ans qui n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie partielle ou totale, doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la sélection et une gonadotrophine chorionique humaine bêta négative (β- hCG) test de grossesse à l'admission. Les sujets en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable pendant leur participation à l'étude
• Non-fumeur, défini comme : non-fumeur depuis > 12 mois (c'est-à-dire que le sujet n'a pas fumé ni utilisé de produits du tabac, de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine au cours des 12 mois précédant le début de l'étude) en fonction du sujet rapport.
• Doit être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude
• Doit être capable de comprendre un consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité au fer-saccharose ou aux produits à base de fer
• Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif
• Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
• Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur
• Antécédents de carence en fer dans les 6 mois précédant le dépistage
• Antécédents d'anémie dans les 6 mois précédant le dépistage
• Suspicion de surcharge en fer mise en évidence par des taux sériques élevés de TSAT et de ferritine sérique
• Antécédents d'hémochromatose
• Troubles hémorragiques, saignement aigu ou hémorragie récemment documentée
• Femmes ayant des antécédents d'hyperménorrhée ou de ménorragie
• Antécédents de maladie ou de trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique, à en juger par l'investigateur
• Ne doit pas avoir de maladie cutanée grave importante, y compris éruption cutanée, allergie alimentaire, eczéma, psoriasis ou urticaire
• Sujets féminins qui sont actuellement enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude
• Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Résultat positif du test de toxicomanie ou antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois, selon le rapport du sujet
• Test d'analyse d'urine positif pour l'alcool lors du dépistage ou antécédents d'alcoolisme au cours des 6 derniers mois sur la base du rapport du sujet
• Consommation régulière d'alcool chez les hommes> 21 unités par semaine et les femmes> 14 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière ou un verre de 25 ml d'alcool à 40%, 1,5 à 2 unités = 125 ml verre de vin, selon le type)
• Administration d'un médicament injectable dans les 14 jours précédant l'administration du médicament dans cette étude
• Sujets qui prennent ou ont pris un médicament prescrit ou en vente libre (autre que jusqu'à 4 g par jour d'acétaminophène dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP, des contraceptifs hormonaux ou un traitement hormonal substitutif. Des exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas, si elles sont considérées comme n'interférant pas avec les objectifs de l'étude, comme convenu par le PI et le moniteur médical du promoteur
• Utilisation de suppléments de fer (y compris les multivitamines contenant du fer) dans les 3 mois suivant l'administration de la première dose d'IMP dans l'étude
• Avoir un mauvais accès veineux qui limite la phlébotomie
• Sujets qui ont donné du sang (1 unité = 450 ml) dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude et du plasma dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• - Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique dans les 5 demi-vies ou dans les 30 jours précédant la première dose. Cependant, en aucun cas, le délai entre la dernière réception d'IMP et la première dose ne doit être inférieur à 30 jours
• Sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain
• Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude
• Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison