Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności oceniające sacharozę żelaza lub Venofer® u zdrowych osób dorosłych

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Badanie biorównoważności oceniające pojedynczą dawkę sacharozy żelaza do wstrzykiwań (Baxter) lub pojedynczą dawkę preparatu Venofer® do wstrzykiwań u zdrowych osób dorosłych

To badanie ocenia biorównoważność, profil farmakokinetyczny (PK) oraz bezpieczeństwo i tolerancję sacharozy żelaza (produkt testowy) w porównaniu z Venofer® u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Baxter Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące zdrowe samice
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Musi, w opinii badacza, być w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych i EKG) oraz klinicznych testów laboratoryjnych ocenianych w czasie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 i minimalna masa ciała 40 kg lub poza zakresem, uznana przez badacza za nieistotną klinicznie
  • Poziomy ferrytyny nie niższe niż dolna granica normy, jak określono w zakresach referencyjnych laboratorium klinicznego dla kobiet i mężczyzn, wyłącznie podczas badań przesiewowych
  • Nasycenie transferyną (TSAT) nie mniej niż dolna granica normy określona przez zakresy referencyjne laboratorium klinicznego dla kobiet i mężczyzn tylko podczas badań przesiewowych
  • Stężenie hemoglobiny nie niższe niż dolna granica normy określona przez zakresy referencyjne laboratorium klinicznego dla mężczyzn i kobiet

  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji:

    • Dla mężczyzn: Uczestnicy chcą stosować zatwierdzone metody kontroli urodzeń (metoda podwójnej bariery) przez czas trwania badania, zgodnie z oceną badacza (badaczy), takie jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa z diafragmą lub abstynencja. Pacjenci nie powinni również w tym czasie oddawać nasienia.
    • Kobiety w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako kobiety w wieku < 55 lat, które nie przeszły częściowej lub całkowitej histerektomii lub wycięcia jajników, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i ujemny poziom beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β- hCG) test ciążowy przy przyjęciu. Osoby w wieku rozrodczym muszą podczas udziału w badaniu stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji
  • Osoba niepaląca, zdefiniowana jako: Osoba niepaląca od > 12 miesięcy (tj. osoba nie paliła ani nie używała żadnych wyrobów tytoniowych, e-papierosów ani produktów zastępujących nikotynę przez 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania) na podstawie osoby niepalącej raport.
  • Musi być chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
  • Musi być w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę, którą należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na sacharozę żelaza lub produkty zawierające żelazo
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
  • Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w biochemii, hematologii lub analizie moczu według oceny badacza
  • Historia niedoboru żelaza w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia niedokrwistości w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Podejrzenie przeciążenia żelazem, o czym świadczy zarówno podwyższony poziom TSAT w surowicy, jak i ferrytyny w surowicy
  • Historia hemochromatozy
  • Zaburzenia krzepnięcia, ostre krwawienie lub niedawno udokumentowany krwotok
  • Kobiety z historią hipermenorrhea lub krwotoku miesiączkowego
  • Historia chorób lub zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, według oceny badacza
  • Nie może mieć poważnych poważnych chorób skóry, w tym wysypki, alergii pokarmowej, egzemy, łuszczycy lub pokrzywki
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy na podstawie raportu badanego
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub historia alkoholizmu w ciągu ostatnich 6 miesięcy na podstawie raportu badanego
  • Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn > 21 jednostek tygodniowo i kobiet > 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = ½ litra piwa lub 25 ml kieliszka 40% spirytusu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszka wina, w zależności od rodzaju)
  • Podanie leku do wstrzykiwań w ciągu 14 dni przed podaniem leku w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty (inny niż do 4 g acetaminofenu dziennie w ciągu 14 dni przed podaniem IMP, hormonalne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza. W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania, zgodnie z ustaleniami PI i monitora medycznego sponsora
  • Stosowanie suplementów żelaza (w tym multiwitamin zawierających żelazo) w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki IMP w badaniu
  • Mają słaby dostęp żylny, który ogranicza upuszczanie krwi
  • Pacjenci, którzy oddali krew (1 jednostka = 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku i osocze w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki. Jednakże w żadnym wypadku czas między ostatnim otrzymaniem IMP a pierwszą dawką nie może być krótszy niż 30 dni
  • Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
  • Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania
  • Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie sacharozy żelaza
Wstrzyknięcie dożylne (5 ml), podawane w ciągu 5 minut pacjentom, którzy byli na czczo przez co najmniej 10 godzin.
Lek: Wstrzyknięcie sacharozy żelaza
USP 100 mg/5 ml (20 mg/ml), roztwór do wstrzykiwań dożylnych, dawka jednostkowa 100 mg
Aktywny komparator: Zastrzyk Venofera
Wstrzyknięcie dożylne (5 ml), podawane w ciągu 5 minut pacjentom, którzy byli na czczo przez co najmniej 10 godzin.
Lek: Zastrzyk Venofera
(Sacharoza żelaza 20 mg/ml), roztwór do wstrzykiwań IV, moc dawki jednostkowej 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax(delta)
Ramy czasowe: Godziny przed wstrzyknięciem (24, 12, 0,25); Minuty po zakończeniu iniekcji (1, 5, 10, 15, 30, 45); Godziny po zakończeniu wtrysku (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Maksymalne stężenie (Cmax) we wszystkich punktach czasowych dla różnicy delta między żelazem całkowitym (TI) a żelazem związanym transferyną (TBI). Jest to parametr testu PK do porównania biorównoważności dwóch produktów leczniczych.
Godziny przed wstrzyknięciem (24, 12, 0,25); Minuty po zakończeniu iniekcji (1, 5, 10, 15, 30, 45); Godziny po zakończeniu wtrysku (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
AUC0-t(delta)
Ramy czasowe: Godziny przed wstrzyknięciem (24, 12, 0,25); Minuty po zakończeniu iniekcji (1, 5, 10, 15, 30, 45); Godziny po zakończeniu wtrysku (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Pole pod krzywą stężenia (AUC) od czasu zerowego do ostatniego czasu oznaczalnego stężenia (Tlast) dla różnicy delta w AUC0-t między TI i TBI. Jest to parametr testu PK do porównania biorównoważności dwóch produktów leczniczych osocza.
Godziny przed wstrzyknięciem (24, 12, 0,25); Minuty po zakończeniu iniekcji (1, 5, 10, 15, 30, 45); Godziny po zakończeniu wtrysku (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Godziny przed wstrzyknięciem (24, 12, 0,25); Minuty po zakończeniu iniekcji (1, 5, 10, 15, 30, 45); Godziny po zakończeniu wtrysku (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Maksymalne stężenie (Cmax) we wszystkich punktach czasowych zarówno dla TI, jak i TBI. Jest to parametr testu PK do porównania biorównoważności dwóch produktów leczniczych osocza.
Godziny przed wstrzyknięciem (24, 12, 0,25); Minuty po zakończeniu iniekcji (1, 5, 10, 15, 30, 45); Godziny po zakończeniu wtrysku (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
AUC0-t
Ramy czasowe: Godziny przed wstrzyknięciem (24, 12, 0,25); Minuty po zakończeniu iniekcji (1, 5, 10, 15, 30, 45); Godziny po zakończeniu wtrysku (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zero do czasu ostatniej próbki zarówno dla TI, jak i TBI. Jest to parametr testu PK do porównania biorównoważności dwóch produktów leczniczych.
Godziny przed wstrzyknięciem (24, 12, 0,25); Minuty po zakończeniu iniekcji (1, 5, 10, 15, 30, 45); Godziny po zakończeniu wtrysku (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
AUC0-inf
Ramy czasowe: Godziny przed wstrzyknięciem (24, 12, 0,25); Minuty po zakończeniu iniekcji (1, 5, 10, 15, 30, 45); Godziny po zakończeniu wtrysku (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności zarówno dla TI, jak i TBI. Jest to parametr testu PK do porównania biorównoważności dwóch produktów leczniczych.
Godziny przed wstrzyknięciem (24, 12, 0,25); Minuty po zakończeniu iniekcji (1, 5, 10, 15, 30, 45); Godziny po zakończeniu wtrysku (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Tmaks
Ramy czasowe: Godziny przed wstrzyknięciem (24, 12, 0,25); Minuty po zakończeniu iniekcji (1, 5, 10, 15, 30, 45); Godziny po zakończeniu wtrysku (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Czas wystąpienia Cmax (Tmax) zarówno dla TI, jak i TBI. Jest to parametr testu PK do porównania biorównoważności dwóch produktów leczniczych.
Godziny przed wstrzyknięciem (24, 12, 0,25); Minuty po zakończeniu iniekcji (1, 5, 10, 15, 30, 45); Godziny po zakończeniu wtrysku (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
t1/2
Ramy czasowe: Godziny przed wstrzyknięciem (24, 12, 0,25); Minuty po zakończeniu iniekcji (1, 5, 10, 15, 30, 45); Godziny po zakończeniu wtrysku (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) zarówno dla TI, jak i TBI. Jest to parametr testu PK do porównania biorównoważności dwóch produktów leczniczych.
Godziny przed wstrzyknięciem (24, 12, 0,25); Minuty po zakończeniu iniekcji (1, 5, 10, 15, 30, 45); Godziny po zakończeniu wtrysku (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Vz
Ramy czasowe: Godziny przed wstrzyknięciem (24, 12, 0,25); Minuty po zakończeniu iniekcji (1, 5, 10, 15, 30, 45); Godziny po zakończeniu wtrysku (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Objętość dystrybucji (Vz) zarówno dla TI, jak i TBI. Jest to parametr testu PK do porównania biorównoważności dwóch produktów leczniczych.
Godziny przed wstrzyknięciem (24, 12, 0,25); Minuty po zakończeniu iniekcji (1, 5, 10, 15, 30, 45); Godziny po zakończeniu wtrysku (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
CL
Ramy czasowe: Godziny przed wstrzyknięciem (24, 12, 0,25); Minuty po zakończeniu iniekcji (1, 5, 10, 15, 30, 45); Godziny po zakończeniu wtrysku (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Całkowity klirens ustrojowy (CL) po podaniu pozanaczyniowym obliczono na podstawie dawki/AUC zarówno dla TI, jak i TBI. Jest to parametr testu PK do porównania biorównoważności dwóch produktów leczniczych.
Godziny przed wstrzyknięciem (24, 12, 0,25); Minuty po zakończeniu iniekcji (1, 5, 10, 15, 30, 45); Godziny po zakończeniu wtrysku (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Procent AUCex
Ramy czasowe: Godziny przed wstrzyknięciem (24, 12, 0,25); Minuty po zakończeniu iniekcji (1, 5, 10, 15, 30, 45); Godziny po zakończeniu wtrysku (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
AUC0-inf z powodu ekstrapolacji (AUCex) z Tlast do nieskończoności obliczono na podstawie: 100 × (AUC0-inf-AUC0-t)/AUC0-inf (%AUCex) zarówno dla TI, jak i TBI. Jest to parametr testu PK do porównania biorównoważności dwóch produktów leczniczych.
Godziny przed wstrzyknięciem (24, 12, 0,25); Minuty po zakończeniu iniekcji (1, 5, 10, 15, 30, 45); Godziny po zakończeniu wtrysku (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień -28 (badanie przesiewowe) do dnia 10 (kontynuacja)
Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości będą również zgłaszane jako AE.
Dzień -28 (badanie przesiewowe) do dnia 10 (kontynuacja)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi ustaleniami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Dzień -28 (badanie przesiewowe) do dnia 10 (kontynuacja)
Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości będą również zgłaszane jako AE.
Dzień -28 (badanie przesiewowe) do dnia 10 (kontynuacja)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów EKG
Ramy czasowe: Dzień -28 (badanie przesiewowe), dzień -2, 0,25 godziny przed wstrzyknięciem oraz 6, 24 i 36 godzin po zakończeniu wstrzyknięcia
Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości będą również zgłaszane jako AE.
Dzień -28 (badanie przesiewowe), dzień -2, 0,25 godziny przed wstrzyknięciem oraz 6, 24 i 36 godzin po zakończeniu wstrzyknięcia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień -28 (badanie przesiewowe) do dnia 30
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, które wystąpiło przed podaniem dawki (określane jako AE przed podaniem dawki) lub po podaniu produktu leczniczego, w tym zdarzenia, które niekoniecznie są spowodowane przez ten produkt lub z nim związane.
Dzień -28 (badanie przesiewowe) do dnia 30
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Dzień -28 (badanie przesiewowe) do dnia 30
Szczególnie interesujące pozycje obejmują reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne.
Dzień -28 (badanie przesiewowe) do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Współpracownicy

Quotient Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BXU537298
  • QSC202208 (Inny identyfikator: Quotient)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj