Исследование биоэквивалентности, оценивающее сахарозу железа или Venofer® у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или небеременные, некормящие здоровые женщины
• Возраст от 18 до 55 лет (оба включительно)
• Должен, по мнению исследователя, быть в добром здравии на основании истории болезни, физического осмотра (включая жизненные показатели и ЭКГ) и клинических лабораторных анализов, оцененных во время скрининга.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 и минимальная масса тела 40 кг или, если он выходит за пределы диапазона, считается исследователем клинически не значимым
• Уровни ферритина не ниже нижнего предела нормы, установленного клинико-лабораторными референтными диапазонами для женщин и мужчин только при скрининге
• Насыщение трансферрина (TSAT) не ниже нижнего предела нормы, установленного клинико-лабораторными референтными диапазонами для лиц женского и мужского пола только при скрининге
• Уровень гемоглобина не ниже нижнего предела нормы, установленного клинико-лабораторными референтными диапазонами для мужчин и женщин.

• Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции:

  • Для субъектов мужского пола: Субъекты, желающие следовать утвержденным методам контроля над рождаемостью (метод двойного барьера) в течение всего периода исследования по оценке исследователя (исследователей), например, презерватив со спермицидом, презерватив с диафрагмой или воздержание. Субъекты также не должны сдавать сперму в это время.
  • Для субъектов женского пола: Субъекты женского пола с детородным потенциалом, определяемые как женщины в возрасте < 55 лет, у которых не было частичной или полной гистерэктомии или овариэктомии, должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и отрицательный бета-хорионический гонадотропин человека (β- ХГЧ) тест на беременность при поступлении. Субъекты детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции во время своего участия в исследовании.
• Некурящий, определяемый как: некурящий в течение > 12 месяцев (т. е. субъект не курил и не использовал никакие табачные изделия, электронные сигареты и продукты, заменяющие никотин, в течение 12 месяцев до начала исследования) в зависимости от субъекта. отчет.
• Должен быть готов и способен выполнять все требования обучения
• Должен быть в состоянии понять письменное информированное согласие, которое должно быть получено до начала процедур исследования.

Критерий исключения:

• Повышенная чувствительность к сахарозе железа или препаратам железа.
• Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна.
• Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
• Клинически значимые патологические биохимические, гематологические или анализы мочи по оценке исследователя
• История дефицита железа в течение 6 месяцев до скрининга
• История анемии в течение 6 месяцев до скрининга
• Подозрение на перегрузку железом, о чем свидетельствуют как повышенные уровни TSAT в сыворотке, так и уровни ферритина в сыворотке.
• История гемохроматоза
• Нарушения свертываемости крови, острое кровотечение или недавно документированное кровотечение
• Женщины с гиперменореей или меноррагией в анамнезе
• История сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний или расстройств по оценке исследователя.
• Не должно быть серьезных серьезных кожных заболеваний, включая сыпь, пищевую аллергию, экзему, псориаз или крапивницу.
• Субъекты женского пола, которые в настоящее время беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода исследования.
• Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Положительный результат теста на злоупотребление наркотиками или история злоупотребления наркотиками за последние 6 месяцев на основании отчета субъекта
• Положительный анализ мочи на алкоголь при скрининге или алкоголизм в анамнезе за последние 6 месяцев на основании отчета субъекта
• Регулярное употребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю и женщинами >14 единиц в неделю (1 единица = ½ пинты пива или 25 мл 40% спирта, от 1,5 до 2 единиц = 125 мл бокала вина, в зависимости от типа)
• Введение инъекционного препарата в течение 14 дней до введения препарата в этом исследовании
• Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (кроме ацетаминофена в дозе до 4 г в день за 14 дней до введения ИЛП, гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии. Исключения могут применяться в каждом конкретном случае, если считается, что они не мешают достижению целей исследования, по согласованию с ИП и медицинским наблюдателем спонсора.
• Использование добавок железа (включая железосодержащие поливитамины) в течение 3 месяцев после введения первой дозы ИЛП в исследовании.
• Имеют плохой венозный доступ, что ограничивает флеботомию
• Субъекты, сдавшие кровь (1 единица = 450 мл) в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата и плазму в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъекты, которые получали любой ИЛП в рамках клинического исследования в течение 5 периодов полувыведения или в течение 30 дней до первой дозы. Однако ни в коем случае время между последним приемом ИЛП и первой дозой не должно быть менее 30 дней.
• Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими членами семьи исследовательского центра или работника-спонсора
• Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании
• Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине