Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus rautasakkaroosin tai Venoferin® arvioimiseksi terveillä aikuisilla

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation

Bioekvivalenssitutkimus, jossa arvioidaan kerta-annosta rautasakkaroosiinjektiota (Baxter) tai kerta-annosta Venofer®-injektiota terveillä aikuisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan rautasakkaroosin (testituotteen) bioekvivalenssia, farmakokineettistä (PK) profiilia sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna Venofer®-valmisteeseen terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Baxter Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset tai terveet naaraat, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä
  • Ikä 18-55 vuotta (molemmat mukaan lukien)
  • Tutkijan näkemyksen mukaan hänen on oltava hyvässä kunnossa seulontahetkellä arvioitujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot ja EKG:t) ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0–32,0 kg/m2 ja vähimmäispaino 40 kg, tai jos se on alueen ulkopuolella, tutkija ei katso sitä kliinisesti merkitseväksi
  • Ferritiinipitoisuudet, jotka eivät ole pienempiä kuin normaalin alaraja, joka on määritelty kliinisissä laboratorioissa vain seulonnassa naisille ja miehille
  • Transferriinikyllästys (TSAT) ei ole pienempi kuin normaalin alaraja, joka on määritelty kliinisissä laboratorioissa vain seulonnassa nais- ja mieskoehenkilöille
  • Hemoglobiinitasot, jotka eivät ole pienempiä kuin normaalin alaraja, joka on määritelty kliinisissä laboratorioissa miehille ja naisille

  • Sinun tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää:

    • Miespuoliset koehenkilöt: Koehenkilöt, jotka haluavat noudattaa hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (kaksoisestemenetelmä) tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomi siittiöiden torjunta-aineella, kondomi kalvolla tai raittius. Koehenkilöt eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tänä aikana.
    • Naispuoliset koehenkilöt: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka määritellään alle 55-vuotiaiksi naisiksi, joille ei ole tehty osittaista tai täydellistä kohdunpoistoa tai munanpoistoa, on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiini (β- hCG) raskaustesti vastaanoton yhteydessä. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisykeinoa osallistuessaan tutkimukseen
  • Tupakoimaton, määritellään: Ei tupakoinut > 12 kuukautta (eli henkilö ei ole tupakoinut tai käyttänyt mitään tupakkatuotetta, sähkötupakkaa tai nikotiinikorvaustuotteita 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista) koehenkilön perusteella raportti.
  • Hänen tulee olla halukas ja kyettävä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
  • On kyettävä ymmärtämään kirjallinen tietoinen suostumus, joka on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys rautasakkaroosille tai rautatuotteille
  • Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
  • Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan
  • Aiempi raudanpuute 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Anamneesi anemia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Epäily raudan ylikuormituksesta, josta on osoituksena sekä kohonnut seerumin TSAT- että seerumin ferritiinitaso
  • Hemokromatoosin historia
  • Verenvuotohäiriöt, akuutti verenvuoto tai äskettäin todettu verenvuoto
  • Naiset, joilla on ollut hypermenorrea tai menorragia
  • Anamneesissa sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö, tutkijan arvioiden mukaan
  • Ei saa olla merkittävää vakavaa ihosairautta, mukaan lukien ihottuma, ruoka-allergia, ihottuma, psoriaasi tai urtikaria
  • Naishenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestitulos tai huumeiden väärinkäyttöhistoria viimeisen 6 kuukauden aikana tutkittavan raportin perusteella
  • Positiivinen virtsatesti alkoholin varalta seulonnassa tai alkoholismin historiassa viimeisen 6 kuukauden ajalta tutkittavan raportin perusteella
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml 40 % alkoholijuomaa, 1,5 - 2 yksikköä = 125 ml lasillinen viiniä tyypistä riippuen)
  • Injektoitavan lääkkeen antaminen 14 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista tässä tutkimuksessa
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (muuta kuin korkeintaan 4 g/vrk asetaminofeenia 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista, hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa). Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos sen ei katsota häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, kuten PI:n ja toimeksiantajan lääketieteellisen monitorin ovat sopineet
  • Rautalisien (mukaan lukien rautaa sisältävät monivitamiinit) käyttö 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta tutkimuksessa
  • Sinulla on huono laskimopääsy, mikä rajoittaa flebotomiaa
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta (1 yksikkö = 450 ml) 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja plasmaa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Kuitenkaan missään tapauksessa aika viimeisen IMP-annoksen ja ensimmäisen annoksen välillä ei saa olla alle 30 päivää
  • Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
  • Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rautasakkaroosin injektio
IV-injektio (5 ml), annettu 5 minuutin aikana henkilöille, jotka ovat olleet paastossa vähintään 10 tuntia.
Lääke: Rautasakkaroosin injektio
USP 100 mg/5 ml (20 mg/ml), liuos IV-injektioon, 100 mg yksikköannosvahvuus
Active Comparator: Venofer-injektio
IV-injektio (5 ml), annettu 5 minuutin aikana henkilöille, jotka ovat olleet paastossa vähintään 10 tuntia.
Lääke: Venofer-injektio
(Rautasakkaroosi 20 mg/ml), liuos suonensisäiseen injektioon, yksikköannosvahvuus 100 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax(delta)
Aikaikkuna: Tuntia ennen injektiota (24, 12, 0,25); Minuuttia injektion päättymisen jälkeen (1, 5, 10, 15, 30, 45); Tuntia pistoksen jälkeen (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Maksimipitoisuus (Cmax) kaikilla aikapisteillä kokonaisraudan (TI) ja transferriiniin sidotun raudan (TBI) välisen delta-eron osalta. Tämä on PK-testiparametri, jolla vertaillaan kahden lääkevalmisteen bioekvivalenssia.
Tuntia ennen injektiota (24, 12, 0,25); Minuuttia injektion päättymisen jälkeen (1, 5, 10, 15, 30, 45); Tuntia pistoksen jälkeen (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
AUC0-t(delta)
Aikaikkuna: Tuntia ennen injektiota (24, 12, 0,25); Minuuttia injektion päättymisen jälkeen (1, 5, 10, 15, 30, 45); Tuntia pistoksen jälkeen (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (Tlast) TI:n ja TBI:n välisen AUC0-t:n delta-eron osalta. Tämä on PK-testiparametri, jolla verrataan kahden plasmalääkevalmisteen bioekvivalenssia.
Tuntia ennen injektiota (24, 12, 0,25); Minuuttia injektion päättymisen jälkeen (1, 5, 10, 15, 30, 45); Tuntia pistoksen jälkeen (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Tuntia ennen injektiota (24, 12, 0,25); Minuuttia injektion päättymisen jälkeen (1, 5, 10, 15, 30, 45); Tuntia pistoksen jälkeen (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Maksimipitoisuus (Cmax) kaikissa aikapisteissä sekä TI:lle että TBI:lle. Tämä on PK-testiparametri, jolla verrataan kahden plasmalääkevalmisteen bioekvivalenssia.
Tuntia ennen injektiota (24, 12, 0,25); Minuuttia injektion päättymisen jälkeen (1, 5, 10, 15, 30, 45); Tuntia pistoksen jälkeen (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
AUC0-t
Aikaikkuna: Tuntia ennen injektiota (24, 12, 0,25); Minuuttia injektion päättymisen jälkeen (1, 5, 10, 15, 30, 45); Tuntia pistoksen jälkeen (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen näyteaikaan sekä TI:lle että TBI:lle. Tämä on PK-testiparametri, jolla vertaillaan kahden lääkevalmisteen bioekvivalenssia.
Tuntia ennen injektiota (24, 12, 0,25); Minuuttia injektion päättymisen jälkeen (1, 5, 10, 15, 30, 45); Tuntia pistoksen jälkeen (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
AUC0-inf
Aikaikkuna: Tuntia ennen injektiota (24, 12, 0,25); Minuuttia injektion päättymisen jälkeen (1, 5, 10, 15, 30, 45); Tuntia pistoksen jälkeen (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nollasta ekstrapoloituna äärettömään sekä TI:lle että TBI:lle. Tämä on PK-testiparametri, jolla vertaillaan kahden lääkevalmisteen bioekvivalenssia.
Tuntia ennen injektiota (24, 12, 0,25); Minuuttia injektion päättymisen jälkeen (1, 5, 10, 15, 30, 45); Tuntia pistoksen jälkeen (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Tmax
Aikaikkuna: Tuntia ennen injektiota (24, 12, 0,25); Minuuttia injektion päättymisen jälkeen (1, 5, 10, 15, 30, 45); Tuntia pistoksen jälkeen (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Cmax:n (Tmax) esiintymisaika sekä TI:lle että TBI:lle. Tämä on PK-testiparametri, jolla vertaillaan kahden lääkevalmisteen bioekvivalenssia.
Tuntia ennen injektiota (24, 12, 0,25); Minuuttia injektion päättymisen jälkeen (1, 5, 10, 15, 30, 45); Tuntia pistoksen jälkeen (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
t1/2
Aikaikkuna: Tuntia ennen injektiota (24, 12, 0,25); Minuuttia injektion päättymisen jälkeen (1, 5, 10, 15, 30, 45); Tuntia pistoksen jälkeen (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2) sekä TI:lle että TBI:lle. Tämä on PK-testiparametri, jolla vertaillaan kahden lääkevalmisteen bioekvivalenssia.
Tuntia ennen injektiota (24, 12, 0,25); Minuuttia injektion päättymisen jälkeen (1, 5, 10, 15, 30, 45); Tuntia pistoksen jälkeen (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Vz
Aikaikkuna: Tuntia ennen injektiota (24, 12, 0,25); Minuuttia injektion päättymisen jälkeen (1, 5, 10, 15, 30, 45); Tuntia pistoksen jälkeen (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Jakeluvolyymi (Vz) sekä TI:lle että TBI:lle. Tämä on PK-testiparametri, jolla vertaillaan kahden lääkevalmisteen bioekvivalenssia.
Tuntia ennen injektiota (24, 12, 0,25); Minuuttia injektion päättymisen jälkeen (1, 5, 10, 15, 30, 45); Tuntia pistoksen jälkeen (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
CL
Aikaikkuna: Tuntia ennen injektiota (24, 12, 0,25); Minuuttia injektion päättymisen jälkeen (1, 5, 10, 15, 30, 45); Tuntia pistoksen jälkeen (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Kokonaispuhdistuma (CL) ekstravaskulaarista antoa varten laskettuna annoksella/AUC:lla sekä TI:lle että TBI:lle. Tämä on PK-testiparametri, jolla vertaillaan kahden lääkevalmisteen bioekvivalenssia.
Tuntia ennen injektiota (24, 12, 0,25); Minuuttia injektion päättymisen jälkeen (1, 5, 10, 15, 30, 45); Tuntia pistoksen jälkeen (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
AUCex:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tuntia ennen injektiota (24, 12, 0,25); Minuuttia injektion päättymisen jälkeen (1, 5, 10, 15, 30, 45); Tuntia pistoksen jälkeen (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
AUC0-inf, joka johtuu ekstrapoloinnista (AUCex) Tlastista äärettömyyteen, laskettuna: 100 × (AUC0-inf-AUC0-t)/AUC0-inf (%AUCex) sekä TI:lle että TBI:lle. Tämä on PK-testiparametri, jolla vertaillaan kahden lääkevalmisteen bioekvivalenssia.
Tuntia ennen injektiota (24, 12, 0,25); Minuuttia injektion päättymisen jälkeen (1, 5, 10, 15, 30, 45); Tuntia pistoksen jälkeen (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä -28 (seulonta) - päivä 10 (seuranta)
Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet ilmoitetaan myös AE:nä.
Päivä -28 (seulonta) - päivä 10 (seuranta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Päivä -28 (seulonta) - päivä 10 (seuranta)
Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet ilmoitetaan myös AE:nä.
Päivä -28 (seulonta) - päivä 10 (seuranta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Päivä -28 (seulonta), päivä -2, 0,25 tuntia ennen injektiota ja 6, 24 ja 36 tuntia injektion päättymisen jälkeen
Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet ilmoitetaan myös AE:nä.
Päivä -28 (seulonta), päivä -2, 0,25 tuntia ennen injektiota ja 6, 24 ja 36 tuntia injektion päättymisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on esiintynyt haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivä -28 (näytös) - päivä 30
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kohteella, joka tapahtuu joko ennen annostelua (kutsutaan annosta edeltäväksi AE) tai sen jälkeen, kun lääkettä on annettu, mukaan lukien tapahtumat, jotka eivät välttämättä ole kyseisen tuotteen aiheuttamia tai siihen liittyviä.
Päivä -28 (näytös) - päivä 30
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä -28 (näytös) - päivä 30
Erityisiä kiinnostavia kohteita ovat yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot.
Päivä -28 (näytös) - päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxter Healthcare Corporation

Yhteistyökumppanit

Quotient Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BXU537298
  • QSC202208 (Muu tunniste: Quotient)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa