Bio-equivalentieonderzoek ter beoordeling van ijzersucrose of Venofer® bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende gezonde vrouwtjes
• Leeftijd 18 tot 55 jaar (beide inclusief)
• Moet, naar de mening van de onderzoeker, in goede gezondheid verkeren op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies en ECG's) en klinische laboratoriumtests beoordeeld op het moment van screening
• Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m2 en een minimum lichaamsgewicht van 40 kg, of indien buiten het bereik, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
• Ferritinespiegels niet lager dan de ondergrens van normaal zoals gedefinieerd door klinische laboratoriumreferentiebereiken voor vrouwelijke en mannelijke proefpersonen alleen bij screening
• Transferrineverzadiging (TSAT) niet lager dan de ondergrens van normaal zoals gedefinieerd door klinische laboratoriumreferentiebereiken voor vrouwelijke en mannelijke proefpersonen alleen bij screening
• Hemoglobinegehalte niet lager dan de ondergrens van normaal zoals gedefinieerd door klinische laboratoriumreferentiebereiken voor mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

• Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken:

  • Voor mannelijke proefpersonen: Proefpersonen die bereid zijn goedgekeurde anticonceptiemethodes (een methode met dubbele barrière) te volgen voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condoom met zaaddodend middel, condoom met pessarium of onthouding. Onderwerpen mogen gedurende deze tijd ook geen sperma doneren.
  • Voor vrouwelijke proefpersonen: Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als een vrouw < 55 jaar die geen gedeeltelijke of volledige hysterectomie of ovariëctomie heeft ondergaan, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve bèta humaan choriongonadotrofine (β- hCG) zwangerschapstest bij opname. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens hun deelname aan het onderzoek een medisch aanvaardbaar anticonceptiemiddel gebruiken
• Niet-roker, gedefinieerd als: Niet-roker gedurende > 12 maanden (d.w.z. de proefpersoon heeft in de 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek niet gerookt of tabaksproducten, e-sigaretten en nicotinevervangende producten gebruikt) op basis van de proefpersoon rapport.
• Moet bereid en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen
• Moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen, die moet worden verkregen voordat de studieprocedures worden gestart

Uitsluitingscriteria:

• Overgevoeligheid voor ijzersucrose of ijzerproducten
• Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij deze actief is
• Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
• Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Geschiedenis van ijzertekort binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
• Geschiedenis van bloedarmoede binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
• Verdenking van ijzerstapeling zoals blijkt uit zowel verhoogde serum-TSAT- als serum-ferritinespiegels
• Geschiedenis van hemochromatose
• Bloedstoornissen, acute bloedingen of recent gedocumenteerde bloedingen
• Vrouwtjes met een voorgeschiedenis van hypermenorroe of menorragie
• Voorgeschiedenis van cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische ziekten of aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Mag geen significante ernstige huidziekte hebben, waaronder huiduitslag, voedselallergie, eczeem, psoriasis of urticaria
• Vrouwelijke proefpersonen die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
• Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Positief testresultaat van drugsmisbruik of geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden op basis van het rapport van het onderwerp
• Positieve urinetest voor alcohol bij screening of voorgeschiedenis van alcoholisme in de afgelopen 6 maanden op basis van het rapport van de proefpersoon
• Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week en vrouwen >14 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, of een shot van 25 ml 40% sterke drank, 1,5 tot 2 eenheden = 125 ml glas wijn, afhankelijk van het type)
• Toediening van een injecteerbaar geneesmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel in deze studie
• Proefpersonen die een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel gebruiken of hebben ingenomen (anders dan maximaal 4 g paracetamol per dag in de 14 dagen vóór IMP-toediening, hormonale anticonceptiva of hormoonvervangende therapie. Uitzonderingen kunnen van geval tot geval van toepassing zijn, indien geacht wordt de doelstellingen van het onderzoek niet te verstoren, zoals overeengekomen door de PI en de medische monitor van de sponsor
• Gebruik van ijzersupplementen (inclusief ijzerbevattende multivitaminen) binnen 3 maanden na de eerste dosis IMP-toediening in het onderzoek
• Hebben een slechte veneuze toegang die flebotomie beperkt
• Proefpersonen die bloed (1 eenheid = 450 ml) hebben gedoneerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen die een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie binnen 5 halfwaardetijden of binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis. De tijd tussen de laatste ontvangst van IMP en de eerste dosis mag echter in geen geval minder dan 30 dagen bedragen
• Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
• Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek
• Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen