切除不能な局所進行膵臓癌に対するMWA + デュルバルマブおよびトレメリムマブ後の無増悪生存 (MIMIPAC)
切除不能な非転移性局所進行膵臓癌に対するデュルバルマブ（MEDI4736）およびトレメリムマブを加えた低侵襲外科的マイクロ波アブレーション後の無増悪生存：MIMIPAC試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究仮説 デュルバルマブ (MEDI4736) とトレメリムマブおよびゲムシタビンを併用した MIS-MWA は、膵臓の切除不能な非転移性腺癌患者の無増悪生存期間を延長しますか?
治験薬および参照療法：
デュルバルマブ（固定用量1500 mg）とトレメリムマブ（固定用量75 mg）の組み合わせは、手術の2週間前に投与されます。
膵臓腫瘍の低侵襲外科的マイクロ波焼灼術（MIS-MWA）は、デュルバルマブとトレメリムマブの最初の投与の2週間後に行われます。
全身ゲムシタビンは、MIS-MWA の 6 週間後に開始されます。 ゲムシタビンは、1000 mg/m² 体表面積の用量で、週に 1 回 3 週間投与され、その後 1 週間休薬されます。
目的:
主な目的:
無増悪生存期間 (PFS)
副次的な目的:
- 安全性：化学療法および免疫療法の臨床的および血液学的毒性（NCI CTCAE v. 5.0）
- 安全性：MIS-MWA 手術の術後合併症の数と種類
- 入院期間
三次目標 全生存期間 (OS)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- University Hospitals KU Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -NCCNガイドラインバージョン2.2017に従って定義された切除不能な非転移性局所進行膵臓がん（LAPC）の患者
- -頭、体、または尾にある膵臓の組織学的に証明された腺癌
- LAPC腫瘍の最大径最大5cm
- 男性または女性、18 歳以上、ECOG PS 0 ～ 1
- -少なくとも12週間の平均余命
- PCの化学療法を受けていない患者のみが許可されます
- 従来の画像診断で遠隔臓器転移のない患者
- 閉塞性黄疸の術前胆道ドレナージは許可されていますが、胆道ステントのタイプはすべての黄疸患者で標準化されています
- MIS-MWAに適合する患者
- デュルバルマブとトレメリムマブを受け取ることができます。
- 肝機能、腎機能が良好で、血液の状態が良好な患者
- 該当する場合、男性と女性の両方の患者に対する効果的な避妊。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に血液妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 書面によるインフォームド コンセント (+ TR の場合はオプション) は、ICH/GCP および国内/ヨーロッパの規制に従って提供する必要があります。
除外基準:
- 妊娠
- 従来の画像診断またはステージング腹腔鏡検査における転移性PC
- LAPC腫瘍の最大径が5cmを超える
- -NCCNガイドラインバージョン2.2017に従って定義された境界または切除可能なPC
- -MIS-MWAの前に全身化学（放射線）療法は許可されていません
- -治験薬の初回投与前28日以内の大手術
- PDL および CTLA 抗体の古典的禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミミパック
介入: MIS-MWA とデュルバルマブとトレメリムマブの併用による免疫療法
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デュルバルマブ（固定用量1500 mg）とトレメリムマブ（固定用量75 mg）の組み合わせは、手術の2週間前に投与されます。 膵臓腫瘍の低侵襲外科的マイクロ波焼灼術（MIS-MWA）は、デュルバルマブとトレメリムマブの最初の投与の2週間後に行われます。 全身ゲムシタビンは、MIS-MWA の 6 週間後に開始されます。 ゲムシタビンは、1000 mg/m² 体表面積の用量で、週に 1 回 3 週間投与され、その後 1 週間休薬されます。
他の名前：
デュルバルマブ（固定用量1500 mg）とトレメリムマブ（固定用量75 mg）の組み合わせは、手術の2週間前に投与されます。 膵臓腫瘍の低侵襲外科的マイクロ波焼灼術（MIS-MWA）は、デュルバルマブとトレメリムマブの最初の投与の2週間後に行われます。 全身ゲムシタビンは、MIS-MWA の 6 週間後に開始されます。 ゲムシタビンは、1000 mg/m² 体表面積の用量で、週に 1 回 3 週間投与され、その後 1 週間休薬されます。 デュルバルマブ（固定用量1500 mg）とトレメリムマブ（固定用量75 mg）の組み合わせは、手術の2週間前に投与されます。 膵臓腫瘍の低侵襲外科的マイクロ波焼灼術（MIS-MWA）は、デュルバルマブとトレメリムマブの最初の投与の2週間後に行われます。 全身ゲムシタビンは、MIS-MWA の 6 週間後に開始されます。 ゲムシタビンは、1000 mg/m² 体表面積の用量で、週に 1 回 3 週間投与され、その後 1 週間休薬されます。
他の名前：
デュルバルマブとトレメリムマブの初回投与の2週間後に、膵臓腫瘍の低侵襲外科用マイクロ波焼灼術（MIS-MWA）が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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この研究は探索的であり、比較のために統計的に強化することはできません。
無増悪生存期間（PFS）の中央値が、臨床的に意味のある結果として選択されます。
生存推定値は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されます。
参考までに、ゲムシタビン単独療法で治療された非転移性 LAPC 患者の参照 PFS 時間は約 6 か月です。
結果は説明的に表示されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UZ S61508
- 2018-002852-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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