Survie sans progression après MWA plus Durvalumab et Tremelimumab pour le cancer du pancréas localement avancé non résécable (MIMIPAC)
Survie sans progression après ablation chirurgicale mini-invasive par micro-ondes plus durvalumab (MEDI4736) et trémélimumab pour le cancer du pancréas localement avancé non résécable non métastatique : essai MIMIPAC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Hypothèse de recherche Est-ce que le MIS-MWA associé au durvalumab (MEDI4736) plus le tremelimumab et la gemcitabine prolongent la survie sans progression chez les patients atteints d'un adénocarcinome non métastatique non résécable du pancréas ?
Produit(s) expérimental(s) et traitement de référence :
L'association de Durvalumab (dose fixe de 1 500 mg) et de Tremelimumab (dose fixe de 75 mg) sera administrée 2 semaines avant la chirurgie.
L'ablation chirurgicale mini-invasive par micro-ondes (MIS-MWA) de la tumeur pancréatique sera réalisée deux semaines après la première dose de Durvalumab et Tremelimumab Après 4 doses de Durvalumab et Tremelimumab, seul Durvalumab 1500 mg est administré toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie.
La gemcitabine systémique sera démarrée 6 semaines après MIS-MWA. La gemcitabine sera administrée à la dose de 1000 mg/m² de surface corporelle, une fois par semaine pendant 3 semaines, suivie d'une semaine de repos.
Objectifs:
Objectifs principaux:
Survie sans progression (PFS)
Objectifs secondaires :
- Sécurité : toxicité clinique et hématologique (NCI CTCAE v. 5.0) de la chimiothérapie et de l'immunothérapie
- Sécurité : nombre et type de complications postopératoires de la procédure MIS-MWA
- Durée du séjour à l'hôpital
Objectifs tertiaires Survie globale (SG)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- University Hospitals KU Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé non métastatique non résécable (LAPC) défini selon les directives du NCCN Version 2.2017
- Adénocarcinome du pancréas histologiquement prouvé situé dans la tête, le corps ou la queue
- LAPC tumeur plus grand diamètre maximum 5 cm
- Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus, ECOG PS 0-1
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Seuls les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur PC sont autorisés
- Patients sans métastases d'organes à distance sur l'imagerie diagnostique conventionnelle
- Le drainage biliaire préopératoire pour l'ictère obstructif est autorisé, mais le type de stent biliaire est standardisé chez tous les patients atteints d'ictère
- Patients aptes au MIS-MWA
- Capable de recevoir Durvalumab et Tremelimumab.
- Patients avec une bonne fonction hépatique et rénale et une bonne hématologie
- Contraception efficace pour les patients masculins et féminins, le cas échéant. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif lors de la visite de dépistage.
- Un consentement éclairé écrit (+ facultatif pour TR) doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/européennes
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- PC métastatique sur imagerie diagnostique conventionnelle ou laparoscopie de mise en scène
- Le plus grand diamètre de la tumeur LAPC est supérieur à 5 cm
- PC borderline ou résécable défini selon les directives du NCCN version 2.2017
- La chimio(radio)thérapie systémique n'est pas autorisée avant MIS-MWA
- Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose de produits expérimentaux
- Contre-indications classiques aux anticorps PDL et CTLA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MIMIPAC
Intervention : MIS-MWA plus immunothérapie utilisant la combinaison de durvalumab et de tremelimumab
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L'association de Durvalumab (dose fixe de 1 500 mg) et de Tremelimumab (dose fixe de 75 mg) sera administrée 2 semaines avant la chirurgie. L'ablation chirurgicale mini-invasive par micro-ondes (MIS-MWA) de la tumeur pancréatique sera réalisée deux semaines après la première dose de Durvalumab et Tremelimumab Après 4 doses de Durvalumab et Tremelimumab, seul Durvalumab 1500 mg est administré toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie. La gemcitabine systémique sera démarrée 6 semaines après MIS-MWA. La gemcitabine sera administrée à la dose de 1000 mg/m² de surface corporelle, une fois par semaine pendant 3 semaines, suivie d'une semaine de repos.
Autres noms:
L'association de Durvalumab (dose fixe de 1 500 mg) et de Tremelimumab (dose fixe de 75 mg) sera administrée 2 semaines avant la chirurgie. L'ablation chirurgicale mini-invasive par micro-ondes (MIS-MWA) de la tumeur pancréatique sera réalisée deux semaines après la première dose de Durvalumab et Tremelimumab Après 4 doses de Durvalumab et Tremelimumab, seul Durvalumab 1500 mg est administré toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie. La gemcitabine systémique sera démarrée 6 semaines après MIS-MWA. La gemcitabine sera administrée à la dose de 1000 mg/m² de surface corporelle, une fois par semaine pendant 3 semaines, suivie d'une semaine de repos. L'association de Durvalumab (dose fixe de 1 500 mg) et de Tremelimumab (dose fixe de 75 mg) sera administrée 2 semaines avant la chirurgie. L'ablation chirurgicale mini-invasive par micro-ondes (MIS-MWA) de la tumeur pancréatique sera réalisée deux semaines après la première dose de Durvalumab et Tremelimumab Après 4 doses de Durvalumab et Tremelimumab, seul Durvalumab 1500 mg est administré toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie. La gemcitabine systémique sera démarrée 6 semaines après MIS-MWA. La gemcitabine sera administrée à la dose de 1000 mg/m² de surface corporelle, une fois par semaine pendant 3 semaines, suivie d'une semaine de repos.
Autres noms:
L'ablation chirurgicale mini-invasive par micro-ondes (MIS-MWA) de la tumeur pancréatique sera réalisée deux semaines après la première dose de Durvalumab et Tremelimumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
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L'étude est exploratoire et ne peut pas être alimentée statistiquement pour des comparaisons.
Le temps médian de survie sans progression (SSP) est choisi comme résultat cliniquement significatif.
Les estimations de survie seront calculées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Pour information, la durée de SSP de référence chez les patients atteints de LAPC non métastatique traités par la gemcitabine en monothérapie est d'environ 6 mois.
Les résultats seront présentés de manière descriptive.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baki Topal, MD, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- UZ S61508
- 2018-002852-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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