Sobrevida livre de progressão após MWA mais Durvalumabe e Tremelimumabe para câncer de pâncreas avançado localmente irressecável (MIMIPAC)
Sobrevivência livre de progressão após ablação cirúrgica minimamente invasiva por micro-ondas mais Durvalumabe (MEDI4736) e Tremelimumabe para câncer pancreático localmente avançado irressecável não metastático: estudo MIMIPAC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hipótese de pesquisa O MIS-MWA combinado com durvalumabe (MEDI4736) mais tremelimumabe e gencitabina prolonga a sobrevida livre de progressão em pacientes com adenocarcinoma não metastático irressecável do pâncreas?
Produto(s) em Investigação e Terapia de Referência:
A combinação de Durvalumab (dose fixa de 1500 mg) e Tremelimumab (dose fixa de 75 mg) será administrada 2 semanas antes da cirurgia.
A ablação cirúrgica minimamente invasiva por microondas (MIS-MWA) do tumor pancreático será realizada duas semanas após a primeira dose de Durvalumab e Tremelimumab Após 4 doses de Durvalumab e Tremelimumab, apenas Durvalumab 1500mg é fornecido a cada 4 semanas até a progressão da doença.
A gemcitabina sistêmica será iniciada 6 semanas após MIS-MWA. A gencitabina será administrada na dose de 1.000 mg/m² de superfície corporal, uma vez por semana durante 3 semanas, seguida de uma semana de repouso.
Objetivos.
Objetivos primários:
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Objetivos Secundários:
- Segurança: toxicidade clínica e hematológica (NCI CTCAE v. 5.0) da quimioterapia e imunoterapia
- Segurança: número e tipo de complicações pós-operatórias do procedimento MIS-MWA
- Duração da internação
Objetivos terciários Sobrevida geral (OS)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Baki Topal, MD
- Número de telefone: +32 16344265
- E-mail: baki.topal@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Halit Topal, MD
- Número de telefone: +32 16344265
- E-mail: halit.topal@uzleuven.be
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals KU Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer pancreático localmente avançado (LAPC) não metastático irressecável definido de acordo com as diretrizes da NCCN versão 2.2017
- Adenocarcinoma do pâncreas comprovado histologicamente localizado na cabeça, corpo ou cauda
- Tumor LAPC maior diâmetro máximo 5 cm
- Homem ou mulher, 18 anos ou mais, ECOG PS 0-1
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Somente pacientes que não receberam quimioterapia para o PC são permitidos
- Pacientes sem metástases em órgãos distantes no diagnóstico por imagem convencional
- A drenagem biliar pré-operatória para icterícia obstrutiva é permitida, mas o tipo de stent biliar é padronizado em todos os pacientes com icterícia
- Pacientes aptos para MIS-MWA
- Capaz de receber Durvalumabe e Tremelimumabe.
- Pacientes com boa função hepática e renal e com boa hematologia
- Contracepção eficaz para pacientes do sexo masculino e feminino, se aplicável. Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez de sangue negativo na consulta de triagem.
- Consentimento informado por escrito (+ opcional para TR) deve ser dado de acordo com ICH/GCP e regulamentos nacionais/europeus
Critério de exclusão:
- Gravidez
- PC metastático em diagnóstico por imagem convencional ou laparoscopia de estadiamento
- O maior diâmetro do tumor LAPC é maior que 5 cm
- PC limítrofe ou ressecável definido de acordo com as diretrizes da NCCN versão 2.2017
- A quimio(radio)terapia sistêmica não é permitida antes do MIS-MWA
- Grande procedimento cirúrgico dentro de 28 dias antes da primeira dose de produtos experimentais
- Contra-indicações clássicas para anticorpos PDL e CTLA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MIMIPAC
Intervenção: MIS-MWA mais imunoterapia usando a combinação de durvalumabe com tremelimumabe
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A combinação de Durvalumab (dose fixa de 1500 mg) e Tremelimumab (dose fixa de 75 mg) será administrada 2 semanas antes da cirurgia. A ablação cirúrgica minimamente invasiva por microondas (MIS-MWA) do tumor pancreático será realizada duas semanas após a primeira dose de Durvalumab e Tremelimumab Após 4 doses de Durvalumab e Tremelimumab, apenas Durvalumab 1500mg é fornecido a cada 4 semanas até a progressão da doença. A gemcitabina sistêmica será iniciada 6 semanas após MIS-MWA. A gencitabina será administrada na dose de 1.000 mg/m² de superfície corporal, uma vez por semana durante 3 semanas, seguida de uma semana de repouso.
Outros nomes:
A combinação de Durvalumab (dose fixa de 1500 mg) e Tremelimumab (dose fixa de 75 mg) será administrada 2 semanas antes da cirurgia. A ablação cirúrgica minimamente invasiva por microondas (MIS-MWA) do tumor pancreático será realizada duas semanas após a primeira dose de Durvalumab e Tremelimumab Após 4 doses de Durvalumab e Tremelimumab, apenas Durvalumab 1500mg é fornecido a cada 4 semanas até a progressão da doença. A gemcitabina sistêmica será iniciada 6 semanas após MIS-MWA. A gencitabina será administrada na dose de 1.000 mg/m² de superfície corporal, uma vez por semana durante 3 semanas, seguida de uma semana de repouso. A combinação de Durvalumab (dose fixa de 1500 mg) e Tremelimumab (dose fixa de 75 mg) será administrada 2 semanas antes da cirurgia. A ablação cirúrgica minimamente invasiva por microondas (MIS-MWA) do tumor pancreático será realizada duas semanas após a primeira dose de Durvalumab e Tremelimumab Após 4 doses de Durvalumab e Tremelimumab, apenas Durvalumab 1500mg é fornecido a cada 4 semanas até a progressão da doença. A gemcitabina sistêmica será iniciada 6 semanas após MIS-MWA. A gencitabina será administrada na dose de 1.000 mg/m² de superfície corporal, uma vez por semana durante 3 semanas, seguida de uma semana de repouso.
Outros nomes:
Ablação cirúrgica minimamente invasiva por micro-ondas (MIS-MWA) do tumor pancreático será realizada duas semanas após a primeira dose de Durvalumabe e Tremelimumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
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O estudo é exploratório e não pode ser estatisticamente alimentado para comparações.
O tempo mediano de sobrevida livre de progressão (PFS) é escolhido como o resultado clinicamente significativo.
As estimativas de sobrevida serão calculadas pelo método de Kaplan-Meier.
Para informação, o tempo de PFS de referência em pacientes com LAPC não metastático tratados com monoterapia com gencitabina é de cerca de 6 meses.
Os resultados serão apresentados de forma descritiva.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Baki Topal, MD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Durvalumabe
- Tremelimumabe
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- UZ S61508
- 2018-002852-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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