Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progresjonsfri overlevelse etter MWA Plus Durvalumab og Tremelimumab for uoperabel lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (MIMIPAC)

24. august 2023 oppdatert av: Baki Topal

Progresjonsfri overlevelse etter minimalt invasiv kirurgisk mikrobølgeablasjon pluss Durvalumab (MEDI4736) og tremelimumab for ikke-opererbar ikke-metastatisk lokalt avansert bukspyttkjertelkreft: MIMIPAC-forsøk

Denne fase-2 monosenter ikke-randomiserte prospektive kliniske studien evaluerer effektiviteten av minimalt invasiv mikrobølgeablasjon pluss immunterapi for ikke-opererbar ikke-metastatisk lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningshypotese Forlenger MIS-MWA kombinert med durvalumab (MEDI4736) pluss tremelimumab og gemcitabin progresjonsfri overlevelse hos pasienter med ikke-resekterbart ikke-metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen?

Undersøkende produkt(er) og referanseterapi:

Kombinasjon av Durvalumab (fast dose på 1500 mg) og Tremelimumab (fast dose på 75 mg) gis 2 uker før operasjonen.

Minimalt invasiv kirurgisk mikrobølgeablasjon (MIS-MWA) av bukspyttkjertelsvulsten vil bli utført to uker etter den første dosen av Durvalumab og Tremelimumab. Etter 4 doser av Durvalumab og Tremelimumab gis kun Durvalumab 1500mg hver 4. gang til sykdomsprogresjon.

Systemisk gemcitabin vil bli startet 6 uker etter MIS-MWA. Gemcitabin vil bli gitt i en dose på 1000 mg/m² kroppsoverflate en gang i uken i 3 uker, etterfulgt av en ukes hvile.

Mål:

Primære mål:

Progresjonsfri overlevelse (PFS)

Sekundære mål:

  • Sikkerhet: klinisk og hematologisk toksisitet (NCI CTCAE v. 5.0) av kjemoterapi og immunterapi
  • Sikkerhet: antall og type postoperative komplikasjoner av MIS-MWA-prosedyren
  • Lengde på sykehusopphold

Tertiære mål Samlet overlevelse (OS)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-opererbar ikke-metastatisk Locally Advanced Pancreatic Cancer (LAPC) definert i henhold til NCCN-retningslinjer versjon 2.2017
  • Histologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen lokalisert i hodet, kroppen eller halen
  • LAPC tumor største diameter maksimalt 5 cm
  • Mann eller kvinne, 18 år og eldre, ECOG PS 0-1
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Kun pasienter som ikke har fått cellegift for PC-en er tillatt
  • Pasienter uten fjernorganmetastaser på konvensjonell bildediagnostikk
  • Preoperativ biliær drenering for obstruktiv gulsott er tillatt, men typen gallestent er standardisert hos alle gulsotte pasienter
  • Pasienter egnet for MIS-MWA
  • Kan motta Durvalumab og Tremelimumab.
  • Pasienter med god lever- og nyrefunksjon og med god hematologi
  • Effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige pasienter hvis aktuelt. Kvinner i fertil alder må ha negativ blodgraviditetstest ved screeningbesøk.
  • Skriftlig informert samtykke (+ valgfritt for TR) må gis i henhold til ICH/GCP og nasjonale/europeiske forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Metastatisk PC på konvensjonell bildediagnostikk eller iscenesettelse av laparoskopi
  • LAPC tumor største diameter er større enn 5 cm
  • Borderline eller resekterbar PC definert i henhold til NCCNs retningslinjer versjon 2.2017
  • Systemisk kjemoterapi (strålebehandling) er ikke tillatt før MIS-MWA
  • Større kirurgisk prosedyre innen 28 dager før første dose med undersøkelsesprodukter
  • Klassiske kontraindikasjoner for PDL- og CTLA-antistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MIMIPAC
Intervensjon: MIS-MWA pluss immunterapi ved bruk av kombinasjonen av durvalumab med tremelimumab
Legemiddel: Durvalumab 50 MG/ML

Kombinasjon av Durvalumab (fast dose på 1500 mg) og Tremelimumab (fast dose på 75 mg) gis 2 uker før operasjonen.

Minimalt invasiv kirurgisk mikrobølgeablasjon (MIS-MWA) av bukspyttkjertelsvulsten vil bli utført to uker etter den første dosen av Durvalumab og Tremelimumab. Etter 4 doser av Durvalumab og Tremelimumab gis kun Durvalumab 1500mg hver 4. gang til sykdomsprogresjon.

Systemisk gemcitabin vil bli startet 6 uker etter MIS-MWA. Gemcitabin vil bli gitt i en dose på 1000 mg/m² kroppsoverflate en gang i uken i 3 uker, etterfulgt av en ukes hvile.

Andre navn:
  • MEDI4736
  • IMFINZI
Legemiddel: Tremelimumab

Kombinasjon av Durvalumab (fast dose på 1500 mg) og Tremelimumab (fast dose på 75 mg) gis 2 uker før operasjonen.

Minimalt invasiv kirurgisk mikrobølgeablasjon (MIS-MWA) av bukspyttkjertelsvulsten vil bli utført to uker etter den første dosen av Durvalumab og Tremelimumab. Etter 4 doser av Durvalumab og Tremelimumab gis kun Durvalumab 1500mg hver 4. gang til sykdomsprogresjon.

Systemisk gemcitabin vil bli startet 6 uker etter MIS-MWA. Gemcitabin vil bli gitt i en dose på 1000 mg/m² kroppsoverflate en gang i uken i 3 uker, etterfulgt av en ukes hvile.

Legemiddel: Gemcitabin

Kombinasjon av Durvalumab (fast dose på 1500 mg) og Tremelimumab (fast dose på 75 mg) gis 2 uker før operasjonen.

Minimalt invasiv kirurgisk mikrobølgeablasjon (MIS-MWA) av bukspyttkjertelsvulsten vil bli utført to uker etter den første dosen av Durvalumab og Tremelimumab. Etter 4 doser av Durvalumab og Tremelimumab gis kun Durvalumab 1500mg hver 4. gang til sykdomsprogresjon.

Systemisk gemcitabin vil bli startet 6 uker etter MIS-MWA. Gemcitabin vil bli gitt i en dose på 1000 mg/m² kroppsoverflate en gang i uken i 3 uker, etterfulgt av en ukes hvile.

Andre navn:
  • Gemzar
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv kirurgisk mikrobølgeablasjon (MIS-MWA)
Minimalt invasiv kirurgisk mikrobølgeablasjon (MIS-MWA) av bukspyttkjertelsvulsten vil bli utført to uker etter den første dosen av Durvalumab og Tremelimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Studien er utforskende og kan ikke brukes statistisk for sammenligninger. Median progresjonsfri overlevelsestid (PFS) er valgt som klinisk meningsfylt utfall. Overlevelsesestimater vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier metoden. Til informasjon er referanse-PFS-tiden hos pasienter med ikke-metastatisk LAPC behandlet med gemcitabin monoterapi ca. 6 måneder. Resultatene vil bli presentert beskrivende.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baki Topal

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baki Topal, MD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UZ S61508
  • 2018-002852-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere