Etenemisvapaa eloonjääminen MWA Plus Durvalumabin ja Tremelimumabin jälkeen ei-leikkauskelvottomaan paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon (MIMIPAC)
Etenemisvapaa eloonjääminen minimaalisesti invasiivisen kirurgisen mikroaaltoablaation jälkeen plus Durvalumab (MEDI4736) ja tremelimumabi ei-metastaattisen paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon: MIMIPAC-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesi Pidentääkö MIS-MWA yhdistettynä durvalumabiin (MEDI4736) sekä tremelimumabiin ja gemsitabiiniin etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton ei-metastaattinen haiman adenokarsinooma?
Tutkimustuotteet ja vertailuterapia:
Durvalumabin (kiinteä annos 1500 mg) ja tremelimumabin (kiinteä annos 75 mg) yhdistelmä annetaan 2 viikkoa ennen leikkausta.
Haimakasvaimen minimaalisesti invasiivinen kirurginen mikroaaltoablaatio (MIS-MWA) tehdään kaksi viikkoa ensimmäisen durvalumabi- ja tremelimumabi-annoksen jälkeen. Neljän durvalumabi- ja tremelimumabi-annoksen jälkeen annetaan vain 1500 mg Durvalumabia joka neljäs vuorokausi taudin etenemiseen asti.
Systeeminen gemsitabiini aloitetaan 6 viikkoa MIS-MWA:n jälkeen. Gemsitabiinia annetaan annoksella 1000 mg/m² kehon pinta-alaa kohti kerran viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Tavoitteet:
Ensisijaiset tavoitteet:
Progression-free survival (PFS)
Toissijaiset tavoitteet:
- Turvallisuus: kemoterapian ja immunoterapian kliininen ja hematologinen toksisuus (NCI CTCAE v. 5.0)
- Turvallisuus: MIS-MWA-toimenpiteen postoperatiivisten komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi
- Sairaalahoidon pituus
Kolmannen asteen tavoitteet kokonaiseloonjääminen (OS)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-leikkauskelpoinen ei-metastaattinen paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC), joka on määritelty NCCN:n ohjeiden version 2.2017 mukaisesti
- Histologisesti todistettu haiman adenokarsinooma, joka sijaitsee pään, kehon tai hännän alueella
- LAPC-kasvain suurin halkaisija enintään 5 cm
- Mies tai nainen, ikä 18 vuotta ja vanhempi, ECOG PS 0-1
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Vain potilaat, jotka eivät saaneet kemoterapiaa PC:lleen, ovat sallittuja
- Potilaat, joilla ei ole etäpesäkkeitä tavanomaisessa diagnostisessa kuvantamisessa
- Leikkausta edeltävä sapen dreneeraus obstruktiivisen keltaisuuden vuoksi on sallittu, mutta sappistentin tyyppi on standardoitu kaikille keltaisuuspotilaille
- Potilaat sopivat MIS-MWA:han
- Pystyy vastaanottamaan Durvalumabia ja Tremelimumabia.
- Potilaat, joilla on hyvä maksan ja munuaisten toiminta ja hyvä hematologia
- Tehokas ehkäisy sekä mies- että naispotilaille tarvittaessa. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen veriraskaustesti seulontakäynnillä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus (+ valinnainen TR:lle) on annettava ICH/GCP:n ja kansallisten/eurooppalaisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Metastaattinen PC tavanomaisessa diagnostisessa kuvantamisessa tai asteittaisessa laparoskopiassa
- LAPC-kasvaimen suurin halkaisija on suurempi kuin 5 cm
- Borderline tai resectable PC määritelty NCCN-ohjeiden version 2.2017 mukaan
- Systeemistä kemoterapiaa (sädehoitoa) ei sallita ennen MIS-MWA:ta
- Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteiden ensimmäistä annosta
- Klassiset vasta-aiheet PDL- ja CTLA-vasta-aineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIMIPAC
Interventio: MIS-MWA plus immunoterapia durvalumabin ja tremelimumabin yhdistelmällä
|
Durvalumabin (kiinteä annos 1500 mg) ja tremelimumabin (kiinteä annos 75 mg) yhdistelmä annetaan 2 viikkoa ennen leikkausta. Haimakasvaimen minimaalisesti invasiivinen kirurginen mikroaaltoablaatio (MIS-MWA) tehdään kaksi viikkoa ensimmäisen durvalumabi- ja tremelimumabi-annoksen jälkeen. Neljän durvalumabi- ja tremelimumabi-annoksen jälkeen annetaan vain 1500 mg Durvalumabia joka neljäs vuorokausi taudin etenemiseen asti. Systeeminen gemsitabiini aloitetaan 6 viikkoa MIS-MWA:n jälkeen. Gemsitabiinia annetaan annoksella 1000 mg/m² kehon pinta-alaa kohti kerran viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Muut nimet:
Durvalumabin (kiinteä annos 1500 mg) ja tremelimumabin (kiinteä annos 75 mg) yhdistelmä annetaan 2 viikkoa ennen leikkausta. Haimakasvaimen minimaalisesti invasiivinen kirurginen mikroaaltoablaatio (MIS-MWA) tehdään kaksi viikkoa ensimmäisen durvalumabi- ja tremelimumabi-annoksen jälkeen. Neljän durvalumabi- ja tremelimumabi-annoksen jälkeen annetaan vain 1500 mg Durvalumabia joka neljäs vuorokausi taudin etenemiseen asti. Systeeminen gemsitabiini aloitetaan 6 viikkoa MIS-MWA:n jälkeen. Gemsitabiinia annetaan annoksella 1000 mg/m² kehon pinta-alaa kohti kerran viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. Durvalumabin (kiinteä annos 1500 mg) ja tremelimumabin (kiinteä annos 75 mg) yhdistelmä annetaan 2 viikkoa ennen leikkausta. Haimakasvaimen minimaalisesti invasiivinen kirurginen mikroaaltoablaatio (MIS-MWA) tehdään kaksi viikkoa ensimmäisen durvalumabi- ja tremelimumabi-annoksen jälkeen. Neljän durvalumabi- ja tremelimumabi-annoksen jälkeen annetaan vain 1500 mg Durvalumabia joka neljäs vuorokausi taudin etenemiseen asti. Systeeminen gemsitabiini aloitetaan 6 viikkoa MIS-MWA:n jälkeen. Gemsitabiinia annetaan annoksella 1000 mg/m² kehon pinta-alaa kohti kerran viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Muut nimet:
Haimakasvaimen minimaalisesti invasiivinen kirurginen mikroaaltoablaatio (MIS-MWA) tehdään kaksi viikkoa ensimmäisen Durvalumabi- ja Tremelimumabi-annoksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimus on tutkiva, eikä sitä voida tilastollisesti käyttää vertailua varten.
Mediaani etenemisvapaa eloonjäämisaika (PFS) valitaan kliinisesti merkitykselliseksi tulokseksi.
Eloonjäämisarviot lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tiedoksi, PFS-ajan vertailuaika potilailla, joilla on ei-metastaattinen LAPC ja joita hoidetaan gemsitabiinimonoterapialla, on noin 6 kuukautta.
Tulokset esitetään kuvailevasti.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Durvalumabi
- Tremelimumabi
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UZ S61508
- 2018-002852-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .