Progressionsfreies Überleben nach MWA plus Durvalumab und Tremelimumab bei nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (MIMIPAC)
Progressionsfreies Überleben nach minimalinvasiver chirurgischer Mikrowellenablation plus Durvalumab (MEDI4736) und Tremelimumab bei nicht resezierbarem, nicht metastasiertem, lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs: MIMIPAC-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungshypothese Verlängert MIS-MWA in Kombination mit Durvalumab (MEDI4736) plus Tremelimumab und Gemcitabin das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit inoperablem, nicht metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse?
Prüfpräparat(e) und Referenztherapie:
Die Kombination von Durvalumab (Festdosis von 1500 mg) und Tremelimumab (Festdosis von 75 mg) wird 2 Wochen vor der Operation verabreicht.
Zwei Wochen nach der ersten Dosis von Durvalumab und Tremelimumab wird eine minimal-invasive chirurgische Mikrowellenablation (MIS-MWA) des Pankreastumors durchgeführt.
Systemisches Gemcitabin wird 6 Wochen nach MIS-MWA begonnen. Gemcitabin wird in einer Dosis von 1000 mg/m² Körperoberfläche einmal wöchentlich über 3 Wochen gegeben, gefolgt von einer Woche Pause.
Ziele:
Hauptziele:
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Sekundäre Ziele:
- Sicherheit: klinische und hämatologische Toxizität (NCI CTCAE v. 5.0) der Chemotherapie und Immuntherapie
- Sicherheit: Anzahl und Art der postoperativen Komplikationen des MIS-MWA-Verfahrens
- Dauer des Krankenhausaufenthalts
Tertiäre Ziele Gesamtüberleben (OS)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Baki Topal, MD
- Telefonnummer: +32 16344265
- E-Mail: baki.topal@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Halit Topal, MD
- Telefonnummer: +32 16344265
- E-Mail: halit.topal@uzleuven.be
Studienorte
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospitals KU Leuven
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit inoperablem, nicht metastasiertem, lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC), definiert gemäß den NCCN-Richtlinien Version 2.2017
- Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse im Kopf, Körper oder Schwanz
- LAPC-Tumor größter Durchmesser maximal 5 cm
- Männlich oder weiblich, Alter 18 Jahre und älter, ECOG PS 0-1
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- Nur Patienten, die keine Chemotherapie für ihren PC erhalten haben, sind zugelassen
- Patienten ohne entfernte Organmetastasen in der konventionellen diagnostischen Bildgebung
- Eine präoperative Gallendrainage bei obstruktiver Gelbsucht ist erlaubt, aber die Art des Gallenstents ist bei allen Gelbsuchtpatienten standardisiert
- Patienten fit für MIS-MWA
- Kann Durvalumab und Tremelimumab erhalten.
- Patienten mit guter Leber- und Nierenfunktion und mit guter Hämatologie
- Ggf. wirksame Verhütung für männliche und weibliche Patienten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Blut-Schwangerschaftstest haben.
- Eine schriftliche Einverständniserklärung (+ optional für TR) muss gemäß ICH/GCP und nationalen/europäischen Vorschriften gegeben werden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Metastasierter PC bei konventioneller diagnostischer Bildgebung oder Staging-Laparoskopie
- Der größte Durchmesser des LAPC-Tumors ist größer als 5 cm
- Borderline- oder resezierbarer PC, definiert gemäß den NCCN-Richtlinien Version 2.2017
- Systemische Chemo(strahlen)therapie ist vor MIS-MWA nicht erlaubt
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Prüfpräparate
- Klassische Kontraindikationen für PDL- und CTLA-Antikörper
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MIMIPAC
Intervention: MIS-MWA plus Immuntherapie mit der Kombination von Durvalumab mit Tremelimumab
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Die Kombination von Durvalumab (Festdosis von 1500 mg) und Tremelimumab (Festdosis von 75 mg) wird 2 Wochen vor der Operation verabreicht. Zwei Wochen nach der ersten Dosis von Durvalumab und Tremelimumab wird eine minimal-invasive chirurgische Mikrowellenablation (MIS-MWA) des Pankreastumors durchgeführt. Systemisches Gemcitabin wird 6 Wochen nach MIS-MWA begonnen. Gemcitabin wird in einer Dosis von 1000 mg/m² Körperoberfläche einmal wöchentlich über 3 Wochen gegeben, gefolgt von einer Woche Pause.
Andere Namen:
Die Kombination von Durvalumab (Festdosis von 1500 mg) und Tremelimumab (Festdosis von 75 mg) wird 2 Wochen vor der Operation verabreicht. Zwei Wochen nach der ersten Dosis von Durvalumab und Tremelimumab wird eine minimal-invasive chirurgische Mikrowellenablation (MIS-MWA) des Pankreastumors durchgeführt. Systemisches Gemcitabin wird 6 Wochen nach MIS-MWA begonnen. Gemcitabin wird in einer Dosis von 1000 mg/m² Körperoberfläche einmal wöchentlich über 3 Wochen gegeben, gefolgt von einer Woche Pause. Die Kombination von Durvalumab (Festdosis von 1500 mg) und Tremelimumab (Festdosis von 75 mg) wird 2 Wochen vor der Operation verabreicht. Zwei Wochen nach der ersten Dosis von Durvalumab und Tremelimumab wird eine minimal-invasive chirurgische Mikrowellenablation (MIS-MWA) des Pankreastumors durchgeführt. Systemisches Gemcitabin wird 6 Wochen nach MIS-MWA begonnen. Gemcitabin wird in einer Dosis von 1000 mg/m² Körperoberfläche einmal wöchentlich über 3 Wochen gegeben, gefolgt von einer Woche Pause.
Andere Namen:
Zwei Wochen nach der ersten Dosis von Durvalumab und Tremelimumab wird eine minimalinvasive chirurgische Mikrowellenablation (MIS-MWA) des Pankreastumors durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Studie ist explorativ und kann nicht für Vergleiche statistisch gestützt werden.
Als klinisch bedeutsames Ergebnis wird die mediane Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) gewählt.
Überlebensschätzungen werden nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Zur Information: Die PFS-Referenzzeit bei Patienten mit nicht metastasiertem LAPC, die mit einer Gemcitabin-Monotherapie behandelt werden, beträgt etwa 6 Monate.
Die Ergebnisse werden deskriptiv präsentiert.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- UZ S61508
- 2018-002852-34 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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