Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progressionsfri overlevelse efter MWA Plus Durvalumab og Tremelimumab til uoperabel lokalt avanceret bugspytkirtelkræft (MIMIPAC)

24. august 2023 opdateret af: Baki Topal

Progressionsfri overlevelse efter minimalt invasiv kirurgisk mikrobølgeablation plus durvalumab (MEDI4736) og tremelimumab til ikke-operabel ikke-metastatisk lokalt avanceret bugspytkirtelkræft: MIMIPAC-forsøg

Dette fase-2 monocenter ikke-randomiserede prospektive kliniske forsøg evaluerer effektiviteten af ​​minimalt invasiv mikrobølgeablation plus immunterapi for inoperabel ikke-metastatisk lokalt fremskreden pancreascancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningshypotese Forlænger MIS-MWA kombineret med durvalumab (MEDI4736) plus tremelimumab og gemcitabin progressionsfri overlevelse hos patienter med inoperabelt ikke-metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen?

Undersøgelsesprodukt(er) og referenceterapi:

Kombination af Durvalumab (fast dosis på 1500 mg) og Tremelimumab (fast dosis på 75 mg) vil blive givet 2 uger før operationen.

Minimalt invasiv kirurgisk mikrobølgeablation (MIS-MWA) af bugspytkirteltumoren vil blive udført to uger efter den første dosis af Durvalumab og Tremelimumab. Efter 4 doser af Durvalumab og Tremelimumab gives kun Durvalumab 1500 mg hver 4. dag indtil sygdomsprogression.

Systemisk gemcitabin vil blive startet 6 uger efter MIS-MWA. Gemcitabin vil blive givet i en dosis på 1000 mg/m² kropsoverflade en gang om ugen i 3 uger efterfulgt af en uges hvile.

Mål:

Primære mål:

Progressionsfri overlevelse (PFS)

Sekundære mål:

  • Sikkerhed: klinisk og hæmatologisk toksicitet (NCI CTCAE v. 5.0) af kemoterapi og immunterapi
  • Sikkerhed: antal og type af postoperative komplikationer af MIS-MWA proceduren
  • Længde af hospitalsophold

Tertiære mål Samlet overlevelse (OS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-opererbar ikke-metastatisk Locally Advanced Pancreatic Cancer (LAPC) defineret i henhold til NCCN-retningslinjer Version 2.2017
  • Histologisk bevist adenokarcinom i bugspytkirtlen placeret i hovedet, kroppen eller halen
  • LAPC tumor største diameter maksimalt 5 cm
  • Mand eller kvinde, alder 18 år og ældre, ECOG PS 0-1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Kun patienter, der ikke fik kemoterapi til deres pc, er tilladt
  • Patienter uden fjernorganmetastaser på konventionel billeddiagnostik
  • Præoperativ biliær drænage for obstruktiv gulsot er tilladt, men typen af ​​galdestent er standardiseret hos alle gulsotte patienter
  • Patienter egnet til MIS-MWA
  • Kan modtage Durvalumab og Tremelimumab.
  • Patienter med god lever- og nyrefunktion og med god hæmatologi
  • Effektiv prævention til både mandlige og kvindelige patienter, hvis det er relevant. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ blodgraviditetstest ved screeningsbesøg.
  • Skriftligt informeret samtykke (+ valgfrit for TR) skal gives i henhold til ICH/GCP og nationale/europæiske regler

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Metastatisk PC på konventionel diagnostisk billeddannelse eller iscenesættelse af laparoskopi
  • LAPC tumor største diameter er større end 5 cm
  • Borderline eller resecerbar pc defineret i henhold til NCCN-retningslinjerne version 2.2017
  • Systemisk kemo(stråle)terapi er ikke tilladt før MIS-MWA
  • Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsprodukter
  • Klassiske kontraindikationer for PDL- og CTLA-antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIMIPAC
Intervention: MIS-MWA plus immunterapi ved brug af kombinationen af ​​durvalumab med tremelimumab
Medicin: Durvalumab 50 MG/ML

Kombination af Durvalumab (fast dosis på 1500 mg) og Tremelimumab (fast dosis på 75 mg) vil blive givet 2 uger før operationen.

Minimalt invasiv kirurgisk mikrobølgeablation (MIS-MWA) af bugspytkirteltumoren vil blive udført to uger efter den første dosis af Durvalumab og Tremelimumab. Efter 4 doser af Durvalumab og Tremelimumab gives kun Durvalumab 1500 mg hver 4. dag indtil sygdomsprogression.

Systemisk gemcitabin vil blive startet 6 uger efter MIS-MWA. Gemcitabin vil blive givet i en dosis på 1000 mg/m² kropsoverflade en gang om ugen i 3 uger efterfulgt af en uges hvile.

Andre navne:
  • MEDI4736
  • IMFINZI
Medicin: Tremelimumab

Kombination af Durvalumab (fast dosis på 1500 mg) og Tremelimumab (fast dosis på 75 mg) vil blive givet 2 uger før operationen.

Minimalt invasiv kirurgisk mikrobølgeablation (MIS-MWA) af bugspytkirteltumoren vil blive udført to uger efter den første dosis af Durvalumab og Tremelimumab. Efter 4 doser af Durvalumab og Tremelimumab gives kun Durvalumab 1500 mg hver 4. dag indtil sygdomsprogression.

Systemisk gemcitabin vil blive startet 6 uger efter MIS-MWA. Gemcitabin vil blive givet i en dosis på 1000 mg/m² kropsoverflade en gang om ugen i 3 uger efterfulgt af en uges hvile.

Medicin: Gemcitabin

Kombination af Durvalumab (fast dosis på 1500 mg) og Tremelimumab (fast dosis på 75 mg) vil blive givet 2 uger før operationen.

Minimalt invasiv kirurgisk mikrobølgeablation (MIS-MWA) af bugspytkirteltumoren vil blive udført to uger efter den første dosis af Durvalumab og Tremelimumab. Efter 4 doser af Durvalumab og Tremelimumab gives kun Durvalumab 1500 mg hver 4. dag indtil sygdomsprogression.

Systemisk gemcitabin vil blive startet 6 uger efter MIS-MWA. Gemcitabin vil blive givet i en dosis på 1000 mg/m² kropsoverflade en gang om ugen i 3 uger efterfulgt af en uges hvile.

Andre navne:
  • Gemzar
Procedure: Minimalt invasiv kirurgisk mikrobølgeablation (MIS-MWA)
Minimalt invasiv kirurgisk mikrobølgeablation (MIS-MWA) af bugspytkirteltumoren vil blive udført to uger efter den første dosis af Durvalumab og Tremelimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsen er undersøgende og kan ikke statistisk drevet til sammenligninger. Median progressionsfri overlevelsestid (PFS) er valgt som det klinisk meningsfulde resultat. Overlevelsesestimater vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Til information er reference-PFS-tiden hos patienter med ikke-metastatisk LAPC behandlet med gemcitabin monoterapi omkring 6 måneder. Resultater vil blive præsenteret beskrivende.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baki Topal

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baki Topal, MD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UZ S61508
  • 2018-002852-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Durvalumab 50 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner