Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přežití bez progrese po MWA Plus Durvalumab a Tremelimumab pro neresekovatelný lokálně pokročilý karcinom pankreatu (MIMIPAC)

24. srpna 2023 aktualizováno: Baki Topal

Přežití bez progrese po minimálně invazivní chirurgické mikrovlnné ablaci plus durvalumab (MEDI4736) a tremelimumab pro neresekovatelný nemetastatický lokálně pokročilý karcinom pankreatu: studie MIMIPAC

Tato monocentrická nerandomizovaná prospektivní klinická studie fáze 2 hodnotí účinnost minimálně invazivní mikrovlnné ablace plus imunoterapie u neresekabilního nemetastatického lokálně pokročilého karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná hypotéza Prodlužuje MIS-MWA v kombinaci s durvalumabem (MEDI4736) plus tremelimumab a gemcitabin přežití bez progrese u pacientů s neresekabilním nemetastazujícím adenokarcinomem pankreatu?

Vyšetřovací produkt(y) a referenční terapie:

Kombinace Durvalumabu (fixní dávka 1500 mg) a Tremelimumabu (fixní dávka 75 mg) bude podána 2 týdny před operací.

Minimálně invazivní chirurgická mikrovlnná ablace (MIS-MWA) nádoru pankreatu bude provedena dva týdny po první dávce Durvalumabu a Tremelimumabu. Po 4 dávkách Durvalumabu a Tremelimumabu se podává pouze Durvalumab 1500 mg q4w do progrese onemocnění.

Systémový gemcitabin bude zahájen 6 týdnů po MIS-MWA. Gemcitabin bude podáván v dávce 1 000 mg/m² tělesného povrchu jednou týdně po dobu 3 týdnů, po které bude následovat týden přestávka.

Cíle:

Primární cíle:

Přežití bez progrese (PFS)

Sekundární cíle:

  • Bezpečnost: klinická a hematologická toxicita (NCI CTCAE v. 5.0) chemoterapie a imunoterapie
  • Bezpečnost: počet a typ pooperačních komplikací výkonu MIS-MWA
  • Délka pobytu v nemocnici

Terciární cíle Celkové přežití (OS)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • University Hospitals KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neresekabilním nemetastatickým lokálně pokročilým karcinomem pankreatu (LAPC) definovaným podle pokynů NCCN verze 2.2017
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu lokalizovaný v hlavě, těle nebo ocasu
  • Největší průměr tumoru LAPC maximálně 5 cm
  • Muž nebo žena, věk 18 let a starší, ECOG PS 0-1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Povoleni jsou pouze pacienti, kteří nedostávali chemoterapii pro svůj PC
  • Pacienti bez vzdálených orgánových metastáz na konvenčním diagnostickém zobrazení
  • Předoperační biliární drenáž pro obstrukční žloutenku je povolena, ale typ biliárního stentu je standardizován u všech pacientů se žloutenkou
  • Pacienti způsobilí pro MIS-MWA
  • Schopný přijímat Durvalumab a Tremelimumab.
  • Pacienti s dobrou funkcí jater a ledvin a s dobrou hematologií
  • Účinná antikoncepce pro mužské i ženské pacienty, pokud je to možné. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve při screeningové návštěvě.
  • Písemný informovaný souhlas (+ volitelný pro TR) musí být udělen podle ICH/GCP a národních/evropských předpisů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Metastatické PC na konvenčním diagnostickém zobrazování nebo stagingové laparoskopii
  • Největší průměr nádoru LAPC je větší než 5 cm
  • Hraniční nebo resekabilní PC definované podle pokynů NCCN verze 2.2017
  • Systémová chemo(radio)terapie není před MIS-MWA povolena
  • Velký chirurgický výkon do 28 dnů před první dávkou hodnocených produktů
  • Klasické kontraindikace pro PDL a CTLA protilátky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MIMIPAC
Intervence: MIS-MWA plus imunoterapie s použitím kombinace durvalumabu s tremelimumabem
Lék: Durvalumab 50 MG/ML

Kombinace Durvalumabu (fixní dávka 1500 mg) a Tremelimumabu (fixní dávka 75 mg) bude podána 2 týdny před operací.

Minimálně invazivní chirurgická mikrovlnná ablace (MIS-MWA) nádoru pankreatu bude provedena dva týdny po první dávce Durvalumabu a Tremelimumabu. Po 4 dávkách Durvalumabu a Tremelimumabu se podává pouze Durvalumab 1500 mg q4w do progrese onemocnění.

Systémový gemcitabin bude zahájen 6 týdnů po MIS-MWA. Gemcitabin bude podáván v dávce 1 000 mg/m² tělesného povrchu jednou týdně po dobu 3 týdnů, po které bude následovat týden přestávka.

Ostatní jména:
  • MEDI4736
  • IMFINZI
Lék: Tremelimumab

Kombinace Durvalumabu (fixní dávka 1500 mg) a Tremelimumabu (fixní dávka 75 mg) bude podána 2 týdny před operací.

Minimálně invazivní chirurgická mikrovlnná ablace (MIS-MWA) nádoru pankreatu bude provedena dva týdny po první dávce Durvalumabu a Tremelimumabu. Po 4 dávkách Durvalumabu a Tremelimumabu se podává pouze Durvalumab 1500 mg q4w do progrese onemocnění.

Systémový gemcitabin bude zahájen 6 týdnů po MIS-MWA. Gemcitabin bude podáván v dávce 1 000 mg/m² tělesného povrchu jednou týdně po dobu 3 týdnů, po které bude následovat týden přestávka.

Lék: Gemcitabin

Kombinace Durvalumabu (fixní dávka 1500 mg) a Tremelimumabu (fixní dávka 75 mg) bude podána 2 týdny před operací.

Minimálně invazivní chirurgická mikrovlnná ablace (MIS-MWA) nádoru pankreatu bude provedena dva týdny po první dávce Durvalumabu a Tremelimumabu. Po 4 dávkách Durvalumabu a Tremelimumabu se podává pouze Durvalumab 1500 mg q4w do progrese onemocnění.

Systémový gemcitabin bude zahájen 6 týdnů po MIS-MWA. Gemcitabin bude podáván v dávce 1 000 mg/m² tělesného povrchu jednou týdně po dobu 3 týdnů, po které bude následovat týden přestávka.

Ostatní jména:
  • Gemzar
Postup: Minimálně invazivní chirurgická mikrovlnná ablace (MIS-MWA)
Dva týdny po první dávce Durvalumabu a Tremelimumabu bude provedena minimálně invazivní chirurgická mikrovlnná ablace (MIS-MWA) nádoru pankreatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Studie je průzkumná a nelze ji statisticky opírat o srovnání. Medián doby přežití bez progrese (PFS) je zvolen jako klinicky významný výsledek. Odhady přežití budou vypočítány pomocí Kaplan-Meierovy metody. Pro informaci, referenční doba PFS u pacientů s nemetastatickým LAPC léčených monoterapií gemcitabinem je asi 6 měsíců. Výsledky budou prezentovány popisně.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baki Topal

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baki Topal, MD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UZ S61508
  • 2018-002852-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Durvalumab 50 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit