Przeżycie wolne od progresji choroby po MWA plus durwalumab i tremelimumab w przypadku nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka trzustki (MIMIPAC)
Przeżycie wolne od progresji choroby po małoinwazyjnej chirurgicznej ablacji mikrofalowej plus durwalumab (MEDI4736) i tremelimumab w przypadku nieoperacyjnego, nieprzerzutowego miejscowo zaawansowanego raka trzustki: badanie MIMIPAC
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipoteza badawcza Czy MIS-MWA w skojarzeniu z durwalumabem (MEDI4736) plus tremelimumabem i gemcytabiną wydłuża przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z nieoperacyjnym gruczolakorakiem trzustki bez przerzutów?
Badany produkt(y) i terapia referencyjna:
Połączenie durwalumabu (stała dawka 1500 mg) i tremelimumabu (stała dawka 75 mg) zostanie podane 2 tygodnie przed operacją.
Minimalnie inwazyjna chirurgiczna ablacja mikrofalowa (MIS-MWA) guza trzustki zostanie przeprowadzona dwa tygodnie po podaniu pierwszej dawki durwalumabu i tremelimumabu.
Systemowe podawanie gemcytabiny rozpocznie się 6 tygodni po MIS-MWA. Gemcytabina będzie podawana w dawce 1000 mg/m² powierzchni ciała raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym nastąpi tydzień przerwy.
Cele:
Główne cele:
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Cele drugorzędne:
- Bezpieczeństwo: toksyczność kliniczna i hematologiczna (NCI CTCAE v. 5.0) chemioterapii i immunoterapii
- Bezpieczeństwo: liczba i rodzaj powikłań pooperacyjnych zabiegu MIS-MWA
- Długość pobytu w szpitalu
Cele trzeciorzędowe Przeżycie całkowite (OS)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieresekcyjnym, nie dającym przerzutów miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (LAPC) zdefiniowanym zgodnie z wytycznymi NCCN Wersja 2.2017
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak trzustki zlokalizowany w głowie, tułowiu lub ogonie
- Największa średnica guza LAPC maksymalnie 5 cm
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat i więcej, ECOG PS 0-1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Dopuszcza się tylko pacjentów, którzy nie otrzymali chemioterapii na PC
- Pacjenci bez przerzutów do narządów odległych w konwencjonalnej diagnostyce obrazowej
- Przedoperacyjny drenaż dróg żółciowych w przypadku żółtaczki obturacyjnej jest dozwolony, ale typ stentu żółciowego jest znormalizowany u wszystkich pacjentów z żółtaczką
- Pacjenci kwalifikujący się do MIS-MWA
- W stanie otrzymać Durvalumab i Tremelimumab.
- Pacjenci z dobrą czynnością wątroby i nerek oraz z dobrą hematologią
- Skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli dotyczy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas wizyty przesiewowej.
- Pisemna świadoma zgoda (+ opcjonalnie dla TR) musi być wyrażona zgodnie z ICH/GCP i przepisami krajowymi/europejskimi
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- PC z przerzutami w konwencjonalnej diagnostyce obrazowej lub laparoskopii z oceną stopnia zaawansowania
- Największa średnica guza LAPC jest większa niż 5 cm
- PC z pogranicza lub nadający się do resekcji zdefiniowany zgodnie z wytycznymi NCCN w wersji 2.2017
- Ogólnoustrojowa chemio(radio)terapia nie jest dozwolona przed MIS-MWA
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych produktów
- Klasyczne przeciwwskazania do przeciwciał PDL i CTLA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MIMIPAC
Interwencja: MIS-MWA plus immunoterapia z zastosowaniem skojarzenia durwalumabu z tremelimumabem
|
Połączenie durwalumabu (stała dawka 1500 mg) i tremelimumabu (stała dawka 75 mg) zostanie podane 2 tygodnie przed operacją. Minimalnie inwazyjna chirurgiczna ablacja mikrofalowa (MIS-MWA) guza trzustki zostanie przeprowadzona dwa tygodnie po podaniu pierwszej dawki durwalumabu i tremelimumabu. Systemowe podawanie gemcytabiny rozpocznie się 6 tygodni po MIS-MWA. Gemcytabina będzie podawana w dawce 1000 mg/m² powierzchni ciała raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym nastąpi tydzień przerwy.
Inne nazwy:
Połączenie durwalumabu (stała dawka 1500 mg) i tremelimumabu (stała dawka 75 mg) zostanie podane 2 tygodnie przed operacją. Minimalnie inwazyjna chirurgiczna ablacja mikrofalowa (MIS-MWA) guza trzustki zostanie przeprowadzona dwa tygodnie po podaniu pierwszej dawki durwalumabu i tremelimumabu. Systemowe podawanie gemcytabiny rozpocznie się 6 tygodni po MIS-MWA. Gemcytabina będzie podawana w dawce 1000 mg/m² powierzchni ciała raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym nastąpi tydzień przerwy. Połączenie durwalumabu (stała dawka 1500 mg) i tremelimumabu (stała dawka 75 mg) zostanie podane 2 tygodnie przed operacją. Minimalnie inwazyjna chirurgiczna ablacja mikrofalowa (MIS-MWA) guza trzustki zostanie przeprowadzona dwa tygodnie po podaniu pierwszej dawki durwalumabu i tremelimumabu. Systemowe podawanie gemcytabiny rozpocznie się 6 tygodni po MIS-MWA. Gemcytabina będzie podawana w dawce 1000 mg/m² powierzchni ciała raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym nastąpi tydzień przerwy.
Inne nazwy:
Minimalnie inwazyjna chirurgiczna ablacja mikrofalowa (MIS-MWA) guza trzustki zostanie przeprowadzona po dwóch tygodniach od podania pierwszej dawki durwalumabu i tremelimumabu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie ma charakter eksploracyjny i nie może być statystycznie zasilane do porównań.
Jako klinicznie znaczący wynik wybrano medianę czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Szacunki przeżycia zostaną obliczone przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Dla informacji, referencyjny czas PFS u pacjentów z LAPC bez przerzutów leczonych gemcytabiną w monoterapii wynosi około 6 miesięcy.
Wyniki zostaną przedstawione opisowo.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Durwalumab
- Tremelimumab
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- UZ S61508
- 2018-002852-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .