Sopravvivenza libera da progressione dopo MWA Plus Durvalumab e Tremelimumab per carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile (MIMIPAC)
Sopravvivenza libera da progressione dopo ablazione chirurgica mininvasiva con microonde più Durvalumab (MEDI4736) e Tremelimumab per carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile non metastatico: studio MIMIPAC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi di ricerca MIS-MWA combinato con durvalumab (MEDI4736) più tremelimumab e gemcitabina prolunga la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con adenocarcinoma non metastatico non resecabile del pancreas?
Prodotto/i sperimentale/i e terapia di riferimento:
La combinazione di Durvalumab (dose fissa di 1500 mg) e Tremelimumab (dose fissa di 75 mg) verrà somministrata 2 settimane prima dell'intervento chirurgico.
L'ablazione chirurgica mininvasiva a microonde (MIS-MWA) del tumore pancreatico verrà eseguita due settimane dopo la prima dose di Durvalumab e Tremelimumab Dopo 4 dosi di Durvalumab e Tremelimumab, viene fornito solo Durvalumab 1500 mg ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia.
La gemcitabina sistemica verrà avviata 6 settimane dopo MIS-MWA. La gemcitabina verrà somministrata alla dose di 1000 mg/m² di superficie corporea, una volta alla settimana per 3 settimane, seguita da una settimana di riposo.
Obiettivi:
Obiettivi primari:
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Obiettivi secondari:
- Sicurezza: tossicità clinica ed ematologica (NCI CTCAE v. 5.0) di chemioterapia e immunoterapia
- Sicurezza: numero e tipo di complicanze postoperatorie della procedura MIS-MWA
- Durata della degenza ospedaliera
Obiettivi terziari Sopravvivenza globale (OS)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- University Hospitals KU Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC) non resecabile non metastatico definito secondo le linee guida NCCN versione 2.2017
- Adenocarcinoma istologicamente provato del pancreas situato nella testa, nel corpo o nella coda
- Tumore LAPC diametro massimo massimo 5 cm
- Maschio o femmina, età pari o superiore a 18 anni, ECOG PS 0-1
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- Sono ammessi solo i pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia per il loro PC
- Pazienti senza metastasi d'organo a distanza all'imaging diagnostico convenzionale
- È consentito il drenaggio biliare preoperatorio per l'ittero ostruttivo, ma il tipo di stent biliare è standardizzato in tutti i pazienti itterici
- Pazienti idonei per MIS-MWA
- In grado di ricevere Durvalumab e Tremelimumab.
- Pazienti con buona funzionalità epatica e renale e con buona ematologia
- Contraccezione efficace sia per i pazienti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile, se applicabile. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza del sangue negativo alla visita di screening.
- Il consenso informato scritto (+ facoltativo per TR) deve essere fornito secondo ICH/GCP e le normative nazionali/europee
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- PC metastatico su imaging diagnostico convenzionale o laparoscopia di stadiazione
- Il diametro massimo del tumore LAPC è maggiore di 5 cm
- PC borderline o resecabile definito secondo le linee guida NCCN versione 2.2017
- La chemio(radio)terapia sistemica non è consentita prima della MIS-MWA
- Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose di prodotti sperimentali
- Controindicazioni classiche per gli anticorpi PDL e CTLA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MIMIPAC
Intervento: MIS-MWA più immunoterapia utilizzando la combinazione di durvalumab con tremelimumab
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La combinazione di Durvalumab (dose fissa di 1500 mg) e Tremelimumab (dose fissa di 75 mg) verrà somministrata 2 settimane prima dell'intervento chirurgico. L'ablazione chirurgica mininvasiva a microonde (MIS-MWA) del tumore pancreatico verrà eseguita due settimane dopo la prima dose di Durvalumab e Tremelimumab Dopo 4 dosi di Durvalumab e Tremelimumab, viene fornito solo Durvalumab 1500 mg ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia. La gemcitabina sistemica verrà avviata 6 settimane dopo MIS-MWA. La gemcitabina verrà somministrata alla dose di 1000 mg/m² di superficie corporea, una volta alla settimana per 3 settimane, seguita da una settimana di riposo.
Altri nomi:
La combinazione di Durvalumab (dose fissa di 1500 mg) e Tremelimumab (dose fissa di 75 mg) verrà somministrata 2 settimane prima dell'intervento chirurgico. L'ablazione chirurgica mininvasiva a microonde (MIS-MWA) del tumore pancreatico verrà eseguita due settimane dopo la prima dose di Durvalumab e Tremelimumab Dopo 4 dosi di Durvalumab e Tremelimumab, viene fornito solo Durvalumab 1500 mg ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia. La gemcitabina sistemica verrà avviata 6 settimane dopo MIS-MWA. La gemcitabina verrà somministrata alla dose di 1000 mg/m² di superficie corporea, una volta alla settimana per 3 settimane, seguita da una settimana di riposo. La combinazione di Durvalumab (dose fissa di 1500 mg) e Tremelimumab (dose fissa di 75 mg) verrà somministrata 2 settimane prima dell'intervento chirurgico. L'ablazione chirurgica mininvasiva a microonde (MIS-MWA) del tumore pancreatico verrà eseguita due settimane dopo la prima dose di Durvalumab e Tremelimumab Dopo 4 dosi di Durvalumab e Tremelimumab, viene fornito solo Durvalumab 1500 mg ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia. La gemcitabina sistemica verrà avviata 6 settimane dopo MIS-MWA. La gemcitabina verrà somministrata alla dose di 1000 mg/m² di superficie corporea, una volta alla settimana per 3 settimane, seguita da una settimana di riposo.
Altri nomi:
L'ablazione chirurgica mininvasiva a microonde (MIS-MWA) del tumore pancreatico verrà eseguita due settimane dopo la prima dose di Durvalumab e Tremelimumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo studio è esplorativo e non può essere statisticamente potenziato per i confronti.
Il tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene scelto come risultato clinicamente significativo.
Le stime di sopravvivenza saranno calcolate utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
A titolo informativo, il tempo di PFS di riferimento nei pazienti con LAPC non metastatico trattati con gemcitabina in monoterapia è di circa 6 mesi.
I risultati saranno presentati in modo descrittivo.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Baki Topal, MD, UZ Leuven
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UZ S61508
- 2018-002852-34 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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