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Sopravvivenza libera da progressione dopo MWA Plus Durvalumab e Tremelimumab per carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile (MIMIPAC)

24 agosto 2023 aggiornato da: Baki Topal

Sopravvivenza libera da progressione dopo ablazione chirurgica mininvasiva con microonde più Durvalumab (MEDI4736) e Tremelimumab per carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile non metastatico: studio MIMIPAC

Questo studio clinico prospettico monocentrico di fase 2 non randomizzato valuta l'efficacia dell'ablazione a microonde minimamente invasiva più l'immunoterapia per il carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile non metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi di ricerca MIS-MWA combinato con durvalumab (MEDI4736) più tremelimumab e gemcitabina prolunga la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con adenocarcinoma non metastatico non resecabile del pancreas?

Prodotto/i sperimentale/i e terapia di riferimento:

La combinazione di Durvalumab (dose fissa di 1500 mg) e Tremelimumab (dose fissa di 75 mg) verrà somministrata 2 settimane prima dell'intervento chirurgico.

L'ablazione chirurgica mininvasiva a microonde (MIS-MWA) del tumore pancreatico verrà eseguita due settimane dopo la prima dose di Durvalumab e Tremelimumab Dopo 4 dosi di Durvalumab e Tremelimumab, viene fornito solo Durvalumab 1500 mg ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia.

La gemcitabina sistemica verrà avviata 6 settimane dopo MIS-MWA. La gemcitabina verrà somministrata alla dose di 1000 mg/m² di superficie corporea, una volta alla settimana per 3 settimane, seguita da una settimana di riposo.

Obiettivi:

Obiettivi primari:

Sopravvivenza libera da progressione (PFS)

Obiettivi secondari:

  • Sicurezza: tossicità clinica ed ematologica (NCI CTCAE v. 5.0) di chemioterapia e immunoterapia
  • Sicurezza: numero e tipo di complicanze postoperatorie della procedura MIS-MWA
  • Durata della degenza ospedaliera

Obiettivi terziari Sopravvivenza globale (OS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • University Hospitals KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC) non resecabile non metastatico definito secondo le linee guida NCCN versione 2.2017
  • Adenocarcinoma istologicamente provato del pancreas situato nella testa, nel corpo o nella coda
  • Tumore LAPC diametro massimo massimo 5 cm
  • Maschio o femmina, età pari o superiore a 18 anni, ECOG PS 0-1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Sono ammessi solo i pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia per il loro PC
  • Pazienti senza metastasi d'organo a distanza all'imaging diagnostico convenzionale
  • È consentito il drenaggio biliare preoperatorio per l'ittero ostruttivo, ma il tipo di stent biliare è standardizzato in tutti i pazienti itterici
  • Pazienti idonei per MIS-MWA
  • In grado di ricevere Durvalumab e Tremelimumab.
  • Pazienti con buona funzionalità epatica e renale e con buona ematologia
  • Contraccezione efficace sia per i pazienti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile, se applicabile. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza del sangue negativo alla visita di screening.
  • Il consenso informato scritto (+ facoltativo per TR) deve essere fornito secondo ICH/GCP e le normative nazionali/europee

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • PC metastatico su imaging diagnostico convenzionale o laparoscopia di stadiazione
  • Il diametro massimo del tumore LAPC è maggiore di 5 cm
  • PC borderline o resecabile definito secondo le linee guida NCCN versione 2.2017
  • La chemio(radio)terapia sistemica non è consentita prima della MIS-MWA
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose di prodotti sperimentali
  • Controindicazioni classiche per gli anticorpi PDL e CTLA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIMIPAC
Intervento: MIS-MWA più immunoterapia utilizzando la combinazione di durvalumab con tremelimumab
Droga: Durvalumab 50 mg/ml

La combinazione di Durvalumab (dose fissa di 1500 mg) e Tremelimumab (dose fissa di 75 mg) verrà somministrata 2 settimane prima dell'intervento chirurgico.

L'ablazione chirurgica mininvasiva a microonde (MIS-MWA) del tumore pancreatico verrà eseguita due settimane dopo la prima dose di Durvalumab e Tremelimumab Dopo 4 dosi di Durvalumab e Tremelimumab, viene fornito solo Durvalumab 1500 mg ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia.

La gemcitabina sistemica verrà avviata 6 settimane dopo MIS-MWA. La gemcitabina verrà somministrata alla dose di 1000 mg/m² di superficie corporea, una volta alla settimana per 3 settimane, seguita da una settimana di riposo.

Altri nomi:
  • MEDI4736
  • IMFINZI
Droga: Tremelimumab

La combinazione di Durvalumab (dose fissa di 1500 mg) e Tremelimumab (dose fissa di 75 mg) verrà somministrata 2 settimane prima dell'intervento chirurgico.

L'ablazione chirurgica mininvasiva a microonde (MIS-MWA) del tumore pancreatico verrà eseguita due settimane dopo la prima dose di Durvalumab e Tremelimumab Dopo 4 dosi di Durvalumab e Tremelimumab, viene fornito solo Durvalumab 1500 mg ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia.

La gemcitabina sistemica verrà avviata 6 settimane dopo MIS-MWA. La gemcitabina verrà somministrata alla dose di 1000 mg/m² di superficie corporea, una volta alla settimana per 3 settimane, seguita da una settimana di riposo.

Droga: Gemcitabina

La combinazione di Durvalumab (dose fissa di 1500 mg) e Tremelimumab (dose fissa di 75 mg) verrà somministrata 2 settimane prima dell'intervento chirurgico.

L'ablazione chirurgica mininvasiva a microonde (MIS-MWA) del tumore pancreatico verrà eseguita due settimane dopo la prima dose di Durvalumab e Tremelimumab Dopo 4 dosi di Durvalumab e Tremelimumab, viene fornito solo Durvalumab 1500 mg ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia.

La gemcitabina sistemica verrà avviata 6 settimane dopo MIS-MWA. La gemcitabina verrà somministrata alla dose di 1000 mg/m² di superficie corporea, una volta alla settimana per 3 settimane, seguita da una settimana di riposo.

Altri nomi:
  • Gemzar
Procedura: Ablazione chirurgica mininvasiva con microonde (MIS-MWA)
L'ablazione chirurgica mininvasiva a microonde (MIS-MWA) del tumore pancreatico verrà eseguita due settimane dopo la prima dose di Durvalumab e Tremelimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo studio è esplorativo e non può essere statisticamente potenziato per i confronti. Il tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene scelto come risultato clinicamente significativo. Le stime di sopravvivenza saranno calcolate utilizzando il metodo Kaplan-Meier. A titolo informativo, il tempo di PFS di riferimento nei pazienti con LAPC non metastatico trattati con gemcitabina in monoterapia è di circa 6 mesi. I risultati saranno presentati in modo descrittivo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baki Topal

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Baki Topal, MD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UZ S61508
  • 2018-002852-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al pancreas non resecabile

Prove cliniche su Durvalumab 50 mg/ml

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