MWA 联合 Durvalumab 和 Tremelimumab 治疗不可切除的局部晚期胰腺癌后的无进展生存期 (MIMIPAC)
微创外科微波消融联合 Durvalumab (MEDI4736) 和 Tremelimumab 治疗不可切除的非转移性局部晚期胰腺癌后的无进展生存期：MIMIPAC 试验
研究概览
详细说明
研究假设 MIS-MWA 与 durvalumab (MEDI4736) 联合 tremelimumab 和吉西他滨是否能延长不可切除的非转移性胰腺癌患者的无进展生存期？
研究产品和参考疗法：
将在手术前 2 周给予 Durvalumab（固定剂量 1500 mg）和 Tremelimumab（固定剂量 75 mg）的组合。
胰腺肿瘤的微创外科微波消融术 (MIS-MWA) 将在 Durvalumab 和 Tremelimumab 首次给药后两周进行 4 次 Durvalumab 和 Tremelimumab 给药后，每 4 周仅提供 Durvalumab 1500mg，直至疾病进展。
全身性吉西他滨将在 MIS-MWA 后 6 周开始。 吉西他滨将以 1000 mg /m² 体表的剂量给药，每周一次，持续 3 周，然后休息一周。
目标：
主要目标：
无进展生存期 (PFS)
次要目标：
- 安全性：化疗和免疫疗法的临床和血液学毒性（NCI CTCAE v. 5.0）
- 安全性：MIS-MWA 手术术后并发症的数量和类型
- 住院时间
第三目标 总生存期 (OS)
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- University Hospitals KU Leuven
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据 NCCN 指南 2.2017 版定义的无法切除的非转移性局部晚期胰腺癌 (LAPC) 患者
- 位于头部、身体或尾部的胰腺组织学证实的腺癌
- LAPC 肿瘤最大直径 maximum 5 cm
- 男性或女性，年龄 18 岁及以上，ECOG PS 0-1
- 至少12周的预期寿命
- 只允许未接受过 PC 化疗的患者
- 常规诊断成像无远处器官转移的患者
- 允许对阻塞性黄疸进行术前胆道引流，但所有黄疸患者的胆道支架类型都是标准化的
- 适合 MIS-MWA 的患者
- 能够接受 Durvalumab 和 Tremelimumab。
- 肝肾功能良好，血液学良好的患者
- 如果适用，对男性和女性患者进行有效避孕。 有生育能力的妇女在筛选访问时必须进行阴性血液妊娠试验。
- 必须根据 ICH/GCP 和国家/欧洲法规提供书面知情同意书（+ TR 可选）
排除标准：
- 怀孕
- 常规诊断成像或分期腹腔镜检查的转移性 PC
- LAPC肿瘤最大直径大于5cm
- 根据 NCCN 指南 2.2017 版定义的交界性或可切除 PC
- MIS-MWA 前不允许全身化（放）疗
- 在研究药物首次给药前 28 天内进行过重大外科手术
- PDL 和 CTLA 抗体的经典禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米米帕克
干预：MIS-MWA 联合使用 durvalumab 和 tremelimumab 的免疫疗法
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将在手术前 2 周给予 Durvalumab（固定剂量 1500 mg）和 Tremelimumab（固定剂量 75 mg）的组合。 胰腺肿瘤的微创外科微波消融术 (MIS-MWA) 将在 Durvalumab 和 Tremelimumab 首次给药后两周进行 4 次 Durvalumab 和 Tremelimumab 给药后，每 4 周仅提供 Durvalumab 1500mg，直至疾病进展。 全身性吉西他滨将在 MIS-MWA 后 6 周开始。 吉西他滨将以 1000 mg /m² 体表的剂量给药，每周一次，持续 3 周，然后休息一周。
其他名称：
将在手术前 2 周给予 Durvalumab（固定剂量 1500 mg）和 Tremelimumab（固定剂量 75 mg）的组合。 胰腺肿瘤的微创外科微波消融术 (MIS-MWA) 将在 Durvalumab 和 Tremelimumab 首次给药后两周进行 4 次 Durvalumab 和 Tremelimumab 给药后，每 4 周仅提供 Durvalumab 1500mg，直至疾病进展。 全身性吉西他滨将在 MIS-MWA 后 6 周开始。 吉西他滨将以 1000 mg /m² 体表的剂量给药，每周一次，持续 3 周，然后休息一周。 将在手术前 2 周给予 Durvalumab（固定剂量 1500 mg）和 Tremelimumab（固定剂量 75 mg）的组合。 胰腺肿瘤的微创外科微波消融术 (MIS-MWA) 将在 Durvalumab 和 Tremelimumab 首次给药后两周进行 4 次 Durvalumab 和 Tremelimumab 给药后，每 4 周仅提供 Durvalumab 1500mg，直至疾病进展。 全身性吉西他滨将在 MIS-MWA 后 6 周开始。 吉西他滨将以 1000 mg /m² 体表的剂量给药，每周一次，持续 3 周，然后休息一周。
其他名称：
胰腺肿瘤的微创外科微波消融术 (MIS-MWA) 将在 Durvalumab 和 Tremelimumab 首次给药两周后进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
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该研究是探索性的，不能为比较提供统计支持。
选择中位无进展生存 (PFS) 时间作为具有临床意义的结果。
将使用 Kaplan-Meier 方法计算生存估计值。
供参考，接受吉西他滨单药治疗的非转移性 LAPC 患者的参考 PFS 时间约为 6 个月。
结果将以描述性方式呈现。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Durvalumab 50 毫克/毫升的临床试验
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Rare Disease Research, LLCSarepta Therapeutics, Inc.终止
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完全的
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals完全的
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Laboratorios Leti, S.L.完全的
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Jadran Galenski laboratorij d.d.完全的
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Xinnate ABRegion Skane完全的