Progressievrije overleving na MWA plus Durvalumab en Tremelimumab voor inoperabele lokaal gevorderde alvleesklierkanker (MIMIPAC)
Progressievrije overleving na minimaal invasieve chirurgische microgolfablatie plus Durvalumab (MEDI4736) en tremelimumab voor inoperabele niet-gemetastaseerde lokaal gevorderde alvleesklierkanker: MIMIPAC-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekshypothese Verlengt MIS-MWA in combinatie met durvalumab (MEDI4736) plus tremelimumab en gemcitabine de progressievrije overleving bij patiënten met inoperabel niet-gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas?
Onderzoeksproduct(en) en referentietherapie:
Combinatie van Durvalumab (vaste dosis van 1500 mg) en Tremelimumab (vaste dosis van 75 mg) wordt 2 weken voor de operatie gegeven.
Minimaal invasieve chirurgische microgolfablatie (MIS-MWA) van de alvleeskliertumor zal twee weken na de eerste dosis Durvalumab en Tremelimumab worden uitgevoerd.
Systemische gemcitabine wordt 6 weken na MIS-MWA gestart. Gemcitabine wordt gegeven in een dosis van 1000 mg/m² lichaamsoppervlak, eenmaal per week gedurende 3 weken, gevolgd door een week rust.
Doelstellingen:
Primaire doelen:
Progressievrije overleving (PFS)
Secundaire doelstellingen:
- Veiligheid: klinische en hematologische toxiciteit (NCI CTCAE v. 5.0) van chemotherapie en immunotherapie
- Veiligheid: aantal en type postoperatieve complicaties van de MIS-MWA-procedure
- Duur van het ziekenhuisverblijf
Tertiaire doelstellingen Totale overleving (OS)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- University Hospitals KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met inoperabele niet-gemetastaseerde lokaal gevorderde pancreaskanker (LAPC) gedefinieerd volgens de NCCN-richtlijnen versie 2.2017
- Histologisch bewezen adenocarcinoom van de alvleesklier in de kop, het lichaam of de staart
- LAPC tumor grootste diameter maximaal 5 cm
- Man of vrouw, leeftijd 18 jaar en ouder, ECOG PS 0-1
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
- Alleen patiënten die geen chemotherapie voor hun pc hebben gekregen, worden toegelaten
- Patiënten zonder uitzaaiingen van organen op afstand op conventionele diagnostische beeldvorming
- Preoperatieve galdrainage voor obstructieve geelzucht is toegestaan, maar het type galstent is gestandaardiseerd bij alle geelzuchtige patiënten
- Patiënten geschikt voor MIS-MWA
- Kan Durvalumab en Tremelimumab krijgen.
- Patiënten met een goede lever- en nierfunctie en met een goede hematologie
- Effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten, indien van toepassing. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij het screeningsbezoek een negatieve bloedzwangerschapstest hebben.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (+ optioneel voor TR) moet worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/Europese regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Gemetastaseerde pc op conventionele diagnostische beeldvorming of gefaseerde laparoscopie
- De grootste diameter van de LAPC-tumor is groter dan 5 cm
- Borderline of resectabele pc gedefinieerd volgens de NCCN-richtlijnen versie 2.2017
- Systemische chemo(radio)therapie is niet toegestaan vóór MIS-MWA
- Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproducten
- Klassieke contra-indicaties voor PDL- en CTLA-antistoffen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MIMIPAC
Interventie: MIS-MWA plus immunotherapie met de combinatie van durvalumab met tremelimumab
|
Combinatie van Durvalumab (vaste dosis van 1500 mg) en Tremelimumab (vaste dosis van 75 mg) wordt 2 weken voor de operatie gegeven. Minimaal invasieve chirurgische microgolfablatie (MIS-MWA) van de alvleeskliertumor zal twee weken na de eerste dosis Durvalumab en Tremelimumab worden uitgevoerd. Systemische gemcitabine wordt 6 weken na MIS-MWA gestart. Gemcitabine wordt gegeven in een dosis van 1000 mg/m² lichaamsoppervlak, eenmaal per week gedurende 3 weken, gevolgd door een week rust.
Andere namen:
Combinatie van Durvalumab (vaste dosis van 1500 mg) en Tremelimumab (vaste dosis van 75 mg) wordt 2 weken voor de operatie gegeven. Minimaal invasieve chirurgische microgolfablatie (MIS-MWA) van de alvleeskliertumor zal twee weken na de eerste dosis Durvalumab en Tremelimumab worden uitgevoerd. Systemische gemcitabine wordt 6 weken na MIS-MWA gestart. Gemcitabine wordt gegeven in een dosis van 1000 mg/m² lichaamsoppervlak, eenmaal per week gedurende 3 weken, gevolgd door een week rust. Combinatie van Durvalumab (vaste dosis van 1500 mg) en Tremelimumab (vaste dosis van 75 mg) wordt 2 weken voor de operatie gegeven. Minimaal invasieve chirurgische microgolfablatie (MIS-MWA) van de alvleeskliertumor zal twee weken na de eerste dosis Durvalumab en Tremelimumab worden uitgevoerd. Systemische gemcitabine wordt 6 weken na MIS-MWA gestart. Gemcitabine wordt gegeven in een dosis van 1000 mg/m² lichaamsoppervlak, eenmaal per week gedurende 3 weken, gevolgd door een week rust.
Andere namen:
Minimaal invasieve chirurgische microgolfablatie (MIS-MWA) van de alvleeskliertumor zal twee weken na de eerste dosis Durvalumab en Tremelimumab worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De studie is verkennend en kan niet statistisch worden aangedreven voor vergelijkingen.
De mediane progressievrije overlevingstijd (PFS) wordt gekozen als de klinisch relevante uitkomst.
Overlevingsschattingen zullen worden berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Ter informatie: de referentie-PFS-tijd bij patiënten met niet-gemetastaseerde LAPC die worden behandeld met monotherapie met gemcitabine is ongeveer 6 maanden.
De resultaten zullen beschrijvend worden gepresenteerd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- UZ S61508
- 2018-002852-34 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .