Выживаемость без прогрессирования после MWA плюс дурвалумаб и тремелимумаб при нерезектабельном местно-распространенном раке поджелудочной железы (MIMIPAC)
Выживаемость без прогрессирования после малоинвазивной хирургической микроволновой абляции плюс дурвалумаб (MEDI4736) и тремелимумаб при нерезектабельном неметастатическом местно-распространенном раке поджелудочной железы: исследование MIMIPAC
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гипотеза исследования Продлевает ли MIS-MWA в сочетании с дурвалумабом (MEDI4736) плюс тремелимумаб и гемцитабин выживаемость без прогрессирования у пациентов с нерезектабельной неметастатической аденокарциномой поджелудочной железы?
Исследуемый(е) продукт(ы) и эталонная терапия:
Комбинация дурвалумаба (фиксированная доза 1500 мг) и тремелимумаба (фиксированная доза 75 мг) будет вводиться за 2 недели до операции.
Минимально инвазивная хирургическая микроволновая абляция (MIS-MWA) опухоли поджелудочной железы будет проводиться через две недели после введения первой дозы дурвалумаба и тремелимумаба. После 4 доз дурвалумаба и тремелимумаба предоставляется только 1500 мг дурвалумаба каждые 4 недели до прогрессирования заболевания.
Системный гемцитабин будет начат через 6 недель после MIS-MWA. Гемцитабин будет назначаться в дозе 1000 мг/м² поверхности тела один раз в неделю в течение 3 недель с последующей неделей отдыха.
Цели:
Основные цели:
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Второстепенные цели:
- Безопасность: клиническая и гематологическая токсичность (NCI CTCAE v. 5.0) химиотерапии и иммунотерапии
- Безопасность: количество и тип послеоперационных осложнений процедуры MIS-MWA
- Продолжительность пребывания в больнице
Третичные цели Общая выживаемость (ОВ)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- University Hospitals KU Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нерезектабельным неметастатическим местнораспространенным раком поджелудочной железы (LAPC), определенным в соответствии с рекомендациями NCCN, версия 2.2017.
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы, расположенная в головке, теле или хвосте
- Максимальный диаметр опухоли LAPC не более 5 см
- Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше, ECOG PS 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Допускаются только пациенты, которые не получали химиотерапию по поводу ПК.
- Пациенты без метастазов в отдаленные органы при традиционной диагностической визуализации
- Предоперационное билиарное дренирование при механической желтухе разрешено, но тип билиарного стента стандартизирован для всех пациентов с желтухой.
- Пациенты подходят для MIS-MWA
- Способен получать дурвалумаб и тремелимумаб.
- Пациенты с хорошей функцией печени и почек и с хорошей гематологией
- Эффективная контрацепция как для мужчин, так и для женщин, если применимо. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность при скрининговом посещении.
- Письменное информированное согласие (+ необязательно для TR) должно быть дано в соответствии с ICH/GCP и национальными/европейскими нормами.
Критерий исключения:
- Беременность
- Метастатический ПК при обычной диагностической визуализации или лапароскопии для постановки диагноза
- Наибольший диаметр опухоли LAPC больше 5 см
- Пограничный или операбельный РПЖ, определенный в соответствии с рекомендациями NCCN версии 2.2017.
- Системная химио(лучевая)терапия не допускается до MIS-MWA.
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до первой дозы исследуемых продуктов
- Классические противопоказания для антител к PDL и CTLA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МИМИПАК
Вмешательство: MIS-MWA плюс иммунотерапия с использованием комбинации дурвалумаба с тремелимумабом
|
Комбинация дурвалумаба (фиксированная доза 1500 мг) и тремелимумаба (фиксированная доза 75 мг) будет вводиться за 2 недели до операции. Минимально инвазивная хирургическая микроволновая абляция (MIS-MWA) опухоли поджелудочной железы будет проводиться через две недели после введения первой дозы дурвалумаба и тремелимумаба. После 4 доз дурвалумаба и тремелимумаба предоставляется только 1500 мг дурвалумаба каждые 4 недели до прогрессирования заболевания. Системный гемцитабин будет начат через 6 недель после MIS-MWA. Гемцитабин будет назначаться в дозе 1000 мг/м² поверхности тела один раз в неделю в течение 3 недель с последующей неделей отдыха.
Другие имена:
Комбинация дурвалумаба (фиксированная доза 1500 мг) и тремелимумаба (фиксированная доза 75 мг) будет вводиться за 2 недели до операции. Минимально инвазивная хирургическая микроволновая абляция (MIS-MWA) опухоли поджелудочной железы будет проводиться через две недели после введения первой дозы дурвалумаба и тремелимумаба. После 4 доз дурвалумаба и тремелимумаба предоставляется только 1500 мг дурвалумаба каждые 4 недели до прогрессирования заболевания. Системный гемцитабин будет начат через 6 недель после MIS-MWA. Гемцитабин будет назначаться в дозе 1000 мг/м² поверхности тела один раз в неделю в течение 3 недель с последующей неделей отдыха. Комбинация дурвалумаба (фиксированная доза 1500 мг) и тремелимумаба (фиксированная доза 75 мг) будет вводиться за 2 недели до операции. Минимально инвазивная хирургическая микроволновая абляция (MIS-MWA) опухоли поджелудочной железы будет проводиться через две недели после введения первой дозы дурвалумаба и тремелимумаба. После 4 доз дурвалумаба и тремелимумаба предоставляется только 1500 мг дурвалумаба каждые 4 недели до прогрессирования заболевания. Системный гемцитабин будет начат через 6 недель после MIS-MWA. Гемцитабин будет назначаться в дозе 1000 мг/м² поверхности тела один раз в неделю в течение 3 недель с последующей неделей отдыха.
Другие имена:
Минимально инвазивная хирургическая микроволновая абляция (MIS-MWA) опухоли поджелудочной железы будет проводиться через две недели после введения первой дозы дурвалумаба и тремелимумаба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследование носит ознакомительный характер и не может быть статистически обоснованным для сравнений.
Среднее время выживаемости без прогрессирования (ВБП) выбрано в качестве клинически значимого результата.
Оценки выживаемости будут рассчитываться с использованием метода Каплана-Мейера.
Для информации: референтное время ВБП у пациентов с неметастатическим ЛАРП, получавших монотерапию гемцитабином, составляет около 6 месяцев.
Результаты будут представлены описательно.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дурвалумаб
- Тремелимумаб
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- UZ S61508
- 2018-002852-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .