Supervivencia libre de progresión después de MWA más durvalumab y tremelimumab para el cáncer de páncreas localmente avanzado no resecable (MIMIPAC)
Supervivencia libre de progresión después de la ablación con microondas quirúrgica mínimamente invasiva más durvalumab (MEDI4736) y tremelimumab para el cáncer de páncreas localmente avanzado no metastásico no resecable: ensayo MIMIPAC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis de investigación ¿MIS-MWA combinado con durvalumab (MEDI4736) más tremelimumab y gemcitabina prolonga la supervivencia libre de progresión en pacientes con adenocarcinoma de páncreas no metastásico irresecable?
Producto(s) en investigación y terapia de referencia:
Se administrará una combinación de Durvalumab (dosis fija de 1500 mg) y Tremelimumab (dosis fija de 75 mg) 2 semanas antes de la cirugía.
La ablación quirúrgica mínimamente invasiva con microondas (MIS-MWA) del tumor pancreático se realizará dos semanas después de la primera dosis de Durvalumab y Tremelimumab Después de 4 dosis de Durvalumab y Tremelimumab, solo se administran 1500 mg de Durvalumab q4w hasta la progresión de la enfermedad.
La gemcitabina sistémica se iniciará 6 semanas después de MIS-MWA. La gemcitabina se administrará a una dosis de 1000 mg/m² de superficie corporal, una vez a la semana durante 3 semanas, seguida de una semana de descanso.
Objetivos:
Objetivos principales:
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Objetivos secundarios:
- Seguridad: toxicidad clínica y hematológica (NCI CTCAE v. 5.0) de la quimioterapia y la inmunoterapia
- Seguridad: número y tipo de complicaciones postoperatorias del procedimiento MIS-MWA
- Duración de la estancia hospitalaria
Objetivos terciarios Supervivencia global (SG)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Baki Topal, MD
- Número de teléfono: +32 16344265
- Correo electrónico: baki.topal@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Halit Topal, MD
- Número de teléfono: +32 16344265
- Correo electrónico: halit.topal@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals KU Leuven
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC) no resecable no metastásico definido de acuerdo con las pautas de NCCN Versión 2.2017
- Adenocarcinoma de páncreas comprobado histológicamente localizado en la cabeza, el cuerpo o la cola
- LAPC tumor mayor diámetro máximo 5 cm
- Hombre o mujer, de 18 años o más, ECOG PS 0-1
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Solo se permiten pacientes que no recibieron quimioterapia para su PC
- Pacientes sin metástasis en órganos distantes en el diagnóstico por imagen convencional
- Se permite el drenaje biliar preoperatorio para la ictericia obstructiva, pero el tipo de stent biliar está estandarizado en todos los pacientes con ictericia
- Pacientes aptos para MIS-MWA
- Capaz de recibir Durvalumab y Tremelimumab.
- Pacientes con buena función hepática y renal y con buena hematología.
- Anticoncepción eficaz tanto para pacientes masculinos como femeninos, si corresponde. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa en la visita de selección.
- Se debe dar el consentimiento informado por escrito (+ opcional para TR) de acuerdo con ICH/GCP y las regulaciones nacionales/europeas
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- CP metastásico en diagnóstico por imagen convencional o laparoscopia de estadificación
- El diámetro mayor del tumor LAPC es mayor de 5 cm
- CP límite o resecable definido según las pautas de NCCN versión 2.2017
- La quimio(radio)terapia sistémica no está permitida antes de MIS-MWA
- Procedimiento de cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de productos en investigación
- Contraindicaciones clásicas de los anticuerpos PDL y CTLA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MIMIPAC
Intervención: MIS-MWA más inmunoterapia usando la combinación de durvalumab con tremelimumab
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Se administrará una combinación de Durvalumab (dosis fija de 1500 mg) y Tremelimumab (dosis fija de 75 mg) 2 semanas antes de la cirugía. La ablación quirúrgica mínimamente invasiva con microondas (MIS-MWA) del tumor pancreático se realizará dos semanas después de la primera dosis de Durvalumab y Tremelimumab Después de 4 dosis de Durvalumab y Tremelimumab, solo se administran 1500 mg de Durvalumab q4w hasta la progresión de la enfermedad. La gemcitabina sistémica se iniciará 6 semanas después de MIS-MWA. La gemcitabina se administrará a una dosis de 1000 mg/m² de superficie corporal, una vez a la semana durante 3 semanas, seguida de una semana de descanso.
Otros nombres:
Se administrará una combinación de Durvalumab (dosis fija de 1500 mg) y Tremelimumab (dosis fija de 75 mg) 2 semanas antes de la cirugía. La ablación quirúrgica mínimamente invasiva con microondas (MIS-MWA) del tumor pancreático se realizará dos semanas después de la primera dosis de Durvalumab y Tremelimumab Después de 4 dosis de Durvalumab y Tremelimumab, solo se administran 1500 mg de Durvalumab q4w hasta la progresión de la enfermedad. La gemcitabina sistémica se iniciará 6 semanas después de MIS-MWA. La gemcitabina se administrará a una dosis de 1000 mg/m² de superficie corporal, una vez a la semana durante 3 semanas, seguida de una semana de descanso. Se administrará una combinación de Durvalumab (dosis fija de 1500 mg) y Tremelimumab (dosis fija de 75 mg) 2 semanas antes de la cirugía. La ablación quirúrgica mínimamente invasiva con microondas (MIS-MWA) del tumor pancreático se realizará dos semanas después de la primera dosis de Durvalumab y Tremelimumab Después de 4 dosis de Durvalumab y Tremelimumab, solo se administran 1500 mg de Durvalumab q4w hasta la progresión de la enfermedad. La gemcitabina sistémica se iniciará 6 semanas después de MIS-MWA. La gemcitabina se administrará a una dosis de 1000 mg/m² de superficie corporal, una vez a la semana durante 3 semanas, seguida de una semana de descanso.
Otros nombres:
La ablación quirúrgica por microondas mínimamente invasiva (MIS-MWA) del tumor pancreático se realizará dos semanas después de la primera dosis de Durvalumab y Tremelimumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estudio es exploratorio y no puede tener poder estadístico para realizar comparaciones.
El tiempo medio de supervivencia libre de progresión (PFS) se elige como el resultado clínicamente significativo.
Las estimaciones de supervivencia se calcularán utilizando el método de Kaplan-Meier.
Para información, el tiempo de SLP de referencia en pacientes con LAPC no metastásico tratados con monoterapia con gemcitabina es de aproximadamente 6 meses.
Los resultados se presentarán de forma descriptiva.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Baki Topal, MD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- UZ S61508
- 2018-002852-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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