Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progressionsfri överlevnad efter MWA Plus Durvalumab och Tremelimumab för inoperabel lokalt avancerad pankreascancer (MIMIPAC)

24 augusti 2023 uppdaterad av: Baki Topal

Progressionsfri överlevnad efter minimalt invasiv kirurgisk mikrovågsablation Plus Durvalumab (MEDI4736) och Tremelimumab för icke-resekterbar icke-metastaserad lokalt avancerad pankreascancer: MIMIPAC-prövning

Denna fas-2 monocenter icke-randomiserade prospektiva kliniska prövning utvärderar effektiviteten av minimalt invasiv mikrovågsablation plus immunterapi för inoperabel icke-metastaserande lokalt avancerad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningshypotes Förlänger MIS-MWA i kombination med durvalumab (MEDI4736) plus tremelimumab och gemcitabin den progressionsfria överlevnaden hos patienter med icke-metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln som inte kan inopereras?

Undersökningsprodukt(er) och referensterapi:

Kombination av Durvalumab (fast dos på 1500 mg) och Tremelimumab (fast dos på 75 mg) kommer att ges 2 veckor före operationen.

Minimalt invasiv kirurgisk mikrovågsablation (MIS-MWA) av bukspottkörteltumören kommer att utföras två veckor efter den första dosen av Durvalumab och Tremelimumab. Efter 4 doser av Durvalumab och Tremelimumab ges endast Durvalumab 1500mg var fjärde vecka tills sjukdomen fortskrider.

Systemiskt gemcitabin kommer att påbörjas 6 veckor efter MIS-MWA. Gemcitabin kommer att ges i en dos på 1000 mg/m² kroppsyta, en gång i veckan i 3 veckor, följt av en veckas vila.

Mål:

Primära mål:

Progressionsfri överlevnad (PFS)

Sekundära mål:

  • Säkerhet: klinisk och hematologisk toxicitet (NCI CTCAE v. 5.0) av kemoterapi och immunterapi
  • Säkerhet: antal och typ av postoperativa komplikationer av MIS-MWA-proceduren
  • Längden på sjukhusvistelsen

Tertiära mål Övergripande överlevnad (OS)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals KU Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med icke-resekterbar icke-metastaserande lokalt avancerad pankreascancer (LAPC) definierad enligt NCCN:s riktlinjer Version 2.2017
  • Histologiskt bevisat adenokarcinom i bukspottkörteln i huvudet, kroppen eller svansen
  • LAPC-tumör största diameter max 5 cm
  • Man eller kvinna, ålder 18 år och äldre, ECOG PS 0-1
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Endast patienter som inte fått kemoterapi för sin PC är tillåtna
  • Patienter utan avlägsna organmetastaser på konventionell bilddiagnostik
  • Preoperativ galldränage för obstruktiv gulsot är tillåten, men typen av gallstent är standardiserad hos alla patienter med gulsot
  • Patienter lämpliga för MIS-MWA
  • Kan ta Durvalumab och Tremelimumab.
  • Patienter med god lever- och njurfunktion och med god hematologi
  • Effektiv preventivmedel för både manliga och kvinnliga patienter om tillämpligt. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt blodgraviditetstest vid screeningbesöket.
  • Skriftligt informerat samtycke (+ valfritt för TR) måste ges enligt ICH/GCP och nationella/europeiska bestämmelser

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Metastaserad PC på konventionell diagnostisk bildbehandling eller iscensättning laparoskopi
  • LAPC-tumörens största diameter är större än 5 cm
  • Borderline eller resectable PC definierad enligt NCCNs riktlinjer version 2.2017
  • Systemisk kemo(radio)terapi är inte tillåten före MIS-MWA
  • Större kirurgiska ingrepp inom 28 dagar före den första dosen av undersökningsprodukter
  • Klassiska kontraindikationer för PDL- och CTLA-antikroppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MIMIPAC
Intervention: MIS-MWA plus immunterapi med kombinationen av durvalumab och tremelimumab
Läkemedel: Durvalumab 50 MG/ML

Kombination av Durvalumab (fast dos på 1500 mg) och Tremelimumab (fast dos på 75 mg) kommer att ges 2 veckor före operationen.

Minimalt invasiv kirurgisk mikrovågsablation (MIS-MWA) av bukspottkörteltumören kommer att utföras två veckor efter den första dosen av Durvalumab och Tremelimumab. Efter 4 doser av Durvalumab och Tremelimumab ges endast Durvalumab 1500mg var fjärde vecka tills sjukdomen fortskrider.

Systemiskt gemcitabin kommer att påbörjas 6 veckor efter MIS-MWA. Gemcitabin kommer att ges i en dos på 1000 mg/m² kroppsyta, en gång i veckan i 3 veckor, följt av en veckas vila.

Andra namn:
  • MEDI4736
  • IMFINZI
Läkemedel: Tremelimumab

Kombination av Durvalumab (fast dos på 1500 mg) och Tremelimumab (fast dos på 75 mg) kommer att ges 2 veckor före operationen.

Minimalt invasiv kirurgisk mikrovågsablation (MIS-MWA) av bukspottkörteltumören kommer att utföras två veckor efter den första dosen av Durvalumab och Tremelimumab. Efter 4 doser av Durvalumab och Tremelimumab ges endast Durvalumab 1500mg var fjärde vecka tills sjukdomen fortskrider.

Systemiskt gemcitabin kommer att påbörjas 6 veckor efter MIS-MWA. Gemcitabin kommer att ges i en dos på 1000 mg/m² kroppsyta, en gång i veckan i 3 veckor, följt av en veckas vila.

Läkemedel: Gemcitabin

Kombination av Durvalumab (fast dos på 1500 mg) och Tremelimumab (fast dos på 75 mg) kommer att ges 2 veckor före operationen.

Minimalt invasiv kirurgisk mikrovågsablation (MIS-MWA) av bukspottkörteltumören kommer att utföras två veckor efter den första dosen av Durvalumab och Tremelimumab. Efter 4 doser av Durvalumab och Tremelimumab ges endast Durvalumab 1500mg var fjärde vecka tills sjukdomen fortskrider.

Systemiskt gemcitabin kommer att påbörjas 6 veckor efter MIS-MWA. Gemcitabin kommer att ges i en dos på 1000 mg/m² kroppsyta, en gång i veckan i 3 veckor, följt av en veckas vila.

Andra namn:
  • Gemzar
Procedur: Minimalt invasiv kirurgisk mikrovågsablation (MIS-MWA)
Minimalt invasiv kirurgisk mikrovågsablation (MIS-MWA) av bukspottkörteltumören kommer att utföras två veckor efter den första dosen av Durvalumab och Tremelimumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
Studien är utforskande och kan inte statistiskt drivas för jämförelser. Mediantid för progressionsfri överlevnad (PFS) väljs som det kliniskt meningsfulla resultatet. Uppskattningar av överlevnad kommer att beräknas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. För information är referenstiden för PFS hos patienter med icke-metastaserande LAPC som behandlats med gemcitabin som monoterapi cirka 6 månader. Resultaten kommer att presenteras beskrivande.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baki Topal

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Baki Topal, MD, UZ Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Första postat (Faktisk)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UZ S61508
  • 2018-002852-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera