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절제 불가능한 국소 진행성 췌장암에 대한 MWA + Durvalumab 및 Tremelimumab 후 무진행 생존 (MIMIPAC)

2023년 8월 24일 업데이트: Baki Topal

절제 불가능한 비전이성 국소 진행성 췌장암에 대한 최소 침습 외과적 마이크로웨이브 절제 플러스 Durvalumab(MEDI4736) 및 Tremelimumab 후 무진행 생존: MIMIPAC 시험

이 2상 단일 센터 비무작위 전향적 임상 시험은 절제 불가능한 비전이성 국소 진행성 췌장암에 대한 최소 침습 마이크로웨이브 절제와 면역 요법의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 가설 MIS-MWA와 durvalumab(MEDI4736) + tremelimumab 및 gemcitabine을 병용하면 절제 불가능한 비전이성 췌장 선암종 환자의 무진행 생존 기간이 연장됩니까?

조사 제품(들) 및 참조 요법:

Durvalumab(고정 용량 1500mg)과 Tremelimumab(고정 용량 75mg)의 병용은 수술 2주 전에 투여합니다.

췌장 종양의 최소 침습 외과적 극초단파 절제술(MIS-MWA)은 Durvalumab 및 Tremelimumab의 첫 번째 투여 2주 후 수행됩니다.

전신 젬시타빈은 MIS-MWA 후 6주에 시작됩니다. 젬시타빈은 1000mg/m² 체표면적의 용량으로 3주 동안 일주일에 한 번 투여한 후 1주일 휴식합니다.

목표:

주요 목표:

무진행생존기간(PFS)

보조 목표:

  • 안전성: 화학요법 및 면역요법의 임상 및 혈액학적 독성(NCI CTCAE v. 5.0)
  • 안전성: MIS-MWA 절차의 수술 후 합병증의 수와 유형
  • 입원 기간

3차 목표 전체 생존(OS)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • University Hospitals KU Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NCCN 가이드라인 버전 2.2017에 따라 정의된 절제 불가능한 비전이성 국소 진행성 췌장암(LAPC) 환자
  • 머리, 몸 또는 꼬리에 위치한 췌장의 조직학적으로 입증된 선암종
  • LAPC 종양 최대 직경 최대 5cm
  • 남성 또는 여성, 18세 이상, ECOG PS 0-1
  • 기대 수명 최소 12주
  • PC에 대한 화학 요법을 받지 않은 환자만 허용됩니다.
  • 기존 진단 영상에서 원격 장기 전이가 없는 환자
  • 폐쇄성 황달에 대한 수술 전 담도 배액술은 허용되나 모든 황달 환자에서 담도 스텐트의 종류가 표준화됨
  • MIS-MWA에 적합한 환자
  • Durvalumab 및 Tremelimumab을 받을 수 있습니다.
  • 간기능과 신기능이 양호하고 혈액학적으로 양호한 환자
  • 해당되는 경우 남성 및 여성 환자 모두에게 효과적인 피임. 가임 여성은 스크리닝 방문 시 혈액 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
  • 서면 동의서(+ TR의 경우 선택 사항)는 ICH/GCP 및 국가/유럽 규정에 따라 제공되어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 기존의 진단 영상 또는 병기 복강경 검사의 전이성 PC
  • LAPC 종양의 최대 직경은 5cm보다 큽니다.
  • NCCN 지침 버전 2.2017에 따라 정의된 경계선 또는 절제 가능한 PC
  • 전신 화학(방사선) 요법은 MIS-MWA 이전에 허용되지 않습니다.
  • 임상시험용의약품 1차 투여 전 28일 이내 대수술
  • PDL 및 CTLA 항체에 대한 고전적인 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미미팩
개입: MIS-MWA + 더발루맙과 트레멜리무맙의 조합을 사용한 면역요법

Durvalumab(고정 용량 1500mg)과 Tremelimumab(고정 용량 75mg)의 병용은 수술 2주 전에 투여합니다.

췌장 종양의 최소 침습 외과적 극초단파 절제술(MIS-MWA)은 Durvalumab 및 Tremelimumab의 첫 번째 투여 2주 후 수행됩니다.

전신 젬시타빈은 MIS-MWA 후 6주에 시작됩니다. 젬시타빈은 1000mg/m² 체표면적의 용량으로 3주 동안 일주일에 한 번 투여한 후 1주일 휴식합니다.

다른 이름들:
  • 메디4736
  • 임핀지

Durvalumab(고정 용량 1500mg)과 Tremelimumab(고정 용량 75mg)의 병용은 수술 2주 전에 투여합니다.

췌장 종양의 최소 침습 외과적 극초단파 절제술(MIS-MWA)은 Durvalumab 및 Tremelimumab의 첫 번째 투여 2주 후 수행됩니다.

전신 젬시타빈은 MIS-MWA 후 6주에 시작됩니다. 젬시타빈은 1000mg/m² 체표면적의 용량으로 3주 동안 일주일에 한 번 투여한 후 1주일 휴식합니다.

Durvalumab(고정 용량 1500mg)과 Tremelimumab(고정 용량 75mg)의 병용은 수술 2주 전에 투여합니다.

췌장 종양의 최소 침습 외과적 극초단파 절제술(MIS-MWA)은 Durvalumab 및 Tremelimumab의 첫 번째 투여 2주 후 수행됩니다.

전신 젬시타빈은 MIS-MWA 후 6주에 시작됩니다. 젬시타빈은 1000mg/m² 체표면적의 용량으로 3주 동안 일주일에 한 번 투여한 후 1주일 휴식합니다.

다른 이름들:
  • 젬자
췌장 종양의 최소 침습 외과적 극초단파 절제술(MIS-MWA)은 Durvalumab 및 Tremelimumab의 첫 투여 후 2주 후에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
이 연구는 탐색적이며 비교를 위해 통계적으로 검증할 수 없습니다. 중간 무진행 생존(PFS) 시간은 임상적으로 의미 있는 결과로 선택됩니다. 생존 추정치는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다. 참고로, 젬시타빈 단독요법으로 치료받은 비전이성 LAPC 환자의 참조 PFS 시간은 약 6개월입니다. 결과는 설명적으로 표시됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Baki Topal, MD, UZ Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 9일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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