薬物動態（PK）、安全性、有効性、および軽度/中程度の湿疹のある青年/子供におけるARQ-151の最大使用PK
2023年7月21日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の青年および小児被験者を対象に QD で投与された ARQ-151 クリーム 0.15% または ARQ-151 クリーム 0.05% の非盲検、第 1 相、薬物動態、最大使用量の薬物動態、安全性、および有効性の研究
これは、すべての被験者が治験薬を受け取り、身体が治験薬をどのように処理するかを理解し、軽度から中等度の思春期および小児被験者における ARQ-151 クリーム 0.15% または 0.05% の PK、安全性および有効性を判断するための調査研究です。広告。 エントリー時に、コホート1〜3の被験者は、1.5〜35％の体表面積の関与（頭皮、手のひら、足の裏を除く）およびvIGA-ADに基づく軽度または中等度のアトピー性皮膚炎（AD）を有する。 コホート 2 とコホート 3 は並行して実施され、ARQ-151 クリーム 0.05% と 0.15% を 1 日 1 回 4 週間にわたって投与する第 2 相試験である ARQ-151-212 の結果が得られた後に開始される可能性があります。 1.5% から 35% の BSA に影響を与える軽度から中等度の AD。
最大使用量の PK 研究 (コホート 4 ～ 8) では、被験者は、生後 3 か月から 11 歳 (包括的) の被験者で 35% 以上、または被験者で 25% 以上の BSA 関与 (頭皮、手のひら、足の裏を除く) を有する 12軽度または中等度のADで17歳未満。
以下を含む7つのグループが評価されます。
- コホート 1: ARQ-151 クリーム 0.15% の青年 (12～17 歳を含む)
- コホート 2: ARQ-151 クリーム 0.15% 6 ～ 11 歳の子供 (包括的)
- コホート 3: ARQ-151 クリーム 0.15% 2 ～ 5 歳の子供 (包括的; コホート 2 と並行して実施されます)
- コホート 4: ARQ-151 クリーム 0.15% 12 歳から 17 歳未満の青年
- コホート 5: ARQ-151 クリーム 0.15% 6 ～ 11 歳の子供 (包括的)
- コホート 6: ARQ-151 クリーム 0.15% の 2 歳から 5 歳の子供 (包括的)
- コホート 7: ARQ-151 クリーム 0.05% 2 ～ 5 歳の子供 (包括的)
- コホート 8: ARQ-151 クリーム 0.05% 生後 3 か月から 2 歳未満の子供
被験者は、ＡＲＱ－１５１クリーム０．１５％または０．０５％を、１日１回、２８日間、すべてのＡＤ患部および研究中に生じた新たに出現したＡＤ病変（頭皮を除く）に塗布する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Arcutis Clinical Site 07
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California
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Rancho Santa Margarita、California、アメリカ、92688
- Arcutis Clinical Site 11
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Arcutis Clinical Site 02
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Arcutis Clinical Site 05
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Arcutis Clinical Site 13
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Arcutis Clinical Site 01
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Arcutis Clinical Site 06
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ、84058
- Arcutis Clinical Site 03
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Arcutis Clinical Site 10
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Arcutis Clinical Site 12
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 親または法定後見人のインフォームド コンセント、および現地の法律で義務付けられている、年齢が適切な場合は被験者による同意。
- 男性または女性、12〜17歳（包括的; コホート1）、または6〜11歳（包括的; コホート2）、または2〜5歳（包括的; コホート3）、および最大使用PK研究対象12 歳から 17 歳未満 (コホート 4)、6 歳から 11 歳 (コホート 5)、2 歳から 5 歳 (コホート 6 およびコホート 7)、または 3 か月から 2 歳未満 (コホート 8)。
- -少なくとも3か月（コホート8の場合は2週間）の活動性アトピー性皮膚炎の臨床診断。
- EASIスコア≧5。
- 「軽度」（「2」）または「中等度」（「3」）のvIGA-ADスコア。
- -1.5〜35％のBSA（コホート1〜3）または≥25％のBSA（コホート4〜7）のAD関与があり、すべて頭皮、手のひら、足の裏を除く;またはコホート8の場合、頭皮、口周囲、および手首/足首の下を除く35％BSA以上。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければならず、性的に活発な場合は、試験全体で避妊を使用することに同意する必要があります。
- 病歴、身体検査、および臨床検査に基づいて治験責任医師が判断した健康状態。
除外基準:
- -深刻な医学的または精神的状態、または臨床的に重要な身体検査またはテストの異常を伴う被験者 研究への参加を妨げたり、被験者を重大なリスクにさらしたりします。
- -不安定なAD、またはADの徴候または症状を管理するための強力な局所ステロイドの一貫した要件を持つ被験者。
- -強力なP-450シトクロム誘導剤または阻害剤の使用を中止できない被験者。
- -ベースライン/訪問2の4週間前および研究中の長時間の日光曝露および日焼けベッドまたは他の人工発光デバイス（LED）の使用を控えたくない被験者。
- -全身療法および/または局所療法を中止できない被験者。
- -完全に治療された皮膚基底細胞がん、皮膚扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除いて、5年以内のがんの現在または病歴。
- -アクティブに感染したADまたは抗生物質、抗真菌剤または抗ウイルス剤の経口または静脈内投与を必要とする感染症の被験者
既知または疑いのあるもの:
- 重度の腎不全または中等度から重度の肝障害 (Child-Pugh B または C)
- 慢性感染症の病歴（例：B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV））
- -治験薬の成分に対する過敏症
- 重度のうつ病の病歴、自殺念慮、自殺念慮を示すベースライン/スクリーニング C-SSRS (生涯または最近/現在のいずれか)
- -妊娠中、研究中に妊娠を希望している女性、または授乳中の女性。
- -スクリーニングまたはベースライン訪問で変更されたPHQ-Aスコア≥10の被験者（12〜17歳、両端を含む）。
- -スクリーニング/ベースラインでCDI-2（親レポート）の生スコアが20を超える被験者（6〜11歳を含む）
- -ベースライン/訪問1の前の4週間以内に大手術の病歴がある被験者、または研究中に大手術が計画されている被験者。
- ARQ-151に以前に曝露した被験者
- 出生時に早産であった生後3〜12か月未満の被験者
- 被験体は授乳中であり、被験体の母親は高用量の全身性ステロイドを必要としています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARQ-151 クリーム 0.15% または 0.05%
活性濃度0.15%または0.05%の非盲検試験
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ARQ-151 クリーム 0.15% アトピー性皮膚炎病変に 1 日 1 回 28 日間塗布
ARQ-151 クリーム 0.05% アトピー性皮膚炎病変に 1 日 1 回 28 日間塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロフルミラストおよびその N-オキシド代謝物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4週間
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血漿中の薬物の最大血漿濃度
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4週間
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ロフルミラストおよびその N-オキシド代謝物の投与間隔 (AUC) 内の血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：4週間
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) は、血漿中の薬物の総暴露量を測定する方法です。
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4週間
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治療緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：4週間
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治療中に有害事象を起こした参加者の数が評価されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI) 合計スコアの変化と合計スコアの変化率
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目
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2 週目と 4 週目の EASI 合計スコアの変化、および 2 週目と 4 週目の EASI 合計スコアのベースラインからの変化率。 ) から 72 (最大疾患)。
EASI を計算するには、4 つの臨床徴候の重症度評価 (0 ～ 3 で 3 が最も深刻) の合計に、影響を受ける領域の数値と 4 つの身体領域のパーセンテージを掛けます。
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ベースライン、2 週目、4 週目
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湿疹領域および重症度指数スコア 100%、90%、75%、および 50% の改善 (EASI100、EASI90、EASI75、および EASI50)
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI100、EASI90、EASI75、および EASI50) スコアがベースラインから各研究訪問までに 100%、90%、75%、および 50% 以上改善した患者の割合。
EASI は、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を組み合わせて、0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) の範囲の単一の合計スコアにします。
EASI を計算するには、4 つの臨床徴候の重症度評価 (0 ～ 3 で 3 が最も深刻) の合計に、影響を受ける領域の数値と 4 つの身体領域のパーセンテージを掛けます。
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ベースライン、2 週目、4 週目
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アトピー性皮膚炎（vIGA-AD）のValidated Investigator Global Assessment scaleの達成 各研究訪問での「クリア」または「ほぼクリア」、または「クリア」または「ほぼクリア」のスコア 各ベースラインから2ポイントの改善研修訪問
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目
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VIGA-AD は、定性的な全体的な AD 重症度の静的評価です。
このグローバル評価スケールは、5 つの重大度グレード (0 がクリアである 0 から 4 の整数でのみ報告されます) の序数スケールです。
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ベースライン、2 週目、4 週目
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各研究訪問時の vIGA-AD スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目
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VIGA-AD は、定性的な全体的な AD 重症度の静的評価です。
このグローバル評価スケールは、5 つの重大度グレード (0 がクリアである 0 から 4 の整数でのみ報告されます) の序数スケールです。
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ベースライン、2 週目、4 週目
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体表面積（BSA）の関与の変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目
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各研究訪問時のBSA関与のベースラインからの変化。
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ベースライン、2 週目、4 週目
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かゆみ数値評価スコア (WI-NRS) かゆみスコアの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目
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各研究訪問時のWI-NRSそう痒スコアのベースラインからの変化。
WI-NRS は被験者が報告した過去 24 時間の最高強度のかゆみの重症度です。
スケールは「0～10」（「かゆみなし」～「想像できる最悪のかゆみ」）です。
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ベースライン、2 週目、4 週目
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WI-NRSそう痒スコアの改善
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目
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-各研究訪問時のWI-NRS掻痒スコアのベースラインからの≥4ポイントの改善。
WI-NRS は被験者が報告した過去 24 時間の最高強度のかゆみの重症度です。
スケールは「0～10」（「かゆみなし」～「想像できる最悪のかゆみ」）です。
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ベースライン、2 週目、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David Berk, MD、Arcutis Biotherapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月23日
一次修了 (実際)
2023年5月2日
研究の完了 (実際)
2023年5月2日
試験登録日
最初に提出
2019年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。