Pharmacocinétique (PK), innocuité, efficacité et utilisation maximale de l'ARQ-151 chez les adolescents/enfants atteints d'eczéma léger/modéré
21 juillet 2023 mis à jour par: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Une étude ouverte, de phase 1, de pharmacocinétique, de pharmacocinétique d'utilisation maximale, d'innocuité et d'efficacité de la crème ARQ-151 à 0,15 % ou de la crème ARQ-151 à 0,05 % administrée une fois par jour chez des sujets adolescents et pédiatriques atteints de dermatite atopique légère à modérée
Il s'agit d'une étude de recherche où tous les sujets recevront un médicament à l'étude pour comprendre comment le corps traite le médicament à l'étude et pour déterminer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité de la crème ARQ-151 à 0,15 % ou 0,05 % chez les sujets adolescents et pédiatriques atteints d'une maladie légère à modérée. PUBLICITÉ. À l'entrée, les sujets des cohortes 1 à 3 auront une atteinte de 1,5 à 35 % de la surface corporelle (à l'exclusion du cuir chevelu, des paumes et des plantes) et une dermatite atopique légère ou modérée basée sur vIGA-AD. La cohorte 2 et la cohorte 3 seront réalisées en parallèle et pourront débuter après la disponibilité des résultats d'ARQ-151-212, une étude de phase 2 évaluant la crème ARQ-151 à 0,05 % et 0,15 % administrée une fois par jour pendant 4 semaines chez des adolescents et des adultes atteints de AD légère à modérée affectant 1,5 % à 35 % de la surface corporelle.
Pour l'étude PK d'utilisation maximale (cohortes 4 à 8), les sujets auront une atteinte de la surface corporelle (à l'exclusion du cuir chevelu, des paumes, des plantes) ≥ 35 % chez les sujets âgés de 3 mois à 11 ans (inclus) ou ≥ 25 % chez les sujets 12 à < 17 ans atteints de MA légère ou modérée .
Sept groupes seront évalués, dont :
- Cohorte 1 : ARQ-151 crème 0,15 % chez les adolescents (12-17 ans ; inclus)
- Cohorte 2 : ARQ-151 crème 0,15 % chez les enfants de 6 à 11 ans (inclus)
- Cohorte 3 : ARQ-151 crème 0,15 % chez les enfants de 2 à 5 ans (inclus ; sera réalisé en parallèle avec la Cohorte 2)
- Cohorte 4 : ARQ-151 crème 0,15 % chez les adolescents de 12 à <17 ans
- Cohorte 5 : ARQ-151 crème 0,15 % chez les enfants de 6 à 11 ans (inclus)
- Cohorte 6 : ARQ-151 crème 0,15 % chez les enfants de 2 à 5 ans (inclus)
- Cohorte 7 : ARQ-151 crème 0,05 % chez les enfants de 2 à 5 ans (inclus)
- Cohorte 8 : ARQ-151 crème 0,05% chez les enfants de 3 mois à moins de 2 ans
Les sujets appliqueront la crème ARQ-151 à 0,15 % ou 0,05 % une fois par jour pendant 28 jours sur toutes les zones affectées par la maladie d'Alzheimer et sur toute nouvelle lésion de la maladie d'Alzheimer apparue au cours de l'étude, à l'exception du cuir chevelu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Arcutis Clinical Site 07
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California
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Rancho Santa Margarita, California, États-Unis, 92688
- Arcutis Clinical Site 11
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Arcutis Clinical Site 02
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Arcutis Clinical Site 05
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Arcutis Clinical Site 13
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Arcutis Clinical Site 01
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Arcutis Clinical Site 06
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Arcutis Clinical Site 03
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Arcutis Clinical Site 10
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Arcutis Clinical Site 12
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé du ou des parents ou du tuteur légal et, si l'âge est approprié, consentement du sujet, comme l'exigent les lois locales.
- Hommes ou femmes, âgés de 12 à 17 ans (inclus ; Cohorte 1), ou de 6 à 11 ans (inclus ; Cohorte 2), ou de 2 à 5 ans (inclus ; Cohorte 3), et chez les sujets de l'étude pharmacocinétique à utilisation maximale âgés de 12 à <17 ans (Cohorte 4), de 6 à 11 ans (Cohorte 5), de 2 à 5 ans (Cohorte 6 et Cohorte 7), ou de 3 mois à moins de 2 ans (Cohorte 8).
- Diagnostic clinique de dermatite atopique active depuis au moins 3 mois (2 semaines pour la Cohorte 8).
- Note EASI ≥5.
- Score vIGA-AD de 'léger' ('2') ou 'modéré ('3').
- A une atteinte de la MA de 1,5 à 35 % de BSA (cohortes 1 à 3) ou ≥ 25 % de BSA (cohortes 4 à 7), à l'exclusion du cuir chevelu, des paumes et de la plante des pieds ; ou pour la cohorte 8 ≥ 35 % de surface corporelle à l'exclusion du cuir chevelu, périoral et sous les poignets/chevilles .
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et, si elles sont sexuellement actives, accepter d'utiliser un contraceptif tout au long de l'essai.
- En bonne santé à en juger par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests cliniques.
Critère d'exclusion:
- - Sujets présentant une condition médicale ou psychiatrique grave ou un examen physique cliniquement significatif ou une anomalie de test qui empêcherait la participation à l'étude ou exposerait le sujet à un risque significatif.
- Sujets atteints de MA instable ou ayant besoin de stéroïdes topiques à haute puissance pour gérer les signes ou les symptômes de la MA.
- Sujets qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation d'inducteurs ou d'inhibiteurs puissants du cytochrome P-450.
- Sujets qui ne veulent pas s'abstenir d'une exposition prolongée au soleil et d'utiliser un lit de bronzage ou d'autres appareils émettant de la lumière artificielle (LED) pendant 4 semaines avant la ligne de base/visite 2 et pendant l'étude.
- Sujets qui ne peuvent pas interrompre les thérapies systémiques et/ou topiques.
- Cancer actuel ou antécédents de cancer dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire cutané entièrement traité, d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
- Sujets atteints de MA activement infectée ou de toute infection nécessitant l'administration orale ou intraveineuse d'antibiotiques, d'agents antifongiques ou antiviraux
Connu ou suspecté :
- insuffisance rénale sévère ou troubles hépatiques modérés à sévères (Child-Pugh B ou C)
- antécédents de maladie infectieuse chronique (par exemple, hépatite B, hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH))
- hypersensibilité au(x) composant(s) du produit expérimental
- antécédents de dépression sévère, d'idées suicidaires, C-SSRS de base/dépistage indiquant des idées suicidaires, qu'elles soient au cours de la vie ou récentes/actuelles
- Les femmes qui sont enceintes, qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent.
- Sujets (âgés de 12 à 17 ans, inclus) avec un score PHQ-A modifié ≥ 10 lors des visites de dépistage ou de référence.
- Sujets (âgés de 6 à 11 ans, inclus) avec un score brut CDI-2 (rapport parent) > 20 au moment du dépistage/de référence
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la consultation de référence/visite 1 ou sujets ayant subi une chirurgie majeure prévue au cours de l'étude.
- Sujets ayant déjà été exposés à l'ARQ-151
- Sujets âgés de 3 à <12 mois qui étaient prématurés à la naissance
- Le sujet allaite et la mère du sujet a besoin de stéroïdes systémiques à forte dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème ARQ-151 0,15% ou 0,05%
Étude en ouvert de 0,15 % ou 0,05 % de concentration active
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Crème ARQ-151 0,15% appliquée sur les lésions de dermatite atopique une fois par jour pendant 28 jours
Crème ARQ-151 0,05% appliquée sur les lésions de dermatite atopique une fois par jour pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du roflumilast et de son métabolite N-oxyde
Délai: 4 semaines
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Concentration plasmatique maximale observée du médicament dans le plasma
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4 semaines
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps dans un intervalle posologique (ASC) pour le roflumilast et son métabolite N-oxyde
Délai: 4 semaines
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) est une méthode de mesure de l'exposition totale d'un médicament dans le plasma.
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4 semaines
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Événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 4 semaines
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables pendant le traitement sera évalué.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) Changement du score total et changement en pourcentage du score total
Délai: Base de référence, Semaine 2 et Semaine 4
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Changement du score total EASI aux semaines 2 et 4 et changement en pourcentage par rapport au départ du score total EASI aux semaines 2 et 4. EASI combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone affectée en un seul score total dans la plage 0 (aucune maladie ) à 72 (maladie maximale).
Pour calculer l'EASI, la somme des cotes de gravité (0 à 3, 3 étant la plus grave) pour quatre signes cliniques est multipliée par la valeur numérique de la zone touchée et par le pourcentage des quatre zones corporelles.
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Base de référence, Semaine 2 et Semaine 4
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Score de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma 100 %, 90 %, 75 % et 50 % d'amélioration (EASI100, EASI90, EASI75 et EASI50)
Délai: Base de référence, Semaine 2 et Semaine 4
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Proportion de patients présentant une amélioration de 100 %, 90 %, 75 % et 50 % ou plus du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI100, EASI90, EASI75 et EASI50) entre le départ et chaque visite d'étude.
L'EASI combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone touchée en un seul score total compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale).
Pour calculer l'EASI, la somme des cotes de gravité (0 à 3, 3 étant la plus grave) pour quatre signes cliniques est multipliée par la valeur numérique de la zone touchée et par le pourcentage des quatre zones corporelles.
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Base de référence, Semaine 2 et Semaine 4
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Obtention d'un score sur l'échelle d'évaluation globale validée par l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD) de « clair » ou « presque clair » à chaque visite d'étude, ou « clair » ou « presque clair » avec une amélioration de 2 points par rapport au départ à chaque visite d'étude
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
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Le vIGA-AD est une évaluation statique de la sévérité globale qualitative de la MA.
Cette échelle d'évaluation globale est une échelle ordinale à cinq degrés de gravité (rapportés uniquement en nombres entiers de 0 à 4 où 0 est clair).
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Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
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Changement par rapport au départ du score vIGA-AD à chaque visite d'étude
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
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Le vIGA-AD est une évaluation statique de la sévérité globale qualitative de la MA.
Cette échelle d'évaluation globale est une échelle ordinale à cinq degrés de gravité (rapportés uniquement en nombres entiers de 0 à 4 où 0 est clair).
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Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
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Modification de l'implication de la surface corporelle (BSA)
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
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Changement par rapport au départ dans l'implication de la BSA à chaque visite d'étude.
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Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
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Altération du score d'évaluation numérique des démangeaisons (WI-NRS) Changement du score de prurit
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
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Changement par rapport au départ du score de prurit WI-NRS à chaque visite d'étude.
WI-NRS est une gravité de démangeaison signalée par le sujet à son intensité la plus élevée au cours de la période de 24 heures précédente.
L'échelle va de '0 à 10' ("pas de démangeaisons" à "les pires démangeaisons imaginables").
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Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
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Amélioration du score de prurit WI-NRS
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
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Amélioration de ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale du score de prurit WI-NRS à chaque visite d'étude.
WI-NRS est une gravité de démangeaison signalée par le sujet à son intensité la plus élevée au cours de la période de 24 heures précédente.
L'échelle va de '0 à 10' ("pas de démangeaisons" à "les pires démangeaisons imaginables").
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Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2019
Première publication (Réel)
7 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARQ-151-105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .