Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek (PK), veiligheid, werkzaamheid en maximaal gebruik PK van ARQ-151 bij adolescenten/kinderen met licht/matig eczeem

21 juli 2023 bijgewerkt door: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Een open label, fase 1, farmacokinetiek, farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid bij maximaal gebruik van ARQ-151 crème 0,15% of ARQ-151 crème 0,05% toegediend QD bij adolescenten en pediatrische proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis

Dit is een onderzoeksstudie waarbij alle proefpersonen studiemedicatie zullen krijgen om te begrijpen hoe het lichaam de studiemedicatie verwerkt en om de PK, veiligheid en werkzaamheid van ARQ-151 crème 0,15% of 0,05% te bepalen bij adolescente en pediatrische proefpersonen met lichte tot matige ADVERTENTIE. Bij binnenkomst zullen proefpersonen in cohorten 1-3 1,5-35% lichaamsoppervlakbetrokkenheid hebben (exclusief de hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) en milde of matige atopische dermatitis (AD) op basis van vIGA-AD. Cohort 2 en cohort 3 zullen parallel worden uitgevoerd en kunnen beginnen nadat de resultaten beschikbaar zijn van ARQ-151-212, een fase 2-onderzoek ter evaluatie van ARQ-151 crème 0,05% en 0,15% eenmaal daags toegediend gedurende 4 weken bij adolescenten en volwassenen met milde tot matige AD die 1,5% tot 35% BSA beïnvloedt.

Voor de maximale gebruiksfarmacokinetische studie (cohorten 4-8) zullen proefpersonen een BSA-betrokkenheid hebben (exclusief de hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) van ≥ 35% bij proefpersonen van 3 maanden oud tot 11 jaar oud (inclusief) of ≥25% bij proefpersonen 12 tot <17 jaar oud met milde of matige AD.

Zeven groepen zullen worden geëvalueerd, waaronder:

  • Cohort 1: ARQ-151 crème 0,15% bij adolescenten (12-17 jaar oud; inclusief)
  • Cohort 2: ARQ-151 crème 0,15% bij kinderen van 6-11 jaar (inclusief)
  • Cohort 3: ARQ-151 crème 0,15% bij kinderen van 2-5 jaar oud (inclusief; wordt parallel met cohort 2 uitgevoerd)
  • Cohort 4: ARQ-151-crème 0,15% bij adolescenten van 12 tot <17 jaar
  • Cohort 5: ARQ-151 crème 0,15% bij kinderen van 6-11 jaar (inclusief)
  • Cohort 6: ARQ-151-crème 0,15% bij kinderen van 2-5 jaar (inclusief)
  • Cohort 7: ARQ-151 crème 0,05% bij kinderen van 2-5 jaar (inclusief)
  • Cohort 8: ARQ-151 crème 0,05% bij kinderen van 3 maanden tot jonger dan 2 jaar

Proefpersonen zullen ARQ-151-crème 0,15% of 0,05% één keer per dag gedurende 28 dagen aanbrengen op alle door AD aangetaste gebieden en alle nieuw verschijnende AD-laesies die tijdens het onderzoek ontstaan, behalve op de hoofdhuid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Arcutis Clinical Site 07
    • California
      • Rancho Santa Margarita, California, Verenigde Staten, 92688
        • Arcutis Clinical Site 11
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Arcutis Clinical Site 02
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Arcutis Clinical Site 05
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Arcutis Clinical Site 13
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Arcutis Clinical Site 01
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Arcutis Clinical Site 06
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Arcutis Clinical Site 03
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Arcutis Clinical Site 10
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Arcutis Clinical Site 12

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming van de ouder(s) of wettelijke voogd, en, indien geschikt voor de leeftijd, toestemming van de persoon, zoals vereist door de lokale wetgeving.
  2. Mannen of vrouwen, 12-17 jaar oud (inclusief; Cohort 1), of 6-11 jaar oud (inclusief; Cohort 2), of 2-5 jaar oud (inclusief; Cohort 3), en in het maximale gebruik PK-onderzoeksonderwerpen van 12 tot <17 jaar oud (cohort 4), 6 tot 11 jaar oud (cohort 5), 2-5 jaar oud (cohort 6 en cohort 7), of 3 maanden tot minder dan 2 jaar oud (cohort 8).
  3. Klinische diagnose van actieve atopische dermatitis gedurende ten minste 3 maanden (2 weken voor cohort 8).
  4. EASI-score ≥5.
  5. vIGA-AD score van 'Mild' ('2') of 'Matig' ('3').
  6. Heeft AD-betrokkenheid van 1,5 tot 35% lichaamsoppervlak (cohorten 1-3) of ≥25% lichaamsoppervlak (cohorten 4-7), allemaal exclusief de hoofdhuid, handpalmen, voetzolen; of voor Cohort 8 ≥35% BSA exclusief de hoofdhuid, periorale en onder polsen/enkels.
  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en, als ze seksueel actief zijn, ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende de hele proef.
  8. In goede gezondheid, zoals beoordeeld door de Onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische tests.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een ernstige medische of psychiatrische aandoening of klinisch significant lichamelijk onderzoek of testafwijking die deelname aan de studie zou verhinderen of de proefpersoon een aanzienlijk risico zou geven.
  2. Proefpersonen met onstabiele AD of een consistente behoefte aan krachtige topische steroïden om AD-tekenen of -symptomen te beheersen.
  3. Proefpersonen die het gebruik van sterke P-450 cytochroom-inductoren of -remmers niet kunnen stopzetten.
  4. Proefpersonen die niet bereid zijn af te zien van langdurige blootstelling aan de zon en van het gebruik van een zonnebank of andere kunstmatige lichtgevende apparaten (LED's) gedurende 4 weken voorafgaand aan baseline/bezoek 2 en tijdens het onderzoek.
  5. Proefpersonen die systemische en/of topische therapieën niet kunnen stopzetten.
  6. Huidige of een voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar, met uitzondering van volledig behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix.
  7. Proefpersonen met actief geïnfecteerde AD of een infectie waarvoor orale of intraveneuze toediening van antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen nodig was

  8. Bekend of vermoed:

    1. ernstige nierinsufficiëntie of matige tot ernstige leveraandoeningen (Child-Pugh B of C)
    2. voorgeschiedenis van chronische infectieziekte (bijv. hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV))
    3. overgevoeligheid voor component(en) van het onderzoeksproduct
    4. voorgeschiedenis van ernstige depressie, zelfmoordgedachten, Baseline/Screening C-SSRS indicatief voor zelfmoordgedachten, levenslang of recent/huidig
  9. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven.
  10. Proefpersonen (van 12 tot en met 17 jaar oud) met gewijzigde PHQ-A-score ≥10 bij screening- of basislijnbezoeken.
  11. Proefpersonen (6 tot en met 11 jaar oud) met een CDI-2 (ouderrapport) ruwe score >20 bij screening/baseline
  12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan baseline/bezoek 1 of proefpersonen die tijdens het onderzoek een grote operatie hebben gepland.
  13. Onderwerpen met eerdere blootstelling aan ARQ-151
  14. Proefpersonen van 3 tot <12 maanden oud die prematuur waren bij de geboorte
  15. Proefpersoon geeft borstvoeding en de moeder van proefpersoon heeft hoge doses systemische steroïden nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARQ-151 crème 0,15% of 0,05%
Open-label studie van 0,15% of 0,05% actieve concentratie
Geneesmiddel: ARQ-151 crème 0,15%
ARQ-151 crème 0,15% eenmaal daags aangebracht op atopische dermatitislaesies gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: ARQ-151 crème 0,05%
ARQ-151 crème 0,05% aangebracht op atopische dermatitis laesies eenmaal per dag gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van roflumilast en zijn N-oxide-metaboliet
Tijdsspanne: 4 weken
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van geneesmiddel in plasma
4 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve binnen een doseringsinterval (AUC) voor roflumilast en zijn N-oxide-metaboliet
Tijdsspanne: 4 weken
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) is een methode om de totale blootstelling van een geneesmiddel in plasma te meten.
4 weken
Behandeling Opkomende Bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: 4 weken
Het aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens de behandeling zal worden beoordeeld.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eczeemgebied en Severity Index (EASI) Totale scoreverandering en procentuele verandering in de totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
Verandering in EASI-totaalscore in week 2 en 4 en procentuele verandering ten opzichte van baseline in EASI-totaalscore in week 2 en 4. EASI combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied tot één enkele totaalscore in het bereik 0 (geen ziekte ) tot 72 (maximale ziekte). Om de EASI te berekenen, wordt de som van de ernstscore (0 tot 3 waarbij 3 de ernstigste is) voor vier klinische symptomen vermenigvuldigd met de numerieke waarde van het getroffen gebied en met het percentage van de vier lichaamsgebieden.
Basislijn, week 2 en week 4
Eczeemgebied en Severity Index Score 100%, 90%, 75% en 50% verbetering (EASI100, EASI90, EASI75 en EASI50)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
Percentage patiënten met een verbetering van 100%, 90%, 75% en 50% of meer in eczeemgebied en Severity Index (EASI100, EASI90, EASI75 en EASI50)-score vanaf baseline tot elk studiebezoek. EASI combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied tot één totaalscore in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Om de EASI te berekenen, wordt de som van de ernstscore (0 tot 3 waarbij 3 de ernstigste is) voor vier klinische symptomen vermenigvuldigd met de numerieke waarde van het getroffen gebied en met het percentage van de vier lichaamsgebieden.
Basislijn, week 2 en week 4
Verwezenlijking van een gevalideerde Investigator Global Assessment-schaal voor atopische dermatitis (vIGA-AD)-score van 'schoon' of 'bijna schoon' bij elk studiebezoek, of 'vrij' of 'bijna schoon' met een verbetering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek studie bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4
De vIGA-AD is een statische evaluatie van de kwalitatieve algehele ernst van AD. Deze globale beoordelingsschaal is een ordinale schaal met vijf ernstgraden (alleen gerapporteerd in gehele getallen van 0 tot 4 waarbij 0 duidelijk is).
Basislijn, week 2, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in vIGA-AD-score bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4
De vIGA-AD is een statische evaluatie van de kwalitatieve algehele ernst van AD. Deze globale beoordelingsschaal is een ordinale schaal met vijf ernstgraden (alleen gerapporteerd in gehele getallen van 0 tot 4 waarbij 0 duidelijk is).
Basislijn, week 2, week 4
Verandering van lichaamsoppervlak (BSA).
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in BSA-betrokkenheid bij elk studiebezoek.
Basislijn, week 2, week 4
Erger Jeuk Numerieke Rating Score (WI-NRS) Pruritis Score Verandering
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in WI-NRS pruritusscore bij elk studiebezoek. WI-NRS is een door een persoon gerapporteerde ernst van jeuk met de hoogste intensiteit gedurende de voorgaande periode van 24 uur. De schaal loopt van '0 tot 10' ("geen jeuk" tot "ergst denkbare jeuk").
Basislijn, week 2, week 4
WI-NRS Pruritus Score Verbetering
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4
≥4 punten verbetering ten opzichte van baseline in WI-NRS pruritusscore bij elk studiebezoek. WI-NRS is een door een persoon gerapporteerde ernst van jeuk met de hoogste intensiteit gedurende de voorgaande periode van 24 uur. De schaal loopt van '0 tot 10' ("geen jeuk" tot "ergst denkbare jeuk").
Basislijn, week 2, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARQ-151-105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren