Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik (PK), sikkerhed, effektivitet og maksimal anvendelse PK af ARQ-151 hos unge/børn med let/moderat eksem

21. juli 2023 opdateret af: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Et åbent etiket, fase 1, farmakokinetik, maksimal brug, farmakokinetik, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af ARQ-151 creme 0,15 % eller ARQ-151 creme 0,05 % administreret QD hos unge og pædiatriske forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis

Dette er et forskningsstudie, hvor alle forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesmedicin for at forstå, hvordan kroppen behandler undersøgelsesmedicinen, og for at bestemme PK, sikkerhed og effekt af ARQ-151 creme 0,15 % eller 0,05 % hos unge og pædiatriske forsøgspersoner med mild til moderat AD. Ved indgangen vil forsøgspersoner i kohorter 1-3 have 1,5-35 % involvering af kropsoverfladeareal (eksklusive hovedbund, håndflader, såler) og mild eller moderat atopisk dermatitis (AD) baseret på vIGA-AD. Kohorte 2 og kohorte 3 vil blive udført parallelt og kan begynde, efter at resultaterne er tilgængelige fra ARQ-151-212, et fase 2-studie, der evaluerer ARQ-151 creme 0,05 % og 0,15 % administreret én gang dagligt i 4 uger til unge og voksne med mild til moderat AD, der påvirker 1,5 % til 35 % BSA.

For det maksimale PK-studie (kohorte 4-8) vil forsøgspersoner have BSA-involvering (eksklusive hovedbund, håndflader, såler) på ≥ 35 % hos forsøgspersoner fra 3 måneder til 11 år (inklusive) eller ≥25 % hos forsøgspersoner 12 til <17 år med mild eller moderat AD.

Syv grupper vil blive evalueret, herunder:

  • Kohorte 1: ARQ-151 creme 0,15 % hos unge (12-17 år, inklusive)
  • Kohorte 2: ARQ-151 creme 0,15 % hos børn 6-11 år (inklusive)
  • Kohorte 3: ARQ-151 creme 0,15 % hos børn 2-5 år (inklusive; vil blive udført parallelt med kohorte 2)
  • Kohorte 4: ARQ-151 creme 0,15 % hos unge 12 til <17 år gamle
  • Kohorte 5: ARQ-151 creme 0,15 % hos børn 6-11 år (inklusive)
  • Kohorte 6: ARQ-151 creme 0,15 % hos børn 2-5 år (inklusive)
  • Kohorte 7: ARQ-151 creme 0,05 % hos børn 2-5 år (inklusive)
  • Kohorte 8: ARQ-151 creme 0,05 % hos børn fra 3 måneder til under 2 år

Forsøgspersonerne vil påføre ARQ-151 creme 0,15 % eller 0,05 % én gang dagligt i 28 dage på alle AD-ramte områder og alle nye AD-læsioner, der opstår under undersøgelsen, undtagen i hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Arcutis Clinical Site 07
    • California
      • Rancho Santa Margarita, California, Forenede Stater, 92688
        • Arcutis Clinical Site 11
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Arcutis Clinical Site 02
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Arcutis Clinical Site 05
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Arcutis Clinical Site 13
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Arcutis Clinical Site 01
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Arcutis Clinical Site 06
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Arcutis Clinical Site 03
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Arcutis Clinical Site 10
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Arcutis Clinical Site 12

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke fra forældre eller værge, og, hvis alder passende, samtykke fra forsøgspersonen, som krævet af lokal lovgivning.
  2. Mænd eller kvinder, 12-17 år gamle (inklusive; kohorte 1), eller 6-11 år gamle (inklusive; kohorte 2), eller 2-5 år gamle (inklusive; kohorte 3), og i forsøgspersonerne med maksimal brug PK i alderen 12 til <17 år (kohorte 4), 6 til 11 år (kohorte 5), 2-5 år (kohorte 6 og kohorte 7) eller 3 måneder til under 2 år (kohorte 8).
  3. Klinisk diagnose af aktiv atopisk dermatitis i mindst 3 måneder (2 uger for kohorte 8).
  4. EASI-score ≥5.
  5. vIGA-AD score på 'Mild' ('2') eller 'Moderat ('3').
  6. Har AD-involvering på 1,5 til 35 % BSA (kohorter 1-3) eller ≥25 % BSA (kohorter 4-7), alt eksklusive hovedbund, håndflader, såler; eller for kohorte 8 ≥35 % BSA eksklusiv hovedbund, perioral og under håndled/ankler.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og, hvis de er seksuelt aktive, acceptere at bruge prævention under hele forsøget.
  8. Ved godt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske tests.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller klinisk signifikant fysisk undersøgelse eller testabnormitet, der ville forhindre studiedeltagelse eller sætte forsøgspersonen i betydelig risiko.
  2. Personer med ustabil AD eller ethvert konsekvent behov for topiske steroider med høj styrke for at håndtere AD-tegn eller symptomer.
  3. Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde brugen af ​​stærke P-450-cytokrominducere eller -hæmmere.
  4. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afstå fra langvarig soleksponering og fra at bruge et solarie eller andre kunstige lysemitterende anordninger (LED'er) i 4 uger før baseline/besøg 2 og under undersøgelsen.
  5. Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde systemiske og/eller topiske behandlinger.
  6. Aktuel eller en historie med cancer inden for 5 år med undtagelse af fuldt behandlet hudbasalcellecarcinom, kutant pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  7. Personer med aktivt inficeret AD eller enhver infektion, der krævede oral eller intravenøs administration af antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler

  8. Kendt eller mistænkt:

    1. alvorlig nyreinsufficiens eller moderat til svær leversygdom (Child-Pugh B eller C)
    2. historie med kronisk infektionssygdom (fx hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV))
    3. overfølsomhed over for komponent(er) i forsøgsproduktet
    4. anamnese med svær depression, selvmordstanker, Baseline/Screening C-SSRS, der indikerer selvmordstanker, uanset om det er levetid eller nyligt/aktuelt
  9. Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
  10. Forsøgspersoner (12 til 17 år, inklusive) med modificeret PHQ-A-score ≥10 ved screening eller baselinebesøg.
  11. Forsøgspersoner (6 til 11 år, inklusive) med en CDI-2 (forældrerapport) råscore >20 ved screening/baseline
  12. Forsøgspersoner med en historie med en større operation inden for 4 uger før baseline/besøg 1 eller forsøgspersoner, der har planlagt en større operation i løbet af undersøgelsen.
  13. Forsøgspersoner med tidligere eksponering for ARQ-151
  14. Forsøgspersoner 3 til <12 måneder gamle, som var for tidlige ved fødslen
  15. Forsøgspersonen ammer, og forsøgspersonens mor har brug for højdosis systemiske steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARQ-151 creme 0,15 % eller 0,05 %
Åbent studie med 0,15 % eller 0,05 % aktiv koncentration
Medicin: ARQ-151 creme 0,15 %
ARQ-151 creme 0,15 % påført atopisk dermatitis læsioner én gang dagligt i 28 dage
Medicin: ARQ-151 creme 0,05 %
ARQ-151 creme 0,05 % påført atopisk dermatitis læsioner én gang dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af roflumilast og dets N-oxidmetabolit
Tidsramme: 4 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration af lægemiddel i plasma
4 uger
Areal under plasmakoncentration-tidskurven inden for et doseringsinterval (AUC) for roflumilast og dets N-oxidmetabolit
Tidsramme: 4 uger
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) er en metode til måling af den samlede eksponering af et lægemiddel i plasma.
4 uger
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: 4 uger
Antallet af deltagere med uønskede hændelser under behandlingen vil blive vurderet.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eczema Area and Severity Index (EASI) Samlet scoreændring og procentvis ændring i totalscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Ændring i EASI Total Score i uge 2 og 4 og procentvis ændring fra baseline i EASI Total Score i uge 2 og 4. EASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsionerne og det berørte område i en samlet samlet score i området 0 (ingen sygdom) ) til 72 (maksimal sygdom). For at beregne EASI multipliceres summen af ​​sværhedsgraden (0 til 3, hvor 3 er den mest alvorlige) for fire kliniske tegn med den numeriske værdi af det berørte område og med procentdelen af ​​de fire kropsområder.
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Eksemområde og sværhedsgradsindeksscore 100 %, 90 %, 75 % og 50 % forbedring (EASI100, EASI90, EASI75 og EASI50)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Andel af patienter med en forbedring på 100 %, 90 %, 75 % og 50 % eller større i eksemområde og sværhedsindeks (EASI100, EASI90, EASI75 og EASI50) score fra baseline til hvert studiebesøg. EASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område til en samlet score i intervallet 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). For at beregne EASI multipliceres summen af ​​sværhedsgraden (0 til 3, hvor 3 er den mest alvorlige) for fire kliniske tegn med den numeriske værdi af det berørte område og med procentdelen af ​​de fire kropsområder.
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Opnåelse af en valideret Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitis (vIGA-AD) score på "klar" eller "næsten klar" ved hvert studiebesøg eller "klar" eller "næsten klar" med en forbedring på 2 punkter fra baseline ved hver studiebesøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4
VIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (kun rapporteret i heltal fra 0 til 4, hvor 0 er tydeligt).
Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Ændring fra baseline i vIGA-AD-score ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4
VIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (kun rapporteret i heltal fra 0 til 4, hvor 0 er tydeligt).
Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Body Surface Area (BSA) Involveringsændring
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Ændring fra baseline i BSA-involvering ved hvert studiebesøg.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Værre kløe Numerisk vurderingsscore (WI-NRS) Ændring af pruritis-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Ændring fra baseline i WI-NRS pruritus-score ved hvert studiebesøg. WI-NRS er en emne-rapporteret sværhedsgrad af kløe ved dens højeste intensitet i løbet af den foregående 24-timers periode. Skalaen er fra '0 til 10' ("ingen kløe" til "værst tænkelige kløe").
Baseline, uge ​​2, uge ​​4
WI-NRS Pruritus Score Forbedring
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4
≥4-point forbedring fra baseline i WI-NRS pruritus-score ved hvert studiebesøg. WI-NRS er en emne-rapporteret sværhedsgrad af kløe ved dens højeste intensitet i løbet af den foregående 24-timers periode. Skalaen er fra '0 til 10' ("ingen kløe" til "værst tænkelige kløe").
Baseline, uge ​​2, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARQ-151-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis (eksem)

Kliniske forsøg med ARQ-151 creme 0,15 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner