Фармакокинетика (ФК), безопасность, эффективность и максимальное использование ФК ARQ-151 у подростков/детей с легкой/умеренной экземой

Критерии включения:

1. Информированное согласие родителя (родителей) или законного опекуна и, если это соответствует возрасту, согласие субъекта, как того требует местное законодательство.
2. Мужчины или женщины в возрасте 12-17 лет (включительно; когорта 1), или 6-11 лет (включительно; когорта 2), или 2-5 лет (включительно; когорта 3), и при максимальном использовании ФК субъектов исследования в возрасте от 12 до <17 лет (когорта 4), от 6 до 11 лет (когорта 5), от 2 до 5 лет (когорта 6 и когорта 7) или от 3 месяцев до 2 лет (когорта 8).
3. Клинический диагноз активного атопического дерматита не менее 3 месяцев (2 недели для когорты 8).
4. Оценка EASI ≥5.
5. Оценка vIGA-AD «Легкая» («2») или «Умеренная» («3»).
6. Имеет поражение AD от 1,5 до 35% BSA (группы 1-3) или ≥25% BSA (группы 4-7), все, кроме волосистой части головы, ладоней и подошв; или для когорты 8 ≥35% BSA, за исключением волосистой части головы, периоральной области и ниже запястий/лодыжек.
7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и, если они ведут активную половую жизнь, согласиться использовать противозачаточные средства на протяжении всего испытания.
8. Состояние здоровья хорошее, по оценке следователя, на основании истории болезни, медицинского осмотра и клинических анализов.

Критерий исключения:

1. Субъекты с любым серьезным медицинским или психическим заболеванием или клинически значимым физическим обследованием или отклонениями в тестах, которые могут помешать участию в исследовании или подвергнуть субъекта значительному риску.
2. Субъекты с нестабильным атопическим дерматитом или любой постоянной потребностью в высокоэффективных топических стероидах для лечения признаков или симптомов атопического дерматита.
3. Субъекты, которые не могут прекратить использование сильных индукторов или ингибиторов цитохрома Р-450.
4. Субъекты, которые не желают воздерживаться от длительного пребывания на солнце и от использования солярия или других искусственных светоизлучающих устройств (СИД) в течение 4 недель до исходного уровня/посещения 2 и во время исследования.
5. Субъекты, которые не могут прекратить системную и/или местную терапию.
6. Рак в настоящее время или в анамнезе в течение 5 лет, за исключением полностью вылеченной базально-клеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
7. Субъекты с активно инфицированным атопическим дерматитом или любой инфекцией, требующей перорального или внутривенного введения антибиотиков, противогрибковых или противовирусных средств.

8. Известно или подозревается:

   1. тяжелая почечная недостаточность или заболевания печени средней и тяжелой степени (классы B или C по шкале Чайлд-Пью)
   2. наличие в анамнезе хронических инфекционных заболеваний (например, гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ))
   3. повышенная чувствительность к компоненту(ам) исследуемого продукта
   4. тяжелая депрессия в анамнезе, суицидальные мысли, исходный/скрининговый C-SSRS, указывающий на суицидальные мысли, прижизненные или недавние/текущие
9. Беременные женщины, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.
10. Субъекты (в возрасте от 12 до 17 лет включительно) с модифицированным баллом PHQ-A ≥10 при скрининге или исходных посещениях.
11. Субъекты (от 6 до 11 лет включительно) с исходным баллом CDI-2 (родительский отчет)> 20 при скрининге / исходном уровне.
12. Субъекты, перенесшие в анамнезе серьезную операцию в течение 4 недель до исходного уровня/посещения 1, или субъекты, у которых запланирована серьезная операция во время исследования.
13. Субъекты, ранее подвергшиеся воздействию ARQ-151
14. Субъекты в возрасте от 3 до <12 месяцев, которые родились недоношенными.
15. Субъект кормит грудью, и матери субъекта требуются высокие дозы системных стероидов.