Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik (PK), Sicherheit, Wirksamkeit und maximale Anwendungs-PK von ARQ-151 bei Jugendlichen/Kindern mit leichtem/mittelschwerem Ekzem

21. Juli 2023 aktualisiert von: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Phase-1-Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakokinetik bei maximaler Anwendung, Sicherheit und Wirksamkeit von ARQ-151-Creme 0,15 % oder ARQ-151-Creme 0,05 % verabreicht QD bei jugendlichen und pädiatrischen Probanden mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine Forschungsstudie, bei der alle Probanden Studienmedikation erhalten, um zu verstehen, wie der Körper die Studienmedikation verarbeitet, und um die PK, Sicherheit und Wirksamkeit von ARQ-151-Creme 0,15 % oder 0,05 % bei jugendlichen und pädiatrischen Probanden mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung zu bestimmen ANZEIGE. Bei der Aufnahme haben die Probanden in den Kohorten 1–3 eine Beteiligung von 1,5–35 % der Körperoberfläche (ohne Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) und eine leichte oder mittelschwere atopische Dermatitis (AD), basierend auf vIGA-AD. Kohorte 2 und Kohorte 3 werden parallel durchgeführt und können beginnen, nachdem Ergebnisse von ARQ-151-212 vorliegen, einer Phase-2-Studie zur Bewertung von ARQ-151-Creme 0,05 % und 0,15 %, die einmal täglich für 4 Wochen bei Jugendlichen und Erwachsenen verabreicht wird leichte bis mittelschwere AD, die 1,5 % bis 35 % der BSA betrifft.

Für die PK-Studie mit maximaler Anwendung (Kohorten 4-8) weisen die Probanden eine BSA-Beteiligung (ohne Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) von ≥ 35 % bei Probanden im Alter von 3 Monaten bis 11 Jahren (einschließlich) oder ≥ 25 % bei Probanden 12 auf bis <17 Jahre mit leichter oder mittelschwerer AD.

Sieben Gruppen werden bewertet, darunter:

  • Kohorte 1: ARQ-151-Creme 0,15 % bei Jugendlichen (12–17 Jahre; einschließlich)
  • Kohorte 2: ARQ-151-Creme 0,15 % bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren (einschließlich)
  • Kohorte 3: ARQ-151-Creme 0,15 % bei Kindern im Alter von 2–5 Jahren (einschließlich; wird parallel zu Kohorte 2 durchgeführt)
  • Kohorte 4: ARQ-151-Creme 0,15 % bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 17 Jahren
  • Kohorte 5: ARQ-151-Creme 0,15 % bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren (einschließlich)
  • Kohorte 6: ARQ-151-Creme 0,15 % bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren (einschließlich)
  • Kohorte 7: ARQ-151-Creme 0,05 % bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren (einschließlich)
  • Kohorte 8: ARQ-151-Creme 0,05 % bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis unter 2 Jahren

Die Probanden tragen ARQ-151-Creme 0,15% oder 0,05% einmal täglich für 28 Tage auf alle AD-betroffenen Bereiche und alle neu auftretenden AD-Läsionen auf, die während der Studie auftreten, außer auf der Kopfhaut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Arcutis Clinical Site 07
    • California
      • Rancho Santa Margarita, California, Vereinigte Staaten, 92688
        • Arcutis Clinical Site 11
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Arcutis Clinical Site 02
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Arcutis Clinical Site 05
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Arcutis Clinical Site 13
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Arcutis Clinical Site 01
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Arcutis Clinical Site 06
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Arcutis Clinical Site 03
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Arcutis Clinical Site 10
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Arcutis Clinical Site 12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und, falls altersgerecht, Zustimmung des Probanden, wie von den örtlichen Gesetzen vorgeschrieben.
  2. Männer oder Frauen, 12–17 Jahre alt (einschließlich; Kohorte 1) oder 6–11 Jahre alt (einschließlich; Kohorte 2) oder 2–5 Jahre alt (einschließlich; Kohorte 3) und in den Studienteilnehmern mit maximaler Verwendung von PK im Alter von 12 bis < 17 Jahren (Kohorte 4), 6 bis 11 Jahren (Kohorte 5), 2-5 Jahren (Kohorte 6 und Kohorte 7) oder 3 Monaten bis unter 2 Jahren (Kohorte 8).
  3. Klinische Diagnose einer aktiven atopischen Dermatitis seit mindestens 3 Monaten (2 Wochen für Kohorte 8).
  4. EASI-Score ≥5.
  5. vIGA-AD-Score von 'mild' ('2') oder 'moderat' ('3').
  6. AD-Beteiligung von 1,5 bis 35 % BSA (Kohorten 1-3) oder ≥ 25 % BSA (Kohorten 4-7), alle ohne Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen; oder für Kohorte 8 ≥35 % BSA ohne Kopfhaut, perioral und unterhalb der Handgelenke/Knöchel.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und, wenn sie sexuell aktiv sind, zustimmen, während der gesamten Studie Verhütungsmittel zu verwenden.
  8. Bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den klinischen Tests.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einem schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder einer klinisch signifikanten körperlichen Untersuchung oder Testanomalie, die die Teilnahme an der Studie verhindern oder den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen würden.
  2. Probanden mit instabiler AD oder einem beständigen Bedarf an hochwirksamen topischen Steroiden zur Behandlung von AD-Anzeichen oder -Symptomen.
  3. Probanden, die die Verwendung starker P-450-Cytochrom-Induktoren oder -Inhibitoren nicht absetzen können.
  4. Probanden, die 4 Wochen vor Baseline/Besuch 2 und während der Studie nicht bereit sind, auf eine längere Sonneneinstrahlung und die Verwendung eines Solariums oder anderer künstlicher Licht emittierender Geräte (LEDs) zu verzichten.
  5. Patienten, die systemische und/oder topische Therapien nicht absetzen können.
  6. Aktuelle oder eine Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von vollständig behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  7. Patienten mit aktiv infizierter AD oder einer Infektion, die eine orale oder intravenöse Verabreichung von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln erfordert

  8. Bekannt oder vermutet:

    1. schwere Niereninsuffizienz oder mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
    2. Vorgeschichte einer chronischen Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV))
    3. Überempfindlichkeit gegen Bestandteil(e) des Prüfpräparats
    4. Vorgeschichte schwerer Depressionen, Suizidgedanken, Baseline/Screening C-SSRS, das auf Suizidgedanken hinweist, ob zu Lebzeiten oder kürzlich/aktuell
  9. Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen.
  10. Probanden (einschließlich 12 bis 17 Jahre alt) mit modifiziertem PHQ-A-Score ≥ 10 bei Screening- oder Baseline-Besuchen.
  11. Probanden (6 bis 11 Jahre alt, einschließlich) mit einem CDI-2 (Elternbericht) Rohwert > 20 beim Screening/Baseline
  12. Probanden mit einer Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn/Besuch 1 oder Probanden, bei denen während der Studie eine größere Operation geplant ist.
  13. Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber ARQ-151
  14. Probanden im Alter von 3 bis < 12 Monaten, die bei der Geburt zu früh waren
  15. Das Subjekt ist stillend und die Mutter des Subjekts benötigt hochdosierte systemische Steroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARQ-151-Creme 0,15 % oder 0,05 %
Offene Studie mit 0,15 % oder 0,05 % aktiver Konzentration
Arzneimittel: ARQ-151-Creme 0,15 %
ARQ-151-Creme 0,15 % wird 28 Tage lang einmal täglich auf atopische Dermatitis-Läsionen aufgetragen
Arzneimittel: ARQ-151-Creme 0,05 %
ARQ-151-Creme 0,05 % wird 28 Tage lang einmal täglich auf atopische Dermatitis-Läsionen aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Roflumilast und seinem N-Oxid-Metaboliten
Zeitfenster: 4 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration des Arzneimittels im Plasma
4 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC) für Roflumilast und seinen N-Oxid-Metaboliten
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) ist eine Methode zur Messung der Gesamtexposition eines Arzneimittels im Plasma.
4 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der Behandlung wird bewertet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eczema Area and Severity Index (EASI) Änderung der Gesamtpunktzahl und prozentuale Änderung der Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Veränderung des EASI-Gesamtscores in Woche 2 und 4 und prozentuale Veränderung des EASI-Gesamtscores in Woche 2 und 4 gegenüber dem Ausgangswert. EASI kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs zu einem einzigen Gesamtscore im Bereich 0 (keine Krankheit ) bis 72 (maximale Erkrankung). Zur Berechnung des EASI wird die Summe der Schweregrade (0 bis 3, wobei 3 am schwersten ist) für vier klinische Anzeichen mit dem Zahlenwert des betroffenen Areals und mit dem Anteil der vier Körperareale multipliziert.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Eczema Area and Severity Index Score 100 %, 90 %, 75 % und 50 % Verbesserung (EASI100, EASI90, EASI75 und EASI50)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung von 100 %, 90 %, 75 % und 50 % oder mehr im Bereich des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI100, EASI90, EASI75 und EASI50) vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch. EASI kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs zu einem einzigen Gesamtscore im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Zur Berechnung des EASI wird die Summe der Schweregrade (0 bis 3, wobei 3 am schwersten ist) für vier klinische Anzeichen mit dem Zahlenwert des betroffenen Areals und mit dem Anteil der vier Körperareale multipliziert.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Erreichen einer Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) Punktzahl von „frei“ oder „fast frei“ bei jedem Studienbesuch oder „frei“ oder „fast frei“ mit einer 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4
Die vIGA-AD ist eine statische Bewertung des qualitativen Gesamtschweregrades von AD. Diese globale Bewertungsskala ist eine Ordnungsskala mit fünf Schweregraden (nur in ganzen Zahlen von 0 bis 4 angegeben, wobei 0 eindeutig ist).
Baseline, Woche 2, Woche 4
Veränderung des vIGA-AD-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4
Die vIGA-AD ist eine statische Bewertung des qualitativen Gesamtschweregrades von AD. Diese globale Bewertungsskala ist eine Ordnungsskala mit fünf Schweregraden (nur in ganzen Zahlen von 0 bis 4 angegeben, wobei 0 eindeutig ist).
Baseline, Woche 2, Woche 4
Änderung der Beteiligung der Körperoberfläche (BSA).
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4
Änderung der BSA-Beteiligung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch.
Baseline, Woche 2, Woche 4
Schlechter Itch Numerical Rating Score (WI-NRS) Änderung des Juckreiz-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4
Änderung des WI-NRS-Pruritus-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch. WI-NRS ist eine vom Probanden berichtete Schwere des Juckreizes mit seiner höchsten Intensität während der letzten 24 Stunden. Die Skala reicht von „0 bis 10“ („kein Juckreiz“ bis „stärkster vorstellbarer Juckreiz“).
Baseline, Woche 2, Woche 4
Verbesserung des WI-NRS-Pruritus-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4
≥4-Punkte-Verbesserung gegenüber Baseline im WI-NRS-Pruritus-Score bei jedem Studienbesuch. WI-NRS ist eine vom Probanden berichtete Schwere des Juckreizes mit seiner höchsten Intensität während der letzten 24 Stunden. Die Skala reicht von „0 bis 10“ („kein Juckreiz“ bis „stärkster vorstellbarer Juckreiz“).
Baseline, Woche 2, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQ-151-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis (Ekzem)

Klinische Studien zur ARQ-151-Creme 0,15 %

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren