Farmakokinetyka (PK), bezpieczeństwo, skuteczność i maksymalne zastosowanie PK ARQ-151 u młodzieży/dzieci z łagodnym/umiarkowanym wypryskiem
21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Otwarte, faza 1, badanie farmakokinetyki, farmakokinetyki maksymalnego stosowania, bezpieczeństwa i skuteczności 0,15% kremu ARQ-151 lub 0,05% kremu ARQ-151 podawanych raz na dobę u młodzieży i dzieci z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
Jest to badanie naukowe, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają badany lek, aby zrozumieć, w jaki sposób organizm przetwarza badany lek oraz określić farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność kremu ARQ-151 0,15% lub 0,05% u młodzieży i dzieci z łagodną do umiarkowanej OGŁOSZENIE. Przy wejściu pacjenci w kohortach 1-3 będą wykazywać zajęcie 1,5-35% powierzchni ciała (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) oraz łagodne lub umiarkowane atopowe zapalenie skóry (AD) na podstawie oceny VIGA-AD. Kohorta 2 i Kohorta 3 będą prowadzone równolegle i mogą się rozpocząć po uzyskaniu wyników z ARQ-151-212, badania fazy 2 oceniającego krem ARQ-151 0,05% i 0,15% podawany raz dziennie przez 4 tygodnie u młodzieży i dorosłych z łagodna do umiarkowanej AZS dotykająca 1,5% do 35% BSA.
W badaniu farmakokinetyki maksymalnego stosowania (kohorty 4-8), u pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 11 lat (włącznie) zajęcie BSA (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) wyniesie ≥ 35% lub ≥ 25% u pacjentów w wieku 12 do <17 lat z łagodnym lub umiarkowanym AZS.
Ocenie zostanie poddanych siedem grup, w tym:
- Kohorta 1: ARQ-151 krem 0,15% u młodzieży (12-17 lat; włącznie)
- Kohorta 2: ARQ-151 krem 0,15% u dzieci w wieku 6-11 lat (włącznie)
- Kohorta 3: ARQ-151 krem 0,15% u dzieci w wieku 2-5 lat (włącznie; będzie wykonywana równolegle z Kohortą 2)
- Kohorta 4: ARQ-151 krem 0,15% u młodzieży w wieku od 12 do <17 lat
- Kohorta 5: ARQ-151 krem 0,15% u dzieci w wieku 6-11 lat (włącznie)
- Kohorta 6: ARQ-151 krem 0,15% u dzieci w wieku 2-5 lat (włącznie)
- Kohorta 7: ARQ-151 krem 0,05% u dzieci w wieku 2-5 lat (włącznie)
- Kohorta 8: ARQ-151 krem 0,05% u dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 2 lat
Pacjenci będą nakładać krem ARQ-151 0,15% lub 0,05% raz dziennie przez 28 dni na wszystkie obszary dotknięte AZS i wszelkie nowo pojawiające się zmiany chorobowe, które pojawią się podczas badania, z wyjątkiem skóry głowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Arcutis Clinical Site 07
-
-
California
-
Rancho Santa Margarita, California, Stany Zjednoczone, 92688
- Arcutis Clinical Site 11
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Arcutis Clinical Site 02
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Arcutis Clinical Site 05
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Arcutis Clinical Site 13
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Arcutis Clinical Site 01
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Arcutis Clinical Site 06
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Arcutis Clinical Site 03
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Arcutis Clinical Site 10
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Arcutis Clinical Site 12
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego oraz, jeśli jest to właściwe dla wieku, zgoda uczestnika, zgodnie z wymogami prawa lokalnego.
- Mężczyźni lub kobiety, w wieku 12-17 lat (włącznie; Kohorta 1) lub w wieku 6-11 lat (włącznie; Kohorta 2) lub 2-5 lat (włącznie; Kohorta 3) oraz w badaniu PK przy maksymalnym wykorzystaniu w wieku od 12 do <17 lat (kohorta 4), w wieku od 6 do 11 lat (kohorta 5), w wieku 2-5 lat (kohorta 6 i kohorta 7) lub w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 2 lat (kohorta 8).
- Kliniczne rozpoznanie aktywnego atopowego zapalenia skóry przez co najmniej 3 miesiące (2 tygodnie dla Kohorty 8).
- Wynik EASI ≥5.
- Wynik VIGA-AD „Łagodny” („2”) lub „Umiarkowany („3”).
- Ma zajęcie AD od 1,5 do 35% BSA (kohorty 1-3) lub ≥25% BSA (kohorty 4-7), wszystkie z wyłączeniem skóry głowy, dłoni i podeszew; lub dla Kohorty 8 ≥35% BSA z wyłączeniem skóry głowy, okolic ust i poniżej nadgarstków/kostek.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, a jeśli są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas całego badania.
- Dobry stan zdrowia oceniany przez Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z jakimkolwiek poważnym stanem medycznym lub psychiatrycznym lub klinicznie istotnym badaniem fizykalnym lub nieprawidłowościami w teście, które uniemożliwiłyby udział w badaniu lub naraziłyby uczestnika na znaczne ryzyko.
- Osoby z niestabilną chorobą Alzheimera lub z dowolnym stałym zapotrzebowaniem na miejscowe steroidy o dużej sile działania w celu opanowania objawów przedmiotowych lub podmiotowych choroby Alzheimera.
- Osoby, które nie mogą przerwać stosowania silnych induktorów lub inhibitorów cytochromu P-450.
- Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od przedłużonej ekspozycji na słońce i korzystania z solarium lub innych urządzeń emitujących sztuczne światło (LED) przez 4 tygodnie przed punktem wyjściowym/wizytą 2 i podczas badania.
- Pacjenci, którzy nie mogą przerwać terapii ogólnoustrojowych i/lub miejscowych.
- Obecny lub przebyty w ciągu ostatnich 5 lat nowotwór, z wyjątkiem w pełni leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Pacjenci z aktywnie zakażonym AZS lub jakąkolwiek infekcją wymagającą doustnego lub dożylnego podania antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych
Znane lub podejrzewane:
- ciężka niewydolność nerek lub umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh B lub C)
- historia przewlekłej choroby zakaźnej (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV))
- nadwrażliwość na składnik(i) badanego produktu
- ciężka depresja w wywiadzie, myśli samobójcze, punkt wyjściowy/badanie przesiewowe C-SSRS wskazujące na myśli samobójcze, niezależnie od tego, czy w ciągu całego życia, czy niedawno/aktualnie
- Kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
- Pacjenci (w wieku od 12 do 17 lat włącznie) ze zmodyfikowanym wynikiem PHQ-A ≥10 podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych.
- Pacjenci (w wieku od 6 do 11 lat włącznie) z surowym wynikiem CDI-2 (zgłoszenie rodzica) >20 na etapie badania przesiewowego/linia bazowa
- Osoby z historią poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym/Wizytą 1 lub osoby, które mają zaplanowaną poważną operację podczas badania.
- Osoby z wcześniejszą ekspozycją na ARQ-151
- Pacjenci w wieku od 3 do <12 miesięcy, którzy urodzili się przedwcześnie
- Pacjent jest pielęgniarką, a matka pacjenta wymaga dużych dawek sterydów ogólnoustrojowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARQ-151 krem 0,15% lub 0,05%
Badanie otwarte o stężeniu aktywnym 0,15% lub 0,05%.
|
ARQ-151 krem 0,15% na zmiany atopowe dermatozy raz dziennie przez 28 dni
ARQ-151 krem 0,05% na zmiany atopowe raz dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) roflumilastu i jego N-tlenkowego metabolitu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu
|
4 tygodnie
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania (AUC) dla roflumilastu i jego N-tlenku metabolitu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) jest metodą pomiaru całkowitej ekspozycji leku w osoczu.
|
4 tygodnie
|
|
Leczenie nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas leczenia.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) Całkowita zmiana wyniku i procentowa zmiana całkowitego wyniku
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Zmiana całkowitego wyniku EASI w 2. i 4. tygodniu oraz procentowa zmiana całkowitego wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej w 2. i 4. tygodniu. EASI łączy ocenę ciężkości zmian i obszaru dotkniętego chorobą w jeden całkowity wynik w zakresie 0 (brak choroby ) do 72 (choroba maksymalna).
Aby obliczyć EASI, mnoży się sumę ocen ciężkości (od 0 do 3, przy czym 3 jest najpoważniejsza) czterech objawów klinicznych przez wartość liczbową dotkniętego obszaru i procent czterech obszarów ciała.
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
|
Wynik wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku 100%, 90%, 75% i 50% poprawy (EASI100, EASI90, EASI75 i EASI50)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Odsetek pacjentów z 100%, 90%, 75% i 50% lub większą poprawą wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI100, EASI90, EASI75 i EASI50) od wartości początkowej do każdej wizyty w ramach badania.
EASI łączy ocenę ciężkości zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden całkowity wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Aby obliczyć EASI, mnoży się sumę ocen ciężkości (od 0 do 3, przy czym 3 jest najpoważniejsza) czterech objawów klinicznych przez wartość liczbową dotkniętego obszaru i procent czterech obszarów ciała.
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
|
Osiągnięcie w globalnej skali oceny zatwierdzonego badacza dla atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) jako wynik „brak” lub „prawie brak” podczas każdej wizyty studyjnej lub „brak” lub „prawie brak” z 2-punktową poprawą w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty wizyta studyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
VIGA-AD to statyczna ocena jakościowej ogólnej ciężkości AZS.
Ta globalna skala oceny jest skalą porządkową z pięcioma stopniami dotkliwości (raportowanymi tylko w liczbach całkowitych od 0 do 4, gdzie 0 jest jasne).
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Zmiana wyniku vIGA-AD w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty w ramach badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
VIGA-AD to statyczna ocena jakościowej ogólnej ciężkości AZS.
Ta globalna skala oceny jest skalą porządkową z pięcioma stopniami dotkliwości (raportowanymi tylko w liczbach całkowitych od 0 do 4, gdzie 0 jest jasne).
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Zmiana zaangażowania powierzchni ciała (BSA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
Zmiana zaangażowania BSA w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty studyjnej.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Gorsza numeryczna ocena świądu (WI-NRS) Zmiana wyniku świądu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji WI-NRS świądu podczas każdej wizyty badawczej.
WI-NRS to zgłaszane przez pacjenta nasilenie świądu o największym nasileniu w ciągu poprzedniego 24-godzinnego okresu.
Skala wynosi od „0 do 10” („bez swędzenia” do „najgorszego wyobrażalnego swędzenia”).
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Poprawa oceny świądu WI-NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
≥4-punktowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie świądu WI-NRS podczas każdej wizyty w ramach badania.
WI-NRS to zgłaszane przez pacjenta nasilenie świądu o największym nasileniu w ciągu poprzedniego 24-godzinnego okresu.
Skala wynosi od „0 do 10” („bez swędzenia” do „najgorszego wyobrażalnego swędzenia”).
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARQ-151-105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .