ARQ-151:n farmakokinetiikka (PK), turvallisuus, tehokkuus ja maksimaalinen käyttö nuorilla/lapsilla, joilla on lievä/keskivaikea ekseema
perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Avoin tutkimus, vaihe 1, farmakokinetiikka, maksimaalisen käytön farmakokinetiikka, turvallisuus ja tehokkuus ARQ-151 Cream 0,15 % tai ARQ-151 Cream 0,05 % QD annosteltuna QD nuorilla ja lapsilla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen dermatiitti
Tämä on tutkimustutkimus, jossa kaikki koehenkilöt saavat tutkimuslääkitystä ymmärtääkseen, kuinka keho käsittelee tutkimuslääkitystä, ja määrittääkseen ARQ-151-voiteen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa 0,15 % tai 0,05 % nuorilla ja lapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen ILMOITUS. Kohorttien 1–3 kohortteilla on 1,5–35 %:n kehon pinta-ala (pois lukien päänahka, kämmenet, jalkapohjat) ja lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma (AD) vIGA-AD:n perusteella. Kohortti 2 ja kohortti 3 suoritetaan rinnakkain, ja ne voidaan aloittaa, kun tulokset ovat saatavilla ARQ-151-212:sta, vaiheen 2 tutkimuksesta, jossa arvioidaan ARQ-151-emulsiovoidetta 0,05 % ja 0,15 % annettuna kerran päivässä 4 viikon ajan nuorille ja aikuisille, joilla on sairaus. lievä tai kohtalainen AD, joka vaikuttaa 1,5–35 %:iin BSA:sta.
Maksimikäytön PK-tutkimuksessa (kohortit 4–8) koehenkilöillä on BSA-vaikutus (pois lukien päänahka, kämmenet, jalkapohjat) ≥ 35 % 3 kuukauden ikäisillä - 11-vuotiailla (mukaan lukien) tai ≥ 25 % 12-vuotiailla. alle 17-vuotiaille, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
Arvioidaan seitsemän ryhmää, mukaan lukien:
- Kohortti 1: ARQ-151-voide 0,15 % nuorille (12–17-vuotiaat, mukaan lukien)
- Kohortti 2: ARQ-151 voide 0,15 % 6–11-vuotiaille lapsille (mukaan lukien)
- Kohortti 3: ARQ-151-voide 0,15 % 2–5-vuotiaille lapsille (mukaan lukien; suoritetaan rinnakkain kohortin 2 kanssa)
- Kohortti 4: ARQ-151-voide 0,15 % 12–<17-vuotiaille nuorille
- Kohortti 5: ARQ-151 voide 0,15 % 6–11-vuotiaille lapsille (mukaan lukien)
- Kohortti 6: ARQ-151 voide 0,15 % 2–5-vuotiaille lapsille (mukaan lukien)
- Kohortti 7: ARQ-151 voide 0,05 % 2–5-vuotiaille lapsille (mukaan lukien)
- Kohortti 8: ARQ-151 voide 0,05 % 3 kuukauden ikäisistä alle 2 vuoden ikäisille lapsille
Koehenkilöt levittävät ARQ-151-voidetta 0,15 % tai 0,05 % kerran päivässä 28 päivän ajan kaikille AD:n vaikutuksille alttiille alueille ja kaikille tutkimuksen aikana ilmeneville äskettäin ilmeneville AD-leesioille, paitsi päänahalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Arcutis Clinical Site 07
-
-
California
-
Rancho Santa Margarita, California, Yhdysvallat, 92688
- Arcutis Clinical Site 11
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Arcutis Clinical Site 02
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Arcutis Clinical Site 05
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Arcutis Clinical Site 13
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Arcutis Clinical Site 01
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Arcutis Clinical Site 06
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Arcutis Clinical Site 03
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Arcutis Clinical Site 10
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Arcutis Clinical Site 12
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus ja, jos ikään sopiva, tutkittavan suostumus paikallisten lakien mukaisesti.
- Miehet tai naiset, 12–17-vuotiaat (mukaan lukien; kohortti 1) tai 6–11-vuotiaat (mukaan lukien; kohortti 2) tai 2–5-vuotiaat (sisältyy; kohortti 3) ja maksimaalisen käytön PK-tutkimuksen koehenkilöt 12-<17-vuotiaat (kohortti 4), 6-11-vuotiaat (kohortti 5), 2-5-vuotiaat (kohortti 6 ja kohortti 7) tai 3 kuukauden ikäiset alle 2-vuotiaat (kohortti 8).
- Aktiivisen atooppisen dermatiitin kliininen diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan (2 viikkoa kohortissa 8).
- EASI-pisteet ≥5.
- vIGA-AD:n tulos on lievä (2) tai kohtalainen (3).
- Sillä on AD-vaikutus 1,5–35 % BSA:sta (kohortit 1–3) tai ≥ 25 % BSA:sta (kohortit 4–7), kaikki paitsi päänahka, kämmenet ja jalkapohjat; tai kohortissa 8 ≥35 % BSA lukuun ottamatta päänahkaa, perioraalista ja ranteiden/nilkkojen alaosaa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko kokeen ajan.
- Hyvässä terveydentilassa, kuten tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten testien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jokin vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimus tai poikkeavuus testissä, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai asettaisi tutkittavan merkittävän riskin.
- Potilaat, joilla on epävakaa AD tai mikä tahansa johdonmukainen vaatimus korkeatehoisille paikallisille steroideille AD-merkkien tai -oireiden hallitsemiseksi.
- Potilaat, jotka eivät voi lopettaa vahvojen P-450 sytokromi-indusoijien tai -estäjien käyttöä.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään pitkäaikaisesta altistumisesta auringolle ja käyttämästä solariumia tai muita keinotekoisia valoa emittoivia laitteita (LED:itä) neljän viikon ajan ennen lähtötilannetta/käyntiä 2 ja tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka eivät voi keskeyttää systeemistä ja/tai paikallista hoitoa.
- Nykyinen tai aiemmin 5 vuoden sisällä ollut syöpä, lukuun ottamatta täysin hoidettua ihotyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Potilaat, joilla on aktiivisesti infektoitunut AD tai mikä tahansa infektio, joka vaati suun kautta tai suonensisäistä antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden antamista
Tunnettu tai epäilty:
- vaikea munuaisten vajaatoiminta tai kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh B tai C)
- krooninen infektiosairaus (esim. hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV))
- yliherkkyys tutkimustuotteen aineosalle (komponenteille).
- aiempi vakava masennus, itsemurha-ajatukset, lähtötilanne/seulonta C-SSRS, joka viittaa itsemurha-ajatuksiin, olipa sitten elinikäinen tai viimeaikainen/nykyinen
- Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
- Koehenkilöt (12–17-vuotiaat mukaan lukien), joiden muutettu PHQ-A-pistemäärä on ≥10 seulonta- tai lähtötilanteessa.
- Koehenkilöt (6–11-vuotiaat, mukaan lukien), joiden CDI-2 (emoraportti) raakapistemäärä on >20 seulonnassa/perustasossa
- Koehenkilöt, joilla on ollut suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta/käyntiä 1, tai henkilöt, joille on suunnitteilla suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet ARQ-151:lle
- 3–<12 kuukauden ikäiset, ennenaikaiset syntyessään
- Kohde on imetys ja potilaan äiti tarvitsee suuria annoksia systeemisiä steroideja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARQ-151 kerma 0,15 % tai 0,05 %
Avoin tutkimus 0,15 % tai 0,05 % aktiivipitoisuudesta
|
ARQ-151 voide 0,15 % levitettynä atooppisiin ihottumiin kerran päivässä 28 päivän ajan
ARQ-151 voide 0,05 % levitettynä atooppiseen ihottumaan kerran päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roflumilastin ja sen N-oksidimetaboliitin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus plasmassa
|
4 viikkoa
|
|
Roflumilastin ja sen N-oksidimetaboliitin annosteluvälin (AUC) sisällä oleva plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on menetelmä, jolla mitataan lääkkeen kokonaisaltistus plasmassa.
|
4 viikkoa
|
|
Hoidon äkilliset haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia hoidon aikana, arvioidaan.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI) kokonaispistemäärän muutos ja kokonaispistemäärän muutosprosentti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
|
Muutos EASI-kokonaispisteissä viikoilla 2 ja 4 ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta EASI-kokonaispisteissä viikoilla 2 ja 4. EASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutuksen saaneen alueen arvioinnin yhdeksi kokonaispistemääräksi alueella 0 (ei sairautta). ) - 72 (maksimaalinen sairaus).
EASI:n laskemiseksi neljän kliinisen oireen vakavuusluokituksen (0–3, jossa 3 on vakavin) summa kerrotaan vaikutuksen saaneen alueen numeerisella arvolla ja neljän kehon alueen prosenttiosuudella.
|
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
|
|
Ekseeman alueen ja vakavuuden indeksin pisteet 100 %, 90 %, 75 % ja 50 % paranevat (EASI100, EASI90, EASI75 ja EASI50)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ekseeman alueen ja vaikeusindeksin (EASI100, EASI90, EASI75 ja EASI50) pisteet paranivat 100 %, 90 %, 75 % ja 50 % tai enemmän lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin.
EASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi kokonaispistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus).
EASI:n laskemiseksi neljän kliinisen oireen vakavuusluokituksen (0–3, jossa 3 on vakavin) summa kerrotaan vaikutuksen saaneen alueen numeerisella arvolla ja neljän kehon alueen prosenttiosuudella.
|
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
|
|
Atooppisen dermatiitin (vIGA-AD) validoidun tutkijan maailmanlaajuisen arviointiasteikon saavuttaminen jokaisella tutkimuskäynnillä "selvä" tai "melkein selvä" tai "selvä" tai "melkein selvä" 2 pisteen parannuksella lähtötasosta kullakin kerralla opintovierailu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4
|
VIGA-AD on staattinen arvio laadullisesta yleisestä AD-vakavuudesta.
Tämä yleinen arviointiasteikko on järjestysasteikko, jossa on viisi vakavuusastetta (raportoidaan vain kokonaislukuina 0–4, jossa 0 on selvä).
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta vIGA-AD-pisteissä jokaisella tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4
|
VIGA-AD on staattinen arvio laadullisesta yleisestä AD-vakavuudesta.
Tämä yleinen arviointiasteikko on järjestysasteikko, jossa on viisi vakavuusastetta (raportoidaan vain kokonaislukuina 0–4, jossa 0 on selvä).
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4
|
|
Kehon pinta-alan (BSA) osallistumisen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4
|
Muutos lähtötasosta BSA:n osallistumisessa jokaisella tutkimuskäynnillä.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4
|
|
Worse Itch Numerical Rating Score (WI-NRS) Kutina-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4
|
Muutos lähtötasosta WI-NRS-kutinapisteissä jokaisella tutkimuskäynnillä.
WI-NRS on koehenkilöiden ilmoittama kutinan vaikeusaste, jonka voimakkuus on suurin edellisen 24 tunnin aikana.
Asteikko on 0–10 ("ei kutinaa" - "pahin kuviteltavissa oleva kutina").
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4
|
|
WI-NRS-kutinapisteiden paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4
|
≥4 pisteen parannus lähtötasosta WI-NRS-kutinapisteissä jokaisella tutkimuskäynnillä.
WI-NRS on koehenkilöiden ilmoittama kutinan vaikeusaste, jonka voimakkuus on suurin edellisen 24 tunnin aikana.
Asteikko on 0–10 ("ei kutinaa" - "pahin kuviteltavissa oleva kutina").
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARQ-151-105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .