Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik (PK), säkerhet, effekt och maximal användning PK av ARQ-151 hos ungdomar/barn med lindrigt/måttligt eksem

21 juli 2023 uppdaterad av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En öppen etikett, fas 1, farmakokinetik, maximal användning farmakokinetik, säkerhet och effektstudie av ARQ-151 kräm 0,15 % eller ARQ-151 kräm 0,05 % administrerad QD hos ungdomar och pediatriska patienter med mild till måttlig atopisk dermatit

Detta är en forskningsstudie där alla försökspersoner kommer att få studiemedicin för att förstå hur kroppen bearbetar studiemedicinen och för att fastställa farmakokinetik, säkerhet och effekt av ARQ-151 kräm 0,15 % eller 0,05 % hos ungdomar och pediatriska patienter med mild till måttlig AD. Vid inträde kommer försökspersoner i kohorter 1-3 att ha 1,5-35 % kroppsytareaktion (exklusive hårbotten, handflatorna, fotsulorna) och mild eller måttlig atopisk dermatit (AD) baserat på vIGA-AD. Kohort 2 och kohort 3 kommer att utföras parallellt och kan påbörjas efter att resultat är tillgängliga från ARQ-151-212, en fas 2-studie som utvärderar ARQ-151 kräm 0,05 % och 0,15 % administrerat en gång om dagen i 4 veckor till ungdomar och vuxna med mild till måttlig AD som påverkar 1,5 % till 35 % BSA.

För PK-studien med maximal användning (kohorter 4-8) kommer försökspersonerna att ha BSA-inblandning (exklusive hårbotten, handflatorna, fotsulor) på ≥ 35 % hos försökspersoner från 3 månader till 11 år (inklusive) eller ≥25 % hos försökspersoner 12 till <17 år med mild eller måttlig AD.

Sju grupper kommer att utvärderas, inklusive:

  • Kohort 1: ARQ-151 kräm 0,15 % hos ungdomar (12–17 år, inklusive)
  • Kohort 2: ARQ-151 kräm 0,15 % hos barn 6-11 år (inklusive)
  • Kohort 3: ARQ-151 kräm 0,15 % hos barn 2-5 år (inklusive; kommer att utföras parallellt med Kohort 2)
  • Kohort 4: ARQ-151 kräm 0,15 % hos ungdomar 12 till <17 år gamla
  • Kohort 5: ARQ-151 kräm 0,15 % hos barn 6-11 år (inklusive)
  • Kohort 6: ARQ-151 kräm 0,15 % hos barn 2-5 år (inklusive)
  • Kohort 7: ARQ-151 kräm 0,05 % hos barn 2-5 år (inklusive)
  • Kohort 8: ARQ-151 kräm 0,05 % hos barn från 3 månader till yngre än 2 år

Försökspersonerna kommer att applicera ARQ-151 kräm 0,15 % eller 0,05 % en gång om dagen i 28 dagar på alla AD-angripna områden och alla nya AD-lesioner som uppstår under studien, förutom i hårbotten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Arcutis Clinical Site 07
    • California
      • Rancho Santa Margarita, California, Förenta staterna, 92688
        • Arcutis Clinical Site 11
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Arcutis Clinical Site 02
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Arcutis Clinical Site 05
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Arcutis Clinical Site 13
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Arcutis Clinical Site 01
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Arcutis Clinical Site 06
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Arcutis Clinical Site 03
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Arcutis Clinical Site 10
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Arcutis Clinical Site 12

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke från förälder(ar) eller vårdnadshavare, och, om åldern är lämplig, samtycke från försökspersonen, i enlighet med lokala lagar.
  2. Manar eller kvinnor, 12-17 år gamla (inklusive; Kohort 1), eller 6-11 år gamla (inklusive; Kohort 2), eller 2-5 år gamla (inklusive; Kohort 3), och i försökspersonerna med maximal användning PK i åldern 12 till <17 år (Kohort 4), 6 till 11 år (Kohort 5), 2-5 år (Kohort 6 och Kohort 7), eller 3 månader till mindre än 2 år (Kohort 8).
  3. Klinisk diagnos av aktiv atopisk dermatit i minst 3 månader (2 veckor för kohort 8).
  4. EASI-poäng ≥5.
  5. vIGA-AD-poäng på 'Mild' ('2') eller 'Moderate ('3').
  6. Har AD-inblandning på 1,5 till 35 % BSA (kohorter 1-3) eller ≥25 % BSA (kohorter 4-7), allt exklusive hårbotten, handflatorna, fotsulorna; eller för kohort 8 ≥35 % BSA exklusive hårbotten, perioral och under handleder/fotleder.
  7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och, om de är sexuellt aktiva, gå med på att använda preventivmedel under hela försöket.
  8. Vid god hälsa enligt bedömningen av utredaren, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska tester.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med något allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller kliniskt signifikant fysisk undersökning eller testavvikelse som skulle förhindra studiedeltagande eller utsätta försökspersonen för betydande risk.
  2. Patienter med instabil AD eller något konsekvent krav på topikala steroider med hög styrka för att hantera AD-tecken eller symtom.
  3. Patienter som inte kan avbryta användningen av starka P-450 cytokrominducerare eller hämmare.
  4. Försökspersoner som är ovilliga att avstå från långvarig solexponering och från att använda en solarie eller andra artificiella ljusemitterande enheter (LED) i 4 veckor före Baseline/Besök 2 och under studien.
  5. Patienter som inte kan avbryta systemiska och/eller topiska behandlingar.
  6. Nuvarande eller tidigare cancer inom 5 år med undantag för fullt behandlat hudbasalcellscancer, kutant skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  7. Försökspersoner med aktivt infekterad AD eller någon infektion som krävde oral eller intravenös administrering av antibiotika, svampdödande eller antivirala medel

  8. Känd eller misstänkt:

    1. allvarlig njurinsufficiens eller måttlig till svår leversjukdom (Child-Pugh B eller C)
    2. historia av kronisk infektionssjukdom (t.ex. hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV))
    3. överkänslighet mot komponent(er) i undersökningsprodukten
    4. historia av svår depression, självmordstankar, Baseline/Screening C-SSRS som indikerar självmordstankar, oavsett om det är livstid eller nyligen/nuvarande
  9. Kvinnor som är gravida, som vill bli gravida under studien eller som ammar.
  10. Försökspersoner (12 till 17 år, inklusive) med modifierad PHQ-A-poäng ≥10 vid screening- eller baslinjebesök.
  11. Försökspersoner (6 till 11 år gamla) med ett CDI-2 (föräldrarapport) råpoäng >20 vid screening/baslinje
  12. Försökspersoner med en historia av en större operation inom 4 veckor före Baseline/Besök 1 eller försökspersoner som har en större operation planerad under studien.
  13. Försökspersoner med tidigare exponering för ARQ-151
  14. Försökspersoner 3 till <12 månader gamla som var för tidigt födda
  15. Försökspersonen ammar och patientens mor behöver systemiska steroider i hög dos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARQ-151 kräm 0,15 % eller 0,05 %
Öppen studie med 0,15 % eller 0,05 % aktiv koncentration
Läkemedel: ARQ-151 kräm 0,15 %
ARQ-151 kräm 0,15 % appliceras på atopiska dermatitskador en gång om dagen i 28 dagar
Läkemedel: ARQ-151 kräm 0,05 %
ARQ-151 kräm 0,05 % appliceras på atopiska dermatitskador en gång om dagen i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av roflumilast och dess N-oxidmetabolit
Tidsram: 4 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel i plasma
4 veckor
Area under plasmakoncentration-tidkurvan inom ett doseringsintervall (AUC) för roflumilast och dess N-oxidmetabolit
Tidsram: 4 veckor
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) är en metod för att mäta den totala exponeringen av ett läkemedel i plasma.
4 veckor
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: 4 veckor
Antalet deltagare med biverkningar under behandlingen kommer att bedömas.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eczema Area and Severity Index (EASI) Totalpoängförändring och procentuell förändring av totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Förändring av EASI totalpoäng vid vecka 2 och 4 och procentuell förändring från baslinje i EASI totalpoäng vid vecka 2 och 4. EASI kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesionerna och det drabbade området till en enda totalpoäng inom intervallet 0 (ingen sjukdom). ) till 72 (maximal sjukdom). För att beräkna EASI multipliceras summan av svårighetsgraden (0 till 3 där 3 är det allvarligaste) för fyra kliniska tecken med det numeriska värdet för det drabbade området och med procentandelen av de fyra kroppsområdena.
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Eksemområde och svårighetsgradsindex poäng 100 %, 90 %, 75 % och 50 % förbättring (EASI100, EASI90, EASI75 och EASI50)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Andel patienter med 100 %, 90 %, 75 % och 50 % eller mer förbättring av eksemarea och svårighetsindex (EASI100, EASI90, EASI75 och EASI50) från baslinjen till varje studiebesök. EASI kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området till ett enda totalpoäng i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). För att beräkna EASI multipliceras summan av svårighetsgraden (0 till 3 där 3 är det allvarligaste) för fyra kliniska tecken med det numeriska värdet för det drabbade området och med procentandelen av de fyra kroppsområdena.
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Uppnående av en validerad Investigator Global Assessment-skala för atopisk dermatit (vIGA-AD) poäng "klar" eller "nästan klar" vid varje studiebesök, eller "klar" eller "nästan klar" med en förbättring på två poäng från baslinjen vid varje studiebesök
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4
VIGA-AD är en statisk utvärdering av den kvalitativa övergripande svårighetsgraden av AD. Denna globala bedömningsskala är en ordningsskala med fem svårighetsgrader (rapporteras endast i heltal från 0 till 4 där 0 är tydlig).
Baslinje, vecka 2, vecka 4
Ändring från baslinjen i vIGA-AD-poäng vid varje studiebesök
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4
VIGA-AD är en statisk utvärdering av den kvalitativa övergripande svårighetsgraden av AD. Denna globala bedömningsskala är en ordningsskala med fem svårighetsgrader (rapporteras endast i heltal från 0 till 4 där 0 är tydlig).
Baslinje, vecka 2, vecka 4
Body Surface Area (BSA) Involveringsförändring
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4
Förändring från baslinjen i BSA-inblandning vid varje studiebesök.
Baslinje, vecka 2, vecka 4
Värre kliande numeriskt betygsvärde (WI-NRS) Förändring av klådapoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4
Förändring från baslinjen i WI-NRS pruritus-poäng vid varje studiebesök. WI-NRS är en patientrapporterad svårighetsgrad av klåda vid dess högsta intensitet under den föregående 24-timmarsperioden. Skalan är från '0 till 10' ("ingen kliar" till "värsta tänkbara kliar").
Baslinje, vecka 2, vecka 4
Förbättring av WI-NRS Pruritus-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4
≥4-punkters förbättring från baslinjen i WI-NRS klådapoäng vid varje studiebesök. WI-NRS är en patientrapporterad svårighetsgrad av klåda vid dess högsta intensitet under den föregående 24-timmarsperioden. Skalan är från '0 till 10' ("ingen kliar" till "värsta tänkbara kliar").
Baslinje, vecka 2, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARQ-151-105

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit (eksem)

Kliniska prövningar på ARQ-151 kräm 0,15 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera