Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika (PK), bezpečnost, účinnost a maximální využití PK ARQ-151 u dospívajících/dětí s mírným/středním ekzémem

21. července 2023 aktualizováno: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Otevřená studie, fáze 1, farmakokinetika, farmakokinetika, bezpečnost a účinnost maximálního použití ARQ-151 krému 0,15 % nebo ARQ-151 krému 0,05 % podávaného QD u dospívajících a dětských pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Toto je výzkumná studie, kde všichni jedinci dostanou studijní medikaci, aby pochopili, jak tělo zpracovává studovanou medikaci, a určili farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost krému ARQ-151 0,15 % nebo 0,05 % u dospívajících a pediatrických subjektů s mírnou až středně závažnou INZERÁT. Při vstupu budou mít subjekty v kohortách 1–3 postižení 1,5–35 % plochy tělesného povrchu (kromě pokožky hlavy, dlaní, chodidel) a mírnou nebo středně těžkou atopickou dermatitidu (AD) na základě vIGA-AD. Kohorta 2 a kohorta 3 budou prováděny paralelně a mohou začít poté, co budou k dispozici výsledky z ARQ-151-212, studie fáze 2 hodnotící krém ARQ-151 0,05 % a 0,15 % podávaný jednou denně po dobu 4 týdnů u dospívajících a dospělých s mírná až středně závažná AD postihující 1,5 % až 35 % BSA.

Pro farmakokinetickou studii maximálního využití (skupiny 4-8) budou mít subjekty postižení BSA (kromě pokožky hlavy, dlaní a chodidel) ≥ 35 % u subjektů ve věku 3 měsíce až 11 let (včetně) nebo ≥ 25 % u subjektů 12 do <17 let s mírnou nebo středně těžkou AD.

Hodnoceno bude sedm skupin, včetně:

  • Kohorta 1: ARQ-151 krém 0,15 % u dospívajících (12-17 let; včetně)
  • Kohorta 2: ARQ-151 krém 0,15 % u dětí ve věku 6-11 let (včetně)
  • Kohorta 3: ARQ-151 krém 0,15 % u dětí ve věku 2–5 let (včetně; bude prováděno souběžně s kohortou 2)
  • Kohorta 4: krém ARQ-151 0,15 % u dospívajících ve věku 12 až <17 let
  • Kohorta 5: ARQ-151 krém 0,15 % u dětí ve věku 6-11 let (včetně)
  • Kohorta 6: ARQ-151 krém 0,15 % u dětí ve věku 2-5 let (včetně)
  • Kohorta 7: ARQ-151 krém 0,05 % u dětí ve věku 2-5 let (včetně)
  • Kohorta 8: krém ARQ-151 0,05 % u dětí ve věku od 3 měsíců do méně než 2 let

Subjekty budou aplikovat krém ARQ-151 0,15 % nebo 0,05 % jednou denně po dobu 28 dnů na všechny oblasti postižené AD a jakékoli nově se objevující léze AD, které vzniknou během studie, s výjimkou pokožky hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Arcutis Medical Information
  • Telefonní číslo: 1-844-692-6729
  • E-mail: medinfo@arcutis.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Arcutis Clinical Site 07
    • California
      • Rancho Santa Margarita, California, Spojené státy, 92688
        • Arcutis Clinical Site 11
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Arcutis Clinical Site 02
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Arcutis Clinical Site 05
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Arcutis Clinical Site 13
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Arcutis Clinical Site 01
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Arcutis Clinical Site 06
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Arcutis Clinical Site 03
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Arcutis Clinical Site 10
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Arcutis Clinical Site 12

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce, a pokud je to vhodné pro věk, souhlas subjektu, jak vyžadují místní zákony.
  2. Muži nebo ženy ve věku 12–17 let (včetně; kohorta 1) nebo 6–11 let (včetně; kohorta 2) nebo 2–5 let (včetně; kohorta 3) a subjekty PK studie s maximálním využitím ve věku 12 až <17 let (Kohorta 4), 6 až 11 let (Kohorta 5), ​​2–5 let (Kohorta 6 a kohorta 7) nebo 3 měsíce až méně než 2 roky (Kohorta 8).
  3. Klinická diagnóza aktivní atopické dermatitidy po dobu nejméně 3 měsíců (2 týdny u kohorty 8).
  4. Skóre EASI ≥5.
  5. vIGA-AD skóre „mírné“ („2“) nebo „střední“ („3“).
  6. Má postižení AD 1,5 až 35 % BSA (skupiny 1–3) nebo ≥25 % BSA (skupiny 4–7), vše kromě pokožky hlavy, dlaní a chodidel; nebo pro kohortu 8 ≥ 35 % BSA s výjimkou pokožky hlavy, periorální oblasti a pod zápěstí/kotníky.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru a pokud jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu studie.
  8. V dobrém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických testů.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakýmkoliv závažným zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo klinicky významnými fyzickými vyšetřeními nebo abnormalitami testu, které by bránily účasti ve studii nebo vystavovaly subjekt významnému riziku.
  2. Subjekty s nestabilní AD nebo jakýmkoli konzistentním požadavkem na vysoce účinné topické steroidy pro zvládnutí známek nebo symptomů AD.
  3. Subjekty, které nemohou přerušit užívání silných induktorů nebo inhibitorů cytochromu P-450.
  4. Subjekty, které se nechtějí zdržet dlouhodobého vystavení slunci a používání solária nebo jiných zařízení vyzařujících umělé světlo (LED) po dobu 4 týdnů před základní linií/návštěvou 2 a během studie.
  5. Subjekty, které nemohou přerušit systémovou a/nebo topickou terapii.
  6. Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze do 5 let s výjimkou plně léčeného kožního bazocelulárního karcinomu, kožního spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  7. Subjekty s aktivně infikovanou AD nebo jakoukoli infekcí, která vyžadovala orální nebo intravenózní podávání antibiotik, antifungálních nebo antivirových látek

  8. Známé nebo podezřelé:

    1. těžká renální insuficience nebo středně těžké až těžké jaterní poruchy (Child-Pugh B nebo C)
    2. anamnéza chronického infekčního onemocnění (např. hepatitida B, hepatitida C nebo virus lidské imunodeficience (HIV))
    3. přecitlivělost na složku (složky) hodnoceného přípravku
    4. těžká deprese v anamnéze, sebevražedné myšlenky, výchozí/screeningový C-SSRS svědčící pro sebevražedné myšlenky, ať už celoživotní nebo nedávné/aktuální
  9. Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět během studie nebo kojí.
  10. Subjekty (ve věku 12 až 17 let včetně) s upraveným skóre PHQ-A ≥10 při screeningu nebo při výchozích návštěvách.
  11. Subjekty (ve věku 6 až 11 let včetně) s nezpracovaným skóre CDI-2 (rodičovská zpráva) >20 při screeningu/základním stavu
  12. Subjekty s anamnézou velkého chirurgického zákroku během 4 týdnů před výchozím stavem/návštěvou 1 nebo subjekty, které mají v průběhu studie plánovaný velký chirurgický zákrok.
  13. Subjekty s předchozí expozicí ARQ-151
  14. Subjekty ve věku 3 až <12 měsíců, které byly předčasně narozené
  15. Subjekt je kojící a jeho matka potřebuje vysoké dávky systémových steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARQ-151 krém 0,15 % nebo 0,05 %
Otevřená studie s 0,15% nebo 0,05% aktivní koncentrací
Lék: ARQ-151 krém 0,15%
ARQ-151 krém 0,15% aplikovaný na léze atopické dermatitidy jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: ARQ-151 krém 0,05%
ARQ-151 krém 0,05% aplikovaný na léze atopické dermatitidy jednou denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) roflumilastu a jeho N-oxidového metabolitu
Časové okno: 4 týdny
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva v plazmě
4 týdny
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v rámci dávkovacího intervalu (AUC) pro roflumilast a jeho N-oxidový metabolit
Časové okno: 4 týdny
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) je metoda měření celkové expozice léku v plazmě.
4 týdny
Léčba naléhavých nežádoucích příhod (TEAE)
Časové okno: 4 týdny
Bude hodnocen počet účastníků s nežádoucími účinky během léčby.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekzémová oblast a index závažnosti (EASI) změna celkového skóre a procentuální změna celkového skóre
Časové okno: Základní, 2. a 4. týden
Změna celkového skóre EASI v týdnech 2 a 4 a procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre EASI v týdnech 2 a 4. EASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného celkového skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění ) až 72 (maximální nemoc). Pro výpočet EASI se součet hodnocení závažnosti (0 až 3, přičemž 3 je nejzávažnější) pro čtyři klinické příznaky vynásobí číselnou hodnotou postižené oblasti a procentem ze čtyř oblastí těla.
Základní, 2. a 4. týden
Ekzémová oblast a skóre indexu závažnosti 100 %, 90 %, 75 % a 50 % zlepšení (EASI100, EASI90, EASI75 a EASI50)
Časové okno: Základní, 2. a 4. týden
Podíl pacientů se 100%, 90%, 75% a 50% nebo větším zlepšením v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI100, EASI90, EASI75 a EASI50) od výchozího stavu ke každé návštěvě studie. EASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného celkového skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Pro výpočet EASI se součet hodnocení závažnosti (0 až 3, přičemž 3 je nejzávažnější) pro čtyři klinické příznaky vynásobí číselnou hodnotou postižené oblasti a procentem ze čtyř oblastí těla.
Základní, 2. a 4. týden
Dosažení Validated Investigator Global Assessment scale pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) skóre „jasné“ nebo „téměř jasné“ při každé studijní návštěvě nebo „jasné“ nebo „téměř jasné“ s 2-bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě u každé studijní pobyt
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4
VIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD. Tato globální škála hodnocení je ordinální škála s pěti stupni závažnosti (uvádí se pouze v celých číslech od 0 do 4, kde 0 je jasná).
Výchozí stav, týden 2, týden 4
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vIGA-AD při každé studijní návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4
VIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD. Tato globální škála hodnocení je ordinální škála s pěti stupni závažnosti (uvádí se pouze v celých číslech od 0 do 4, kde 0 je jasná).
Výchozí stav, týden 2, týden 4
Změna zapojení plochy povrchu těla (BSA).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4
Změna od výchozí hodnoty v zapojení BSA při každé studijní návštěvě.
Výchozí stav, týden 2, týden 4
Horší svědění Skóre číselného hodnocení (WI-NRS) Změna skóre svědění
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4
Změna skóre pruritu WI-NRS od výchozí hodnoty při každé studijní návštěvě. WI-NRS je subjektem hlášená závažnost svědění v nejvyšší intenzitě během předchozích 24 hodin. Stupnice je od „0 do 10“ („žádné svědění“ až „nejhorší představitelné svědění“).
Výchozí stav, týden 2, týden 4
Zlepšení skóre pruritu WI-NRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4
≥4bodové zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre pruritu WI-NRS při každé studijní návštěvě. WI-NRS je subjektem hlášená závažnost svědění v nejvyšší intenzitě během předchozích 24 hodin. Stupnice je od „0 do 10“ („žádné svědění“ až „nejhorší představitelné svědění“).
Výchozí stav, týden 2, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARQ-151-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida (ekzém)

Klinické studie na ARQ-151 krém 0,15%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit