Farmacocinética (PK), seguridad, eficacia y uso máximo PK de ARQ-151 en adolescentes/niños con eccema leve/moderado

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado de los padres o tutores legales y, si la edad es apropiada, consentimiento del sujeto, según lo exigen las leyes locales.
2. Hombres o mujeres, de 12 a 17 años (inclusive; Cohorte 1), o de 6 a 11 años (inclusive; Cohorte 2), o de 2 a 5 años (inclusive; Cohorte 3), y en los sujetos de estudio PK de uso máximo de 12 a <17 años (Cohorte 4), de 6 a 11 años (Cohorte 5), de 2 a 5 años (Cohorte 6 y Cohorte 7) o de 3 meses a menos de 2 años (Cohorte 8).
3. Diagnóstico clínico de dermatitis atópica activa durante al menos 3 meses (2 semanas para la cohorte 8).
4. Puntuación EASI ≥5.
5. Puntuación vIGA-AD de 'Leve' ('2') o 'Moderada ('3').
6. Tiene compromiso de AD de 1.5 a 35% BSA (Cohortes 1-3) o ≥25% BSA (Cohortes 4-7), todo excluyendo el cuero cabelludo, palmas, plantas; o para la Cohorte 8 ≥35 % de BSA excluyendo el cuero cabelludo, perioral y debajo de las muñecas/tobillos.
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y, si son sexualmente activas, aceptar usar un método anticonceptivo durante todo el ensayo.
8. En buen estado de salud según lo juzgado por el Investigador, basado en el historial médico, el examen físico y las pruebas clínicas.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con cualquier condición médica o psiquiátrica grave o examen físico clínicamente significativo o anormalidad en la prueba que impida la participación en el estudio o ponga al sujeto en un riesgo significativo.
2. Sujetos con EA inestable o cualquier requerimiento constante de esteroides tópicos de alta potencia para controlar los signos o síntomas de EA.
3. Sujetos que no pueden interrumpir el uso de inductores o inhibidores potentes del citocromo P-450.
4. Sujetos que no estén dispuestos a abstenerse de una exposición prolongada al sol y de usar una cama de bronceado u otros dispositivos emisores de luz artificial (LED) durante las 4 semanas anteriores al inicio/visita 2 y durante el estudio.
5. Sujetos que no pueden interrumpir las terapias sistémicas y/o tópicas.
6. Cáncer actual o con antecedentes en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales de piel, carcinoma cutáneo de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino completamente tratado.
7. Sujetos con EA infectada activamente o cualquier infección que requiriera la administración oral o intravenosa de antibióticos, agentes antifúngicos o antivirales

8. Conocido o sospechoso:

   1. insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos de moderados a graves (Child-Pugh B o C)
   2. antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas (p. ej., hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH))
   3. hipersensibilidad a los componentes del producto en investigación
   4. antecedentes de depresión severa, ideación suicida, C-SSRS basal/de detección indicativa de ideación suicida, ya sea de por vida o reciente/actual
9. Mujeres embarazadas, que deseen quedar embarazadas durante el estudio o que estén amamantando.
10. Sujetos (de 12 a 17 años inclusive) con una puntuación de PHQ-A modificada ≥10 en las visitas de selección o de referencia.
11. Sujetos (de 6 a 11 años, inclusive) con una puntuación bruta de CDI-2 (informe de los padres) >20 en la selección/línea de base
12. Sujetos con antecedentes de una cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al inicio/visita 1 o sujetos que tienen una cirugía mayor planificada durante el estudio.
13. Sujetos con exposición previa a ARQ-151
14. Sujetos de 3 a <12 meses de edad que fueron prematuros al nacer
15. El sujeto está amamantando y la madre del sujeto requiere dosis altas de esteroides sistémicos