Farmakokinetikk (PK), sikkerhet, effekt og maksimal bruk PK av ARQ-151 hos ungdom/barn med lett/moderat eksem
21. juli 2023 oppdatert av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
En åpen etikett, fase 1, farmakokinetikk, maksimal bruk farmakokinetikk, sikkerhet og effektstudie av ARQ-151 krem 0,15 % eller ARQ-151 krem 0,05 % administrert QD hos ungdom og pediatriske personer med mild til moderat atopisk dermatitt
Dette er en forskningsstudie hvor alle forsøkspersoner vil motta studiemedisiner for å forstå hvordan kroppen behandler studiemedisinen, og for å bestemme PK, sikkerhet og effekt av ARQ-151 krem 0,15 % eller 0,05 % hos ungdom og pediatriske personer med mild til moderat AD. Ved innreise vil forsøkspersoner i kohorter 1-3 ha 1,5-35 % involvering av kroppsoverflate (unntatt hodebunnen, håndflatene, sålene) og mild eller moderat atopisk dermatitt (AD) basert på vIGA-AD. Kohort 2 og kohort 3 vil bli utført parallelt og kan starte etter at resultatene er tilgjengelige fra ARQ-151-212, en fase 2-studie som evaluerer ARQ-151 krem 0,05 % og 0,15 % administrert én gang daglig i 4 uker hos ungdom og voksne med mild til moderat AD som påvirker 1,5 % til 35 % BSA.
For maksimal bruk PK-studien (kohorter 4-8), vil forsøkspersoner ha BSA-involvering (unntatt hodebunn, håndflater, såler) på ≥ 35 % hos forsøkspersoner fra 3 måneder til 11 år (inklusive) eller ≥25 % hos forsøkspersoner 12 til <17 år med mild eller moderat AD.
Sju grupper vil bli evaluert, inkludert:
- Kohort 1: ARQ-151 krem 0,15 % hos ungdom (12–17 år, inkludert)
- Kohort 2: ARQ-151 krem 0,15 % hos barn 6–11 år (inklusive)
- Kohort 3: ARQ-151 krem 0,15 % hos barn 2-5 år (inklusive; vil bli utført parallelt med kohort 2)
- Kohort 4: ARQ-151 krem 0,15 % hos ungdom 12 til <17 år gamle
- Kohort 5: ARQ-151 krem 0,15 % hos barn 6–11 år (inklusive)
- Kohort 6: ARQ-151 krem 0,15 % hos barn 2–5 år (inklusive)
- Kohort 7: ARQ-151 krem 0,05 % hos barn 2–5 år (inklusive)
- Kohort 8: ARQ-151 krem 0,05 % hos barn fra 3 måneder til under 2 år
Forsøkspersonene vil påføre ARQ-151 krem 0,15 % eller 0,05 % én gang daglig i 28 dager på alle AD-påvirkede områder og eventuelle nye AD-lesjoner som oppstår under studien, bortsett fra i hodebunnen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
- Arcutis Clinical Site 07
-
-
California
-
Rancho Santa Margarita, California, Forente stater, 92688
- Arcutis Clinical Site 11
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Arcutis Clinical Site 02
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Arcutis Clinical Site 05
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Arcutis Clinical Site 13
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Arcutis Clinical Site 01
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Arcutis Clinical Site 06
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
- Arcutis Clinical Site 03
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Arcutis Clinical Site 10
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Arcutis Clinical Site 12
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke fra forelder(e) eller verge, og, hvis alder passer, samtykke fra subjektet, som kreves av lokale lover.
- Menn eller kvinner, 12-17 år gamle (inklusive; kohort 1), eller 6-11 år gamle (inklusive; kohort 2), eller 2-5 år gamle (inklusive; kohort 3), og i PK-studiene med maksimal bruk i alderen 12 til <17 år (Kohort 4), 6 til 11 år (Kohort 5), 2-5 år (Kohort 6 og Kohort 7), eller 3 måneder til under 2 år (Kohort 8).
- Klinisk diagnose av aktiv atopisk dermatitt i minst 3 måneder (2 uker for kohort 8).
- EASI-score ≥5.
- vIGA-AD-poengsum på 'Mild' ('2') eller 'Moderat ('3').
- Har AD-involvering på 1,5 til 35 % BSA (kohorter 1-3) eller ≥25 % BSA (kohorter 4-7), alt unntatt hodebunnen, håndflatene, sålene; eller for kohort 8 ≥35 % BSA unntatt hodebunnen, perioral og under håndledd/ankler.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og, hvis de er seksuelt aktive, godta å bruke prevensjon gjennom hele forsøket.
- Ved god helse som bedømt av etterforskeren, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske tester.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller klinisk signifikant fysisk undersøkelse eller testavvik som ville forhindre studiedeltakelse eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko.
- Personer med ustabil AD eller et konsekvent krav til topikale steroider med høy styrke for å håndtere AD-tegn eller symptomer.
- Pasienter som ikke kan avbryte bruken av sterke P-450 cytokrom-induktorer eller -hemmere.
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra langvarig soleksponering og fra å bruke et solarium eller andre kunstige lysemitterende enheter (LED) i 4 uker før baseline/besøk 2 og under studien.
- Personer som ikke kan avbryte systemiske og/eller aktuelle behandlinger.
- Nåværende eller tidligere kreft innen 5 år med unntak av fullbehandlet hudbasalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen.
- Personer med aktivt infisert AD eller enhver infeksjon som krevde oral eller intravenøs administrering av antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler
Kjent eller mistenkt:
- alvorlig nyresvikt eller moderate til alvorlige leversykdommer (Child-Pugh B eller C)
- historie med kronisk infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV))
- overfølsomhet overfor komponent(er) i undersøkelsesproduktet
- historie med alvorlig depresjon, selvmordstanker, Baseline/Screening C-SSRS som indikerer selvmordstanker, enten i livet eller nylig/nåværende
- Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide i løpet av studien, eller ammer.
- Forsøkspersoner (12 til 17 år, inklusive) med modifisert PHQ-A-score ≥10 ved screening eller baseline-besøk.
- Forsøkspersoner (6 til 11 år, inklusive) med en CDI-2 (foreldrerapport) råscore >20 ved screening/grunnlinje
- Personer med en historie med en større operasjon innen 4 uker før baseline/besøk 1 eller forsøkspersoner som har planlagt en større operasjon i løpet av studien.
- Personer med tidligere eksponering for ARQ-151
- Personer 3 til <12 måneder gamle som var premature ved fødselen
- Forsøkspersonen ammer og forsøkspersonens mor trenger høydose systemiske steroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARQ-151 krem 0,15 % eller 0,05 %
Åpen studie med 0,15 % eller 0,05 % aktiv konsentrasjon
|
ARQ-151 krem 0,15 % påført atopisk dermatittlesjoner én gang daglig i 28 dager
ARQ-151 krem 0,05 % påført atopisk dermatittlesjoner én gang daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av roflumilast og dets N-oksidmetabolitt
Tidsramme: 4 uker
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av legemiddel i plasma
|
4 uker
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven innenfor et doseringsintervall (AUC) for roflumilast og dens N-oksidmetabolitt
Tidsramme: 4 uker
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) er en metode for måling av den totale eksponeringen av et medikament i plasma.
|
4 uker
|
|
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: 4 uker
|
Antall deltakere med uønskede hendelser under behandlingen vil bli vurdert.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) Total poengsumsendring og prosentvis endring i totalpoengsum
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
|
Endring i EASI totalscore ved uke 2 og 4 og prosentvis endring fra baseline i EASI totalscore ved uke 2 og 4. EASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området til en enkelt totalscore i området 0 (ingen sykdom ) til 72 (maksimal sykdom).
For å beregne EASI multipliseres summen av alvorlighetsgraden (0 til 3 hvor 3 er den mest alvorlige) for fire kliniske tegn med den numeriske verdien av det berørte området og med prosentandelen av de fire kroppsområdene.
|
Baseline, uke 2 og uke 4
|
|
Eksemområde og alvorlighetsindeksscore 100 %, 90 %, 75 % og 50 % forbedring (EASI100, EASI90, EASI75 og EASI50)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
|
Andel pasienter med 100 %, 90 %, 75 % og 50 % eller større forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI100, EASI90, EASI75 og EASI50) score fra baseline til hvert studiebesøk.
EASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området til en enkelt totalscore i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
For å beregne EASI multipliseres summen av alvorlighetsgraden (0 til 3 hvor 3 er den mest alvorlige) for fire kliniske tegn med den numeriske verdien av det berørte området og med prosentandelen av de fire kroppsområdene.
|
Baseline, uke 2 og uke 4
|
|
Oppnåelse av en validert Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitt (vIGA-AD) poengsum på "klar" eller "nesten klar" ved hvert studiebesøk, eller "klar" eller "nesten klar" med en 2-punkts forbedring fra baseline ved hvert studiebesøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
VIGA-AD er en statisk evaluering av kvalitativ generell AD-alvorlighet.
Denne globale vurderingsskalaen er en ordinær skala med fem alvorlighetsgrader (rapportert kun i heltall fra 0 til 4 der 0 er tydelig).
|
Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
|
Endring fra baseline i vIGA-AD-poengsum ved hvert studiebesøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
VIGA-AD er en statisk evaluering av kvalitativ generell AD-alvorlighet.
Denne globale vurderingsskalaen er en ordinær skala med fem alvorlighetsgrader (rapportert kun i heltall fra 0 til 4 der 0 er tydelig).
|
Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
|
Body Surface Area (BSA) Involvering Change
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
Endring fra baseline i BSA-involvering ved hvert studiebesøk.
|
Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
|
Verre kløe Numerisk vurderingsscore (WI-NRS) Endring av kløepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
Endring fra baseline i WI-NRS pruritus-score ved hvert studiebesøk.
WI-NRS er en pasientrapportert alvorlighetsgrad av kløe med høyeste intensitet i løpet av den forrige 24-timersperioden.
Skalaen er fra '0 til 10' ("ingen kløe" til "verst tenkelig kløe").
|
Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
|
WI-NRS Pruritus Score forbedring
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
≥4-punkts forbedring fra baseline i WI-NRS pruritus-score ved hvert studiebesøk.
WI-NRS er en pasientrapportert alvorlighetsgrad av kløe med høyeste intensitet i løpet av den forrige 24-timersperioden.
Skalaen er fra '0 til 10' ("ingen kløe" til "verst tenkelig kløe").
|
Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARQ-151-105
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .