경도/중등도 습진이 있는 청소년/어린이에서 ARQ-151의 약동학(PK), 안전성, 효능 및 최대 사용 PK
2023년 7월 21일 업데이트: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
경증에서 중등도 아토피 피부염이 있는 청소년 및 소아 피험자에서 QD를 투여한 ARQ-151 크림 0.15% 또는 ARQ-151 크림 0.05%의 공개 라벨, 1상, 약동학, 최대 사용 약동학, 안전성 및 효능 연구
이것은 신체가 연구 약물을 처리하는 방법을 이해하고 경증에서 중등도의 청소년 및 소아 대상에서 ARQ-151 크림 0.15% 또는 0.05%의 PK, 안전성 및 효능을 결정하기 위해 모든 피험자가 연구 약물을 투여받는 연구 연구입니다. 기원 후. 등록 시, 코호트 1-3의 대상체는 vIGA-AD에 기초하여 1.5-35%의 체표면적 침범(두피, 손바닥, 발바닥 제외) 및 경도 또는 중등도 아토피성 피부염(AD)을 가질 것입니다. 코호트 2 및 코호트 3은 병렬로 수행되며 ARQ-151 크림 0.05% 및 0.15%를 4주 동안 1일 1회 청소년 및 성인에게 투여한 ARQ-151 크림을 평가하는 2상 연구인 ARQ-151-212에서 결과가 나온 후 시작할 수 있습니다. 1.5% 내지 35% BSA에 영향을 미치는 경증 내지 중등도 AD.
최대 사용량 PK 연구(코호트 4-8)의 경우, 피험자는 생후 3개월에서 11세(포함) 피험자에서 35% 이상 또는 피험자 12에서 ≥25%의 BSA 관련(두피, 손바닥, 발바닥 제외)을 가질 것입니다. 경미하거나 중등도의 AD가 있는 17세 미만까지.
다음을 포함하여 7개 그룹이 평가됩니다.
- 코호트 1: 청소년(12-17세; 포함)에서 ARQ-151 크림 0.15%
- 코호트 2: 6-11세 아동의 ARQ-151 크림 0.15%(포함)
- 코호트 3: 2-5세 아동의 ARQ-151 크림 0.15%(포함; 코호트 2와 병행하여 수행됨)
- 코호트 4: 12세 내지 17세 미만 청소년의 ARQ-151 크림 0.15%
- 코호트 5: 6-11세 아동의 ARQ-151 크림 0.15%(포함)
- 코호트 6: 2-5세 아동의 ARQ-151 크림 0.15%(포함)
- 코호트 7: 2-5세 아동의 ARQ-151 크림 0.05%(포함)
- 코호트 8: 생후 3개월 내지 2세 미만 아동의 ARQ-151 크림 0.05%
피험자는 두피를 제외하고 연구 중에 발생한 모든 AD 환부 및 새로 나타나는 AD 병변에 28일 동안 하루에 한 번 ARQ-151 크림 0.15% 또는 0.05%를 도포할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Arcutis Clinical Site 07
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California
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Rancho Santa Margarita, California, 미국, 92688
- Arcutis Clinical Site 11
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Arcutis Clinical Site 02
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Arcutis Clinical Site 05
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Arcutis Clinical Site 13
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Arcutis Clinical Site 01
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Arcutis Clinical Site 06
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Arcutis Clinical Site 03
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Arcutis Clinical Site 10
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Arcutis Clinical Site 12
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의, 적절한 연령인 경우 현지 법률에서 요구하는 대로 피험자의 동의.
- 남성 또는 여성, 12-17세(포함; 코호트 1), 또는 6-11세(포함; 코호트 2), 또는 2-5세(포함; 코호트 3), 최대 사용 PK 연구 대상 12~17세 미만(코호트 4), 6~11세(코호트 5), 2~5세(코호트 6 및 코호트 7), 또는 3개월~2세 미만(코호트 8).
- 최소 3개월(코호트 8의 경우 2주) 동안 활동성 아토피 피부염의 임상 진단.
- EASI 점수 ≥5.
- '약함'('2') 또는 '보통('3')의 vIGA-AD 점수.
- 두피, 손바닥, 발바닥을 모두 제외하고 1.5 내지 35% BSA(코호트 1-3) 또는 ≥25% BSA(코호트 4-7)의 AD 관여; 또는 두피, 입 주위 및 손목/발목 아래를 제외한 코호트 8 ≥35% BSA의 경우.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 성생활을 하는 경우 시험 기간 내내 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 병력, 신체 검사 및 임상 검사를 기반으로 조사자가 판단하는 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 방해하거나 대상자를 상당한 위험에 빠뜨리는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 임상적으로 중요한 신체 검사 또는 검사 이상이 있는 대상자.
- AD 징후 또는 증상을 관리하기 위해 불안정한 AD 또는 고 효능 국소 스테로이드에 대한 일관된 요구 사항이 있는 피험자.
- 강력한 P-450 사이토크롬 유도제 또는 억제제의 사용을 중단할 수 없는 피험자.
- 기준선/방문 2 전 4주 동안 및 연구 동안에 장기간의 태양 노출 및 태닝 베드 또는 기타 인공 발광 장치(LED) 사용을 자제하지 않으려는 피험자.
- 전신 및/또는 국소 요법을 중단할 수 없는 피험자.
- 완전히 치료된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 5년 이내의 현재 또는 암 병력.
- 활동적으로 감염된 알츠하이머병 또는 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 경구 또는 정맥 투여를 필요로 하는 감염이 있는 피험자
알려진 또는 의심되는:
- 중증 신부전 또는 중등도 내지 중증 간 장애(Child-Pugh B 또는 C)
- 만성 전염병(예: B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)) 병력
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 과민증
- 중증 우울증의 병력, 자살 관념, 평생 또는 최근/현재의 자살 관념을 나타내는 기준선/선별 C-SSRS
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성.
- 스크리닝 또는 기준선 방문에서 수정된 PHQ-A 점수가 ≥10인 피험자(12세 내지 17세 포함).
- 스크리닝/기준선에서 CDI-2(부모 보고서) 원점수가 >20인 피험자(6~11세, 포함)
- 기준선/방문 1 이전 4주 이내에 주요 수술 이력이 있는 대상체 또는 연구 동안 계획된 주요 수술이 있는 대상체.
- ARQ-151에 사전 노출된 피험자
- 출생 시 미숙아였던 3~12개월 미만 피험자
- 피험자는 수유 중이고 피험자의 어머니는 고용량의 전신 스테로이드를 필요로 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARQ-151 크림 0.15% 또는 0.05%
0.15% 또는 0.05% 활성 농도의 공개 라벨 연구
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ARQ-151 크림 0.15% 28일 동안 1일 1회 아토피성 피부염 병변에 도포
ARQ-151 크림 0.05% 28일 동안 1일 1회 아토피성 피부염 병변에 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로플루미라스트와 그 N-산화물 대사물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4 주
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혈장 내 약물의 최대 관찰 혈장 농도
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4 주
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로플루밀라스트 및 그 N-산화물 대사물의 투여 간격(AUC) 내 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 4 주
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)은 혈장 내 약물의 총 노출을 측정하는 방법입니다.
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4 주
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치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 4 주
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치료 중 부작용이 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 총 점수 변화 및 총 점수의 변화율
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
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2주 및 4주차에 EASI 총점의 변화 및 2주 및 4주차에 EASI 총점의 기준선 대비 백분율 변화. ) ~ 72(최대 질환).
EASI를 계산하기 위해 4가지 임상 징후에 대한 심각도 등급(0~3, 3이 가장 심함)의 합에 영향을 받는 영역의 수치와 4가지 신체 영역의 백분율을 곱합니다.
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기준선, 2주차 및 4주차
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습진 부위 및 중증도 지수 점수 100%, 90%, 75% 및 50% 개선(EASI100, EASI90, EASI75 및 EASI50)
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
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기준선에서 각 연구 방문까지 Eczema Area and Severity Index(EASI100, EASI90, EASI75 및 EASI50) 점수가 100%, 90%, 75% 및 50% 이상 개선된 환자의 비율.
EASI는 병변의 중증도 평가와 영향을 받은 영역을 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 총 점수로 결합합니다.
EASI를 계산하기 위해 4가지 임상 징후에 대한 심각도 등급(0~3, 3이 가장 심함)의 합에 영향을 받는 영역의 수치와 4가지 신체 영역의 백분율을 곱합니다.
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기준선, 2주차 및 4주차
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아토피성 피부염(vIGA-AD)에 대한 검증된 조사자 종합 평가 척도 달성 각 연구 방문 시 '완전' 또는 '거의' 연구 방문
기간: 기준선, 2주차, 4주차
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VIGA-AD는 정성적 전체 AD 심각도에 대한 정적 평가입니다.
이 글로벌 평가 척도는 5개의 심각도 등급이 있는 서수 척도입니다(0이 명확한 경우 0에서 4까지의 정수로만 보고됨).
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기준선, 2주차, 4주차
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각 연구 방문 시 기준선에서 vIGA-AD 점수의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차
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VIGA-AD는 정성적 전체 AD 심각도에 대한 정적 평가입니다.
이 글로벌 평가 척도는 5개의 심각도 등급이 있는 서수 척도입니다(0이 명확한 경우 0에서 4까지의 정수로만 보고됨).
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기준선, 2주차, 4주차
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체표면적(BSA) 관련 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차
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각 연구 방문에서 BSA 참여의 기준선으로부터의 변화.
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기준선, 2주차, 4주차
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더 심한 가려움 수치 등급 점수(WI-NRS) 소양증 점수 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차
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각 연구 방문에서 WI-NRS 가려움증 점수의 기준선으로부터의 변화.
WI-NRS는 이전 24시간 동안 가장 높은 강도에서 피험자가 보고한 가려움증의 중증도입니다.
척도는 '0에서 10'까지입니다("가려움 없음"에서 "상상할 수 있는 최악의 가려움").
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기준선, 2주차, 4주차
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WI-NRS 가려움증 점수 개선
기간: 기준선, 2주차, 4주차
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각 연구 방문 시 WI-NRS 가려움증 점수가 기준선에서 ≥4점 개선되었습니다.
WI-NRS는 이전 24시간 동안 가장 높은 강도에서 피험자가 보고한 가려움증의 중증도입니다.
척도는 '0에서 10'까지입니다("가려움 없음"에서 "상상할 수 있는 최악의 가려움").
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기준선, 2주차, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ARQ-151 크림 0.15%에 대한 임상 시험
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한