Farmacocinética (PK), segurança, eficácia e uso máximo PK de ARQ-151 em adolescentes/crianças com eczema leve/moderado
21 de julho de 2023 atualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Um estudo aberto, fase 1, farmacocinética, farmacocinética de uso máximo, segurança e eficácia do ARQ-151 creme 0,15% ou ARQ-151 creme 0,05% administrado QD em adolescentes e crianças com dermatite atópica leve a moderada
Este é um estudo de pesquisa em que todos os indivíduos receberão a medicação do estudo para entender como o corpo processa a medicação do estudo e para determinar a farmacocinética, segurança e eficácia do creme ARQ-151 0,15% ou 0,05% em adolescentes e crianças com leve a moderada DE ANÚNCIOS. Na entrada, os indivíduos nas Coortes 1-3 terão 1,5-35% de envolvimento da Área de Superfície Corporal (excluindo o couro cabeludo, palmas das mãos, plantas dos pés) e dermatite atópica leve ou moderada (AD) com base em vIGA-AD. A Coorte 2 e a Coorte 3 serão realizadas em paralelo e podem começar depois que os resultados do ARQ-151-212 estiverem disponíveis, um estudo de Fase 2 avaliando o creme ARQ-151 0,05% e 0,15% administrado uma vez ao dia durante 4 semanas em adolescentes e adultos com DA leve a moderada afetando 1,5% a 35% da ASC.
Para o estudo farmacocinético de uso máximo (coortes 4-8), os indivíduos terão envolvimento de BSA (excluindo o couro cabeludo, palmas das mãos, plantas dos pés) de ≥ 35% em indivíduos de 3 meses a 11 anos de idade (inclusive) ou ≥25% em indivíduos 12 a <17 anos de idade com DA leve ou moderada.
Sete grupos serão avaliados, incluindo:
- Coorte 1: creme ARQ-151 0,15% em adolescentes (12-17 anos; inclusive)
- Coorte 2: creme ARQ-151 0,15% em crianças de 6 a 11 anos (inclusive)
- Coorte 3: creme ARQ-151 0,15% em crianças de 2 a 5 anos (inclusive; será realizado em paralelo com a Coorte 2)
- Coorte 4: creme ARQ-151 0,15% em adolescentes de 12 a <17 anos
- Coorte 5: creme ARQ-151 0,15% em crianças de 6 a 11 anos (inclusive)
- Coorte 6: creme ARQ-151 0,15% em crianças de 2 a 5 anos (inclusive)
- Coorte 7: creme ARQ-151 0,05% em crianças de 2 a 5 anos (inclusive)
- Coorte 8: ARQ-151 creme 0,05% em crianças de 3 meses a menos de 2 anos de idade
Os indivíduos aplicarão o creme ARQ-151 0,15% ou 0,05% uma vez ao dia durante 28 dias em todas as áreas afetadas pela DA e em quaisquer lesões de DA que surjam durante o estudo, exceto no couro cabeludo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Arcutis Clinical Site 07
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California
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Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
- Arcutis Clinical Site 11
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Arcutis Clinical Site 02
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Arcutis Clinical Site 05
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Arcutis Clinical Site 13
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Arcutis Clinical Site 01
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Arcutis Clinical Site 06
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Arcutis Clinical Site 03
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Arcutis Clinical Site 10
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Arcutis Clinical Site 12
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado do(s) pai(s) ou responsável legal e, se for apropriado para a idade, consentimento do sujeito, conforme exigido pelas leis locais.
- Homens ou mulheres, de 12 a 17 anos (inclusive; Coorte 1), ou de 6 a 11 anos (inclusive; Coorte 2) ou de 2 a 5 anos (inclusive; Coorte 3) e nos sujeitos de estudo farmacocinético de uso máximo de 12 a <17 anos (Coorte 4), de 6 a 11 anos (Coorte 5), de 2 a 5 anos (Coorte 6 e Coorte 7) ou de 3 meses a menos de 2 anos (Coorte 8).
- Diagnóstico clínico de dermatite atópica ativa por pelo menos 3 meses (2 semanas para Coorte 8).
- Pontuação EASI ≥5.
- Pontuação vIGA-AD de 'Leve' ('2') ou 'Moderado ('3').
- Tem envolvimento de AD de 1,5 a 35% BSA (Coortes 1-3) ou ≥25% BSA (Coortes 4-7), todos excluindo o couro cabeludo, palmas das mãos, plantas dos pés; ou para Coorte 8 ≥35% BSA excluindo o couro cabeludo, perioral e abaixo dos pulsos/tornozelos.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e, se sexualmente ativas, concordar em usar o controle de natalidade durante o estudo.
- Com boa saúde, conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico e testes clínicos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer condição médica ou psiquiátrica grave ou exame físico clinicamente significativo ou anormalidade de teste que impeça a participação no estudo ou coloque o indivíduo em risco significativo.
- Indivíduos com DA instável ou qualquer necessidade consistente de esteróides tópicos de alta potência para controlar os sinais ou sintomas da DA.
- Indivíduos que não podem descontinuar o uso de fortes indutores ou inibidores do citocromo P-450.
- Indivíduos que não desejam se abster de exposição prolongada ao sol e de usar uma cama de bronzeamento ou outros dispositivos emissores de luz artificial (LEDs) por 4 semanas antes da linha de base/visita 2 e durante o estudo.
- Indivíduos que não podem descontinuar terapias sistêmicas e/ou tópicas.
- Câncer atual ou histórico nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele totalmente tratado, carcinoma cutâneo de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero.
- Indivíduos com DA ativamente infectado ou qualquer infecção que exija administração oral ou intravenosa de antibióticos, agentes antifúngicos ou antivirais
Conhecido ou suspeito:
- insuficiência renal grave ou distúrbios hepáticos moderados a graves (Child-Pugh B ou C)
- história de doença infecciosa crônica (por exemplo, hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV))
- hipersensibilidade ao(s) componente(s) do produto experimental
- história de depressão grave, ideação suicida, linha de base/rastreamento C-SSRS indicativo de ideação suicida, seja na vida ou recente/atual
- Mulheres grávidas, que desejem engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando.
- Indivíduos (12 a 17 anos de idade, inclusive) com pontuação PHQ-A modificada ≥10 nas visitas de triagem ou linha de base.
- Indivíduos (6 a 11 anos de idade, inclusive) com pontuação bruta de CDI-2 (relatório dos pais) > 20 na triagem/linha de base
- Indivíduos com histórico de cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da linha de base/visita 1 ou indivíduos com cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
- Indivíduos com exposição prévia ao ARQ-151
- Indivíduos de 3 a <12 meses de idade que nasceram prematuros
- O sujeito está amamentando e a mãe do sujeito requer esteróides sistêmicos de alta dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ARQ-151 creme 0,15% ou 0,05%
Estudo aberto de 0,15% ou 0,05% de concentração ativa
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ARQ-151 creme 0,15% aplicado em lesões de dermatite atópica uma vez ao dia por 28 dias
ARQ-151 creme 0,05% aplicado em lesões de dermatite atópica uma vez ao dia por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de roflumilaste e seu metabólito N-óxido
Prazo: 4 semanas
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Concentração plasmática máxima observada de fármaco no plasma
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4 semanas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo dentro de um intervalo de dosagem (AUC) para roflumilaste e seu metabólito N-óxido
Prazo: 4 semanas
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) é um método de medição da exposição total de uma droga no plasma.
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4 semanas
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Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (TEAE)
Prazo: 4 semanas
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Será avaliado o número de participantes com eventos adversos durante o tratamento.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) Alteração na Pontuação Total e Alteração Percentual na Pontuação Total
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Alteração no escore total do EASI nas semanas 2 e 4 e variação percentual da linha de base no escore total do EASI nas semanas 2 e 4. O EASI combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em um único escore total na faixa 0 (sem doença ) a 72 (doença máxima).
Para calcular o EASI, a soma da classificação de gravidade (0 a 3, sendo 3 o mais grave) para quatro sinais clínicos é multiplicada pelo valor numérico da área afetada e pela porcentagem das quatro áreas corporais.
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Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Pontuação do índice de gravidade e área do eczema 100%, 90%, 75% e 50% de melhoria (EASI100, EASI90, EASI75 e EASI50)
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Proporção de pacientes com 100%, 90%, 75% e 50% ou mais de melhora na área do eczema e índice de gravidade (EASI100, EASI90, EASI75 e EASI50) desde o início até cada visita do estudo.
O EASI combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação total na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Para calcular o EASI, a soma da classificação de gravidade (0 a 3, sendo 3 o mais grave) para quatro sinais clínicos é multiplicada pelo valor numérico da área afetada e pela porcentagem das quatro áreas corporais.
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Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Obtenção de uma pontuação da escala de Avaliação Global do Investigador Validado para Dermatite Atópica (vIGA-AD) de 'limpo' ou 'quase limpo' em cada visita do estudo, ou 'limpo' ou 'quase limpo' com uma melhoria de 2 pontos desde a linha de base em cada visita de estudo
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
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O vIGA-AD é uma avaliação estática da gravidade global qualitativa da DA.
Esta escala de avaliação global é uma escala ordinal com cinco graus de gravidade (relatados apenas em números inteiros de 0 a 4, onde 0 é claro).
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Linha de base, Semana 2, Semana 4
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Mudança da linha de base na pontuação viGA-AD em cada visita do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
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O vIGA-AD é uma avaliação estática da gravidade global qualitativa da DA.
Esta escala de avaliação global é uma escala ordinal com cinco graus de gravidade (relatados apenas em números inteiros de 0 a 4, onde 0 é claro).
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Linha de base, Semana 2, Semana 4
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Alteração no envolvimento da área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
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Mudança da linha de base no envolvimento de BSA em cada visita do estudo.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4
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Pior pontuação de classificação numérica de coceira (WI-NRS) Mudança de pontuação de prurido
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
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Mudança da linha de base na pontuação de prurido WI-NRS em cada visita do estudo.
WI-NRS é uma gravidade de coceira relatada pelo indivíduo em sua intensidade mais alta durante o período anterior de 24 horas.
A escala é de '0 a 10' ("sem coceira" a "pior coceira imaginável").
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Linha de base, Semana 2, Semana 4
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Melhoria na pontuação de prurido WI-NRS
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
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Melhoria ≥4 pontos desde a linha de base na pontuação de prurido WI-NRS em cada visita do estudo.
WI-NRS é uma gravidade de coceira relatada pelo indivíduo em sua intensidade mais alta durante o período anterior de 24 horas.
A escala é de '0 a 10' ("sem coceira" a "pior coceira imaginável").
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Linha de base, Semana 2, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARQ-151-105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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