HSCT 後の EB ウイルス感染に対する EBV-TCR-T 細胞
2022年3月6日 更新者:Hebei Yanda Ludaopei Hospital
HSCT後のEBウイルス感染症におけるEBV-TCR-T細胞のパイロット研究
これは、HSCT 後の EB ウイルス感染患者における EBV-TCR-T 細胞の安全性と有効性を評価するための単一施設、単一群、非盲検、第 I 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
EBV 感染症は HSCT の一般的なウイルス感染症であり、移植の失敗や移植患者の生存期間に大きく関係しています。
EBV感染の被験者における同種EBV-TCR-T細胞療法の安全性と有効性を評価するために、EBV血症またはEBV陽性PTLDの患者が登録され、ドナー由来のEBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\ 2402) 細胞は、0.1 ~ 1 × 106 個の EBV-TCR-T 細胞の漸増用量で静脈内注入されます。
EBV DNA コピーと EBV-TCR-T 細胞の増殖は、予定された時間 (0 日目、4 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目) に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Sanhe、Hebei、中国、065200
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 境界値を含む年齢 1 ~ 70 歳、性別は無制限。
- EBV 感染 (EBV 血症および EBV 陽性 PTLD) を有する同種 HSCT 患者の EBV DNA コピー数は、低用量の免疫抑制剤、または抗ウイルス療法またはリツキシマブ (Rituxan) で治療した後でも減少しませんでした。
- 同種HSCT患者は、抗ウイルス療法および/またはリツキシマブ(Rituxan)に耐えることができませんでした。
- EBV陽性の診断基準:EBV DNAコピー数> 1000コピー/ ml、または組織EBV-EBER病理学的結果が陽性である場合、PTLDの診断はWHO 2016の診断基準に基づいていました。
- 推定余命は3ヶ月以上;
- ECOG 3 ;
- -インフォームドコンセントに自発的に署名し、治療計画、訪問の手配、臨床検査およびその他の研究手順を進んで遵守する患者。
除外基準:
- -アクティブなaGVHD III-IVおよび/または軽度および重度のcGVHDの患者;
- DLI、CTL、CAR-Tなどの細胞療法を受けた、または登録の30日前に薬物および医療機器の他の臨床研究に参加した;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 頭蓋内圧亢進または混乱;呼吸不全;播種性血管内凝固症候群;
臓器不全の患者:
- 心臓:NYHA 心機能グレード IV。
- 肝臓:Child-Turcotte肝機能等級を達成するグレードC。
- 腎臓:腎不全および尿毒症。
- 肺:呼吸不全の症状。
- 脳: 障害のある人。
- 研究者は、受信者が登録されるのは不適切であることを発見しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EBV-TCR-T細胞
EBV血症またはEBV陽性PTLDの患者が登録され、ドナー由来のEBV-TCR-T(HLA-A * 1101\0201\2402)細胞が0.1〜1×106 EBV-TCR-の漸増用量で静脈内注入されます。 T細胞。
EBV DNA コピーと EBV-TCR-T 細胞の増殖は、予定された時間 (0 日目、4 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目) に監視されます。
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EBV-TCR-T細胞は、レンチウイルス感染によって調製されます。
EBV血症またはEBV陽性PTLDの患者が登録され、ドナー由来のEBV-TCR-T(HLA-A * 1101\0201\2402)細胞が0.1〜1×106 EBV-TCR-の漸増用量で静脈内注入されます- T細胞。
EBV DNA コピーと EBV-TCR-T 細胞の増殖は、予定された時間 (0 日目、4 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目) に監視されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の割合
時間枠:3ヶ月
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有害事象のある参加者の割合。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TCR-T細胞の増殖率
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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EBV-DNAコピーの変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月10日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月6日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。