Cellules EBV-TCR-T pour l'infection par le virus EB après HSCT
6 mars 2022 mis à jour par: Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Une étude pilote sur les cellules EBV-TCR-T dans les maladies infectieuses à virus EB après HSCT
Il s'agit d'une étude de phase I monocentrique, à bras unique, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules EBV-TCR-T chez les patients infectés par le virus EB après une GCSH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection à EBV est une infection virale courante de la GCSH, et qui est fortement liée à l'échec de la transplantation et à la durée de survie des patients transplantés.
Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire allogénique EBV-TCR-T chez les sujets infectés par l'EBV, les patients atteints d'EBV emias ou EBV positif PTLD seront recrutés, et le donneur dérivé EBV-TCR-T (HLA-A * 1101 \ 0201 \ 2402) seront perfusées par voie intraveineuse avec une dose accrue de 0,1 à 1 × 106 cellules EBV-TCR-T.
Les copies d'ADN EBV et la prolifération des cellules EBV-TCR-T seront surveillées dans les délais prévus (jour 0, jour 4, jour 7, jour 10, jour 14, jour 28).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, Chine, 065200
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 1-70 ans, y compris les valeurs limites, sexe illimité ;
- Le nombre de copies d'ADN EBV de patients HSCT allogéniques infectés par EBV (émie EBV et PTLD positif EBV) n'a toujours pas diminué, après traitement avec une dose plus faible d'immunosuppresseurs, ou un traitement antiviral ou Rituximab (Rituxan) ;
- Les patients HSCT allogéniques ne pouvaient pas tolérer la thérapie antivirale et/ou le Rituximab（Rituxan）；
- Les critères de diagnostic EBV-positif : nombre de copies d'ADN EBV> 1000 copies/ml, ou le résultat pathologique EBV-EBER tissulaire est positif, le diagnostic de PTLD était basé sur les critères de diagnostic de l'OMS 2016 ;
- Espérance de vie estimée ≥ 3 mois；
- ECOG 3 ；
- Les patients qui signent volontairement un consentement éclairé et sont disposés à se conformer aux plans de traitement, aux modalités de visite, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures de recherche.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'aGVHD III-IV active et/ou de cGVHD légère et sévère ;
- A reçu une thérapie cellulaire telle que DLI, CTL, CAR-T ou participé à toute autre étude clinique de médicaments et de dispositifs médicaux avant 30 jours d'inscription ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Hypertension intracrânienne ou confusion ; arrêt respiratoire; coagulation intravasculaire disséminée;
patients souffrant d'insuffisance organique :
- Cœur : fonction cardiaque NYHA de niveau IV ;
- Foie : Grade C qui atteint le classement de la fonction hépatique de Child-Turcotte ;
- Rein : insuffisance rénale et urémie ;
- Poumon : symptômes d'insuffisance respiratoire ;
- Cerveau : une personne handicapée ;
- Les chercheurs ont constaté qu'il n'était pas approprié pour les bénéficiaires d'être inscrits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cellules EBV-TCR-T
Les patients atteints d'EBV emias ou EBV positif PTLD seront recrutés, et les cellules EBV-TCR-T (HLA-A * 1101 \ 0201 \ 2402) dérivées du donneur seront perfusées par voie intraveineuse avec une dose augmentée de 0,1 à 1 × 106 EBV-TCR- Cellules T.
Les copies d'ADN EBV et la prolifération des cellules EBV-TCR-T seront surveillées dans les délais prévus (jour 0, jour 4, jour 7, jour 10, jour 14, jour 28).
|
Les cellules EBV-TCR-T sont préparées par infection lentivirale.
les patients atteints d'EBV emias ou EBV positif PTLD seront inscrits, et les cellules EBV-TCR-T (HLA-A * 1101 \ 0201 \ 2402) dérivées du donneur seront perfusées par voie intraveineuse avec une dose augmentée de 0,1-1 × 106 EBV-TCR- Cellules T.
Les copies d'ADN EBV et la prolifération des cellules EBV-TCR-T seront surveillées dans les délais prévus (jour 0, jour 4, jour 7, jour 10, jour 14, jour 28).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage d'événements indésirables
Délai: 3 mois
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Rapport de prolifération des cellules TCR-T
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
modifications des copies EBV-ADN
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2019
Première publication (Réel)
7 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2022
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HXYT-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .