- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04156217
Células EBV-TCR-T para infecção pelo vírus EB após HSCT
6 de março de 2022 atualizado por: Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Um estudo piloto de células EBV-TCR-T em doenças de infecção por vírus EB após HSCT
Este é um estudo de fase I de centro único, braço único, aberto, para avaliar a segurança e eficácia das células EBV-TCR-T em pacientes com infecção pelo vírus EB após HSCT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção por EBV é uma infecção viral comum do TCTH, e que está altamente relacionada com o insucesso do transplante e com o tempo de sobrevida dos pacientes transplantados.
Para avaliar a segurança e a eficácia da terapia alogênica com células EBV-TCR-T em indivíduos com infecção por EBV, pacientes com EBV emias ou PTLD positivo para EBV serão inscritos e EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\) derivado de doador 2402) as células serão infundidas por via intravenosa com uma dose escalonada de 0,1-1 × 106 células EBV-TCR-T.
As cópias do DNA do EBV e a proliferação das células EBV-TCR-T serão monitoradas no horário agendado (dia 0, dia 4, dia 7, dia 10, dia 14, dia 28).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hebei
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Sanhe, Hebei, China, 065200
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 1 a 70 anos, incluindo valores limite, gênero ilimitado;
- O número de cópias de DNA de EBV de pacientes com TCTH alogênico com infecção por EBV (EBV emia e EBV positivo PTLD) ainda não diminuiu,após tratamento com dosagem mais baixa de imunossupressores,ou terapia antiviral ou Rituximab(Rituxan);
- Os pacientes de TCTH alogênico não toleraram a terapia antiviral e/ou Rituximab(Rituxan);
- Os critérios de diagnóstico positivo para EBV: número de cópias de DNA de EBV>1000 cópias/ml, ou o resultado patológico de EBV-EBER tecidual é positivo, o diagnóstico de PTLD foi baseado nos critérios de diagnóstico da OMS 2016;
- Expectativa de vida estimada ≥ 3 meses;
- ECOG 3 ;
- Pacientes que voluntariamente assinam o consentimento informado e estão dispostos a cumprir os planos de tratamento, visitas, exames laboratoriais e outros procedimentos de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com DECHc III-IV ativa e/ou DECHc leve e grave;
- Recebeu terapia celular como DLI, CTL, CAR-T ou participou de qualquer outro estudo clínico de medicamentos e dispositivos médicos antes de 30 dias da inscrição;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- hipertensão intracraniana ou confusão; Parada respiratória; coagulação intravascular disseminada;
pacientes com falência de órgãos:
- Coração: função cardíaca NYHA grau IV;
- Fígado: Grau C que atinge o grau de função hepática Child-Turcotte;
- Rim: insuficiência renal e uremia;
- Pulmão: sintomas de insuficiência respiratória;
- Cérebro: uma pessoa com deficiência;
- Os pesquisadores descobriram que não era adequado para os destinatários serem inscritos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Células EBV-TCR-T
Os pacientes com EBV emias ou EBV positivo PTLD serão inscritos, e as células EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402) derivadas de doadores serão infundidas por via intravenosa com uma dose escalonada de 0,1-1 × 106 EBV-TCR- células T.
As cópias do DNA do EBV e a proliferação das células EBV-TCR-T serão monitoradas no horário agendado (dia 0, dia 4, dia 7, dia 10, dia 14, dia 28).
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As células EBV-TCR-T são preparadas por meio de infecção lentiviral.
pacientes com EBV emias ou EBV positivo PTLD serão inscritos, e células EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402) derivadas de doadores serão infundidas por via intravenosa com uma dose escalonada de 0,1-1 × 106 EBV-TCR- células T.
As cópias do DNA do EBV e a proliferação das células EBV-TCR-T serão monitoradas no horário agendado (dia 0, dia 4, dia 7, dia 10, dia 14, dia 28).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de proliferação de células TCR-T
Prazo: 3 meses
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3 meses
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alterações de cópias de EBV-DNA
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HXYT-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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