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Células EBV-TCR-T para infecção pelo vírus EB após HSCT

6 de março de 2022 atualizado por: Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Um estudo piloto de células EBV-TCR-T em doenças de infecção por vírus EB após HSCT

Este é um estudo de fase I de centro único, braço único, aberto, para avaliar a segurança e eficácia das células EBV-TCR-T em pacientes com infecção pelo vírus EB após HSCT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção por EBV é uma infecção viral comum do TCTH, e que está altamente relacionada com o insucesso do transplante e com o tempo de sobrevida dos pacientes transplantados. Para avaliar a segurança e a eficácia da terapia alogênica com células EBV-TCR-T em indivíduos com infecção por EBV, pacientes com EBV emias ou PTLD positivo para EBV serão inscritos e EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\) derivado de doador 2402) as células serão infundidas por via intravenosa com uma dose escalonada de 0,1-1 × 106 células EBV-TCR-T. As cópias do DNA do EBV e a proliferação das células EBV-TCR-T serão monitoradas no horário agendado (dia 0, dia 4, dia 7, dia 10, dia 14, dia 28).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, China, 065200
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 1 a 70 anos, incluindo valores limite, gênero ilimitado;
  2. O número de cópias de DNA de EBV de pacientes com TCTH alogênico com infecção por EBV (EBV emia e EBV positivo PTLD) ainda não diminuiu,após tratamento com dosagem mais baixa de imunossupressores,ou terapia antiviral ou Rituximab(Rituxan);
  3. Os pacientes de TCTH alogênico não toleraram a terapia antiviral e/ou Rituximab(Rituxan);
  4. Os critérios de diagnóstico positivo para EBV: número de cópias de DNA de EBV>1000 cópias/ml, ou o resultado patológico de EBV-EBER tecidual é positivo, o diagnóstico de PTLD foi baseado nos critérios de diagnóstico da OMS 2016;
  5. Expectativa de vida estimada ≥ 3 meses;
  6. ECOG 3 ;
  7. Pacientes que voluntariamente assinam o consentimento informado e estão dispostos a cumprir os planos de tratamento, visitas, exames laboratoriais e outros procedimentos de pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com DECHc III-IV ativa e/ou DECHc leve e grave;
  2. Recebeu terapia celular como DLI, CTL, CAR-T ou participou de qualquer outro estudo clínico de medicamentos e dispositivos médicos antes de 30 dias da inscrição;
  3. Mulheres grávidas ou lactantes;
  4. hipertensão intracraniana ou confusão; Parada respiratória; coagulação intravascular disseminada;
  5. pacientes com falência de órgãos:

    • Coração: função cardíaca NYHA grau IV;
    • Fígado: Grau C que atinge o grau de função hepática Child-Turcotte;
    • Rim: insuficiência renal e uremia;
    • Pulmão: sintomas de insuficiência respiratória;
    • Cérebro: uma pessoa com deficiência;
  6. Os pesquisadores descobriram que não era adequado para os destinatários serem inscritos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células EBV-TCR-T
Os pacientes com EBV emias ou EBV positivo PTLD serão inscritos, e as células EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402) derivadas de doadores serão infundidas por via intravenosa com uma dose escalonada de 0,1-1 × 106 EBV-TCR- células T. As cópias do DNA do EBV e a proliferação das células EBV-TCR-T serão monitoradas no horário agendado (dia 0, dia 4, dia 7, dia 10, dia 14, dia 28).
As células EBV-TCR-T são preparadas por meio de infecção lentiviral. pacientes com EBV emias ou EBV positivo PTLD serão inscritos, e células EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402) derivadas de doadores serão infundidas por via intravenosa com uma dose escalonada de 0,1-1 × 106 EBV-TCR- células T. As cópias do DNA do EBV e a proliferação das células EBV-TCR-T serão monitoradas no horário agendado (dia 0, dia 4, dia 7, dia 10, dia 14, dia 28).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de eventos adversos
Prazo: 3 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de proliferação de células TCR-T
Prazo: 3 meses
3 meses
alterações de cópias de EBV-DNA
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HXYT-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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