Buňky EBV-TCR-T pro infekci virem EB po HSCT
6. března 2022 aktualizováno: Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Pilotní studie EBV-TCR-T buněk u EB virových infekčních onemocnění po HSCT
Jedná se o jednocentrovou, jednoramennou, otevřenou studii fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti EBV-TCR-T buněk u pacientů s infekcí EB virem po HSCT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce EBV je běžnou virovou infekcí HSCT, která vysoce souvisí se selháním transplantace a dobou přežití pacientů po transplantaci.
K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti alogenní terapie EBV-TCR-T lymfocyty u subjektů s infekcí EBV budou zařazeni pacienti s EBV emiemi nebo EBV pozitivní PTLD a EBV-TCR-T (HLA-A*1101\0201\) od dárce 2402) buňkám bude intravenózně podána infuze zvýšená dávka 0,1-1x106 EBV-TCR-T buněk.
Kopie DNA EBV a proliferace buněk EBV-TCR-T budou monitorovány v naplánovaném čase (den 0, den 4, den 7, den 10, den 14, den 28).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, Čína, 065200
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 1-70 let včetně hraničních hodnot, pohlaví neomezeně;
- Počet kopií EBV DNA u alogenních HSCT pacientů s EBV infekcí (EBV emie a EBV pozitivní PTLD) se stále nesnížil po léčbě nižšími dávkami imunosupresiv nebo antivirové terapie nebo rituximabu (Rituxanu)
- Alogenní pacienti s HSCT nemohli tolerovat antivirovou terapii a/nebo Rituximab（Rituxan））
- EBV-pozitivní diagnostická kritéria: EBV počet kopií DNA>1000 kopií/ml, nebo tkáňový EBV-EBER patologický výsledek je pozitivní, diagnóza PTLD byla založena na diagnostických kritériích WHO 2016；
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce；
- ECOG 3 ；
- Pacienti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas a jsou ochotni dodržovat léčebné plány, uspořádání návštěv, laboratorní testy a další výzkumné postupy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní aGVHD III-IV a/nebo mírnou a těžkou cGVHD;
- Absolvoval buněčnou terapii, jako je DLI, CTL, CAR-T nebo se účastnil jakékoli jiné klinické studie léků a zdravotnických prostředků před 30 dny od zápisu；
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Intrakraniální hypertenze nebo zmatenost; respirační selhání; Diseminovaná intravaskulární koagulace;
pacienti s orgánovým selháním:
- Srdce: NYHA srdeční funkce IV. stupně;
- Játra: Stupeň C, který dosahuje klasifikace jaterních funkcí Child-Turcotte;
- Ledviny: selhání ledvin a urémie;
- Plíce: příznaky respiračního selhání;
- Mozek: osoba s postižením;
- Vědci zjistili, že není vhodné, aby byli příjemci zapsáni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EBV-TCR-T buňky
Budou zařazeni pacienti s EBV emiemi nebo EBV pozitivní PTLD a buňky EBV-TCR-T (HLA-A*1101\0201\2402) odvozené od dárce budou intravenózně podány ve zvýšené dávce 0,1-1×106 EBV-TCR- T buňky.
Kopie DNA EBV a proliferace buněk EBV-TCR-T budou monitorovány v naplánovaném čase (den 0, den 4, den 7, den 10, den 14, den 28).
|
Buňky EBV-TCR-T se připravují lentivirovou infekcí.
budou zařazeni pacienti s EBV emiemi nebo EBV pozitivní PTLD a od dárce odvozené EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402) buňky budou intravenózně podány eskalovanou dávkou 0,1-1×106 EBV-TCR- T buňky.
Kopie DNA EBV a proliferace buněk EBV-TCR-T budou monitorovány v naplánovaném čase (den 0, den 4, den 7, den 10, den 14, den 28).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr proliferace TCR-T buněk
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
změny kopií EBV-DNA
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HXYT-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .