EBV-TCR-T-solut EB-virusinfektiolle HSCT:n jälkeen
sunnuntai 6. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Pilottitutkimus EBV-TCR-T-soluista EB-virusinfektiosairauksissa HSCT:n jälkeen
Tämä on yksikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan EBV-TCR-T-solujen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on EB-virusinfektio HSCT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EBV-infektio on yleinen HSCT-virusinfektio, ja se liittyy vahvasti siirtopotilaiden epäonnistumiseen ja eloonjäämisaikaan.
Allogeenisen EBV-TCR-T-soluhoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on EBV-infektio, potilaat, joilla on EBV-emiaa tai EBV-positiivinen PTLD, otetaan mukaan ja luovuttajaperäinen EBV-TCR-T (HLA-A*1101\0201\) 2402) -soluja infusoidaan suonensisäisesti suurennetulla annoksella 0,1-1 x 106 EBV-TCR-T-solua.
EBV-DNA-kopioita ja EBV-TCR-T-solujen lisääntymistä seurataan aikataulun mukaisena aikana (päivä 0, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, Kiina, 065200
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1-70 vuotta, mukaan lukien raja-arvot, sukupuoli rajoittamaton;
- EBV-DNA-kopioiden määrä allogeenisten HSCT-potilaiden, joilla on EBV-infektio (EBV-emia ja EBV-positiivinen PTLD), määrä ei vieläkään laskenut pienemmillä immunosuppressiivisten lääkkeiden tai viruslääkityksen tai rituksimabilla (Rituxan) hoidon jälkeen.
- Allogeeniset HSCT-potilaat eivät voineet sietää antiviraalista hoitoa ja/tai rituksimabia (Rituxan)；
- EBV-positiivisen diagnoosin kriteerit: EBV DNA:n kopioluku> 1000 kopiota/ml tai kudosten EBV-EBER patologinen tulos on positiivinen, PTLD-diagnoosi perustui WHO 2016 diagnostisiin kriteereihin；
- Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta；
- ECOG 3；
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan hoitosuunnitelmia, käyntijärjestelyjä, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen aGVHD III-IV ja/tai lievä ja vaikea cGVHD;
- Sai soluterapiaa, kuten DLI, CTL, CAR-T, tai osallistui mihin tahansa muuhun lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita koskevaan kliiniseen tutkimukseen ennen 30 päivää ilmoittautumista；
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- kallonsisäinen hypertensio tai sekavuus; hengitysvajaus; disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio;
potilaat, joilla on elinten vajaatoiminta:
- Sydän: NYHA:n sydämen toiminta-aste IV;
- Maksa: Luokka C, joka saavuttaa Child-Turcotte maksan toimintaluokituksen;
- Munuaiset: munuaisten vajaatoiminta ja uremia;
- Keuhkot: hengitysvajauksen oireet;
- Aivot: vammainen henkilö;
- Tutkijat havaitsivat, että se ei ollut sopiva vastaanottajille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EBV-TCR-T-solut
Potilaat, joilla on EBV-emia tai EBV-positiivinen PTLD, otetaan mukaan, ja luovuttajaperäisiä EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402) soluja infusoidaan suonensisäisesti suurennetulla annoksella 0,1-1 × 106 EBV-TCR- T-solut.
EBV-DNA-kopioita ja EBV-TCR-T-solujen lisääntymistä seurataan aikataulun mukaisena aikana (päivä 0, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28).
|
EBV-TCR-T-solut valmistetaan lentivirusinfektion kautta.
potilaat, joilla on EBV-emiat tai EBV-positiivinen PTLD, otetaan mukaan ja luovuttajaperäisiä EBV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402) soluja infusoidaan suonensisäisesti korotetulla annoksella 0,1-1 × 106 EBV-TCR- T-solut.
EBV-DNA-kopioita ja EBV-TCR-T-solujen lisääntymistä seurataan aikataulun mukaisena aikana (päivä 0, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TCR-T-solujen lisääntymissuhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
EBV-DNA-kopioiden muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HXYT-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .